Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen
Webcode 26052551
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß
Clinical Document Manager; Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete dort unter anderem als Validation Coordinator, GCP-Auditor und Project Compliance Manager unterschiedliche Bereiche. Inzwischen ist er Clinical Document Manager. Er ist zudem Mitglied im CDISC Trial Master File Referenz Model Committee.
Angelika Kellings
Universitätsklinikum Bonn, Studienzentrale und Phase I-Einheit, Studienzentrum Bonn (SZB), Bonn
Leitung Qualitätsmanagement, Leitung Sponsor-Qualitätsmanagement; Angelika Kellings leitet das Qualitätsmanagement der Studienzentrale Bonn (SZB) und darüber hinaus das Sponsor-Qualitätsmanagement für die Medizinische Fakultät des Universitätsklinikums Bonn. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der nationalen sowie internationalen Durchführung klinischer Forschung, wobei ihr Fokus auf der regulatorischen Compliance (GCP, GMP), dem Sponsor-Oversight und der Begleitung behördlicher Inspektionen liegt. Darüber hinaus engagiert sie sich als Trainerin und unterstützt, im Rahmen des TAKeOFF-II-Projekts, klinische Prüfungen im Bereich vernachlässigter Tropenerkrankungen in Afrika.
07. - 08.05.2026
07. - 08.05.2026
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Erhalten Sie in diesem Seminar umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für die essentielle Dokumentation der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!
Der Trial Master File (TMF) ist das "Dokumentenrückgrat" einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.
In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.
Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. Zahreiche Beispiele zeigen Ihnen, wie die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis erfolgen muss.
Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur angestrebten inspections readiness.
Nach dem Seminar wissen Sie ...
Tag 1: Grundlagen, Struktur & Verantwortlichkeiten
Angelika Kellings
Martin Hausten
Martin Hausten
Martin Hausten
Tag 2: TMF Oversight & Close out, eTMF, Inspektionen
Martin Hausten
Martin Hausten
Angelika Kellings
Angelika Kellings, Martin Hausten
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Mai 2024)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Mai 2024)
The online training with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the up...
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...
Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren, jetzt qua...
Dieses Online-Seminar bringt Sie auf den neusten Stand, was bei internationaler Ein- und Ausfuhr von Futtermitteln zu be...
Futtermittel: Labelinganforderungen KOMPAKT!
Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.
Details
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
Details
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
Details
Stets war es möglich, Fragen zu stellen und gute Antworten zu bekommen, insgesamt hohe Interaktivität, sehr gut!!
Thomas Ballhausen
GBG Forschungs GmbH
Sehr guten Überblick über den (Sponsor) TMF und den ISF und sehr gute Fragebeantwortung. Sehr aktueller Stand der Informationen gerade hinsichtlich der neuen Richtlinien.
Ich fand es sehr gut, dass man Fragen direkt stellen konnte und dass auch genug Zeit vorhanden war, um das ein oder andere in der kleinen Gruppe zu diskutieren. Ich fand es auch schön, dass die Gruppe nicht zu riesig war, sodass man sich auch getraut hat etwas zu sagen und genug Zeit war, dass alle Fragen gestellt werden konnten.
Sehr gute Veranstaltung zur Thematik Trial Master File mit Anschauungsbeispielen.
Informativ, liefert den notwendigen Hintergrund, um mit TMFs zu arbeiten.
Brigitte Hofmann
Universitätsklinikum Erlangen
Da ich schon seit langem in diesem Bereich arbeite, war mir vieles schon geläufig. Viel Neues habe ich erfahren, was die Änderungen der ICH Richtlinie mit sich bringen wird. Die Expertise der Referenten war ebenfalls sehr wichtig und hilfreich für mich, insgesamt hat das Training mir geholfen für meine weitere Tätigkeit und ich kann das Training weiterempfehlen.
