Anwendung und Einsatz von CDISC, CDASH, ADaM und SDTM
Webcode 26012550
Monika Kawohl
mainanalytics GmbH, Marburg
Principal Statistical Programmer;
Monika Kawohl verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Datenbank- und SASProgrammierung für klinische Prüfungen. Ihr aktueller Aufgabenschwerpunkt liegt in der Implementierung von CDISC Standards für elektronische Einreichungen bei der FDA. Sie hält regelmäßig Vorträge auf internationalen Konferenzen zum Themengebiet CDISC und führte im Rahmen ihrer Beratungstätigkeit bereits mehrere CDISC Workshops durch. Zudem ist sie langjähriges Mitglied der globalen CDISC ADaM und Define-XML Teams.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Nicola Tambascia
ICON plc, Mannheim
Senior Manager, Programming; Nicola Tambascia hat mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Statistischen Programmierung für klinische Prüfungen. Sein aktueller Aufgabenschwerpunkt liegt in der Auswertung von klinischen Studien nach CDISC Standards sowie der behördlichen Einreichung der Daten bei der FDA in den USA oder der PMDA in Japan. Auf internationalen Konferenzen zu den Themengebieten CDISC und SAS hält er regelmäßig Vorträge und führt CDISC-Workshops erfolgreich durch.
27.01.2026
27.01.2026
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Seminar bietet Ihnen eine grundlegende Einführung in CDISC. Lernen Sie das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung kennen und bereiten Sie sich umfassend auf die praktische Anwendung des Datenstandard in Ihrem "Data Submission Package" bei der nächsten e-Submission vor.
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ist ein weltweit verwendeter Standard für den Austausch und die regulatorische Einreichung von klinischen Daten bei Behörden im Rahmen von Arzneimittelzulassungen (eSubmissions).
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die einzelnen CDISC Modelle und deren Zusammenspiel von der Datenerhebung über die Formatierung und Datenanalyse bis hin zum Datenaustausch und der elektronischen Einreichung.
Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Data Specialist.
Das Konzept:
Sie absolvieren das e-Learning "GCP und Data Science in klinischen Studien" und nehmen anschließend an zwei Weiterbildungen im Live-Online-Format teil, welche Sie gemäß Ihren Interessen aus mehreren Optionen auswählen können. Damit qualifizieren Sie sich zum Clinical Data Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen ...
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Details
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
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Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Details
Teilnehmerstimmen aus Juli 2020
Jetzt weiß ich über ADaM, ADSL, BDS, OCCDS u.w.m. Bescheid und muss ausdenken, wie man alle diese Kenntnisse umsetzt.
Teilnehmerstimmen aus Juli 2019
Rundum-Überblick über CDISC regulatory packages komplett erfüllt.
Sehr angenehmes Seminar in entspannter Atmosphäre.
Sehr zu empfehlen.
Kompetente und sympathische Referenten, die das informative Training praxisnah, leicht verständlich und aktuell gestaltet haben. Eine Teilnahme an dem Seminar muss man erlebt haben!
Samanta Roswora
M.A.R.C.O. Institut for Clinical Research and Statistics
Ich wollte mehr über CDISC lernen und die praktische Anwedung erfahren. Darüber hinaus wollte ich einen guten Überblick über die verschiedenen Regularien von CDISC bekommen. Meine Ewartungen wurden sehr gut erfüllt. Ich habe die Grundlagen aufgefrischt und konnte viele neue nützliche Peaks & Perks mitnehmen, die in meinen kommenden Projekten sicher Anwendung finden werden.
