2026-03-19 2026-03-19 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://forum-institut.de/seminar/26032103-integrierte-arzneimittelentwicklung-fuer-start-ups-und-kleine-biotechs/referenten/26/26_03/26032103-integrierte-arzneimittelentwicklung-f-start-ups,-kleine-biotechs_hansen-steffi.jpg Integrierte Arzneimittelentwicklung für Start-ups und kleine Biotechs

Spezifisches Fach-Know-how zur integrierten Arzneimittelentwicklung für Start-ups und kleine Biotechs: Alle Essentials rund um Milestones, Budget, Projektmanagement, Behördenkontakt und Investorenperspektive. Jetzt Workshop-Platz sichern!

Themen
  • Von der Idee zum integrierten Entwicklungsplan: Das Zusammenspiel von Nonclinical, Clinical, Regulatory, CMC und Business Development
  • To-dos auf regulatorischer Ebene: Zusammenarbeit mit Behörden und Investoren
  • Pragmatische Planung der klinischen Entwicklung: Studiendesigns, Standortwahl und mehr
  • Projektmanagement & Ressourcensteuerung: Zeitachsen, Budgets und Meilensteine


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Workshop richtet sich an Start-ups, kleine Biotech-Unternehmen sowie ausgegliederten Forschungsteams aus universitären Einrichtungen, die umfassendes Wissen benötigen,

  • wie sie die (integrierte) Weiterentwicklung ihrer Produkte/Wirkstoffkandidaten zu Arzneimitteln in der Praxis umsetzen,
  • welche fachlichen Voraussetzungen an eine Arzneimittelentwicklung gestellt werden und
  • welche übergreifenden Anforderungen zusätzlich von ihnen erfüllt werden müssen, um auch auf der Investitionsebene erfolgreich zu sein.
Ziel der Veranstaltung
Die klinische Arzneimittelentwicklung ist für "neue" Firmen, wie Start-ups und kleine Biotechs eine große Herausforderung. Denn man benötigt nicht nur klinisch-fachliches Wissen, sondern auch Know-how, um mit Behörden und Investoren erfolgreich zu interagieren.

Dieser Workshop vermittelt die Essentials für eine integrierte Arzneimittelentwicklung und beleuchtet anhand einer Case study alle wichtigen Aspekte, die im Laufe der Planungszeit Beachtung finden müssen - fachlich und bzgl. Business Development.

  • Wie gelingt das Zusammenspiel von allen Beteiligten im Unternehmen?
  • Welche Daten sollte man für die Behörden parat haben, um den nächsten Entwicklungschritt einzuleiten?
  • Welche Informationen benötigen Investoren, um am Ball zu bleiben?
Ihr Nutzen

Der Weg der Arzneimittelentwicklung integriert betrachtet:

  • Know-how, um die fachlichen Hürden von der Idee bis zum Proof-of-Concept zu meistern
  • Tipps für die Investorengewinnung, eine erfolgreiche Finanzierung und die Zusammenarbeit mit Behörden sowie externen Partnern
  • Die Essentials zu Projektmanagement und Ressourcensteuerung, um den Projekterfolg stetig voranzutreiben

Profitieren Sie von der Erfahrung dreier Expert*innen, die zahlreiche Arzneimittelentwicklungsprojekte erfolgreich begleitet haben!

Integrierte Arzneimittelentwicklung f. Start-ups, kleine Biotechs

Integrierte Arzneimittelentwicklung für Start-ups und kleine Biotechs

Von der Idee zum klinischen Proof-of-Concept

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fach-Know-how für Start-ups & kleine Biotechs
  • Von der strategischen Planung bis zur Umsetzung
  • Praxistipps von erfahrenen AM-Entwicklungsexpert*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 & 21001

Webcode 26032103

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Referenten

Dr. Steffi Hansen

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Director QA & Deputy QPPV
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Gerald P. Parzmair

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Chief Operating Officer
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Fabio Pisano

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Chief Development Officer
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

19.03.2026

19.03.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Weiterbildungsoptionen in Clinical Research
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Spezifisches Fach-Know-how zur integrierten Arzneimittelentwicklung für Start-ups und kleine Biotechs: Alle Essentials rund um Milestones, Budget, Projektmanagement, Behördenkontakt und Investorenperspektive. Jetzt Workshop-Platz sichern!

Themen

  • Von der Idee zum integrierten Entwicklungsplan: Das Zusammenspiel von Nonclinical, Clinical, Regulatory, CMC und Business Development
  • To-dos auf regulatorischer Ebene: Zusammenarbeit mit Behörden und Investoren
  • Pragmatische Planung der klinischen Entwicklung: Studiendesigns, Standortwahl und mehr
  • Projektmanagement & Ressourcensteuerung: Zeitachsen, Budgets und Meilensteine


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Workshop richtet sich an Start-ups, kleine Biotech-Unternehmen sowie ausgegliederten Forschungsteams aus universitären Einrichtungen, die umfassendes Wissen benötigen,

  • wie sie die (integrierte) Weiterentwicklung ihrer Produkte/Wirkstoffkandidaten zu Arzneimitteln in der Praxis umsetzen,
  • welche fachlichen Voraussetzungen an eine Arzneimittelentwicklung gestellt werden und
  • welche übergreifenden Anforderungen zusätzlich von ihnen erfüllt werden müssen, um auch auf der Investitionsebene erfolgreich zu sein.

Ziel der Veranstaltung

Die klinische Arzneimittelentwicklung ist für "neue" Firmen, wie Start-ups und kleine Biotechs eine große Herausforderung. Denn man benötigt nicht nur klinisch-fachliches Wissen, sondern auch Know-how, um mit Behörden und Investoren erfolgreich zu interagieren.

Dieser Workshop vermittelt die Essentials für eine integrierte Arzneimittelentwicklung und beleuchtet anhand einer Case study alle wichtigen Aspekte, die im Laufe der Planungszeit Beachtung finden müssen - fachlich und bzgl. Business Development.

  • Wie gelingt das Zusammenspiel von allen Beteiligten im Unternehmen?
  • Welche Daten sollte man für die Behörden parat haben, um den nächsten Entwicklungschritt einzuleiten?
  • Welche Informationen benötigen Investoren, um am Ball zu bleiben?

Ihr Nutzen

Der Weg der Arzneimittelentwicklung integriert betrachtet:

  • Know-how, um die fachlichen Hürden von der Idee bis zum Proof-of-Concept zu meistern
  • Tipps für die Investorengewinnung, eine erfolgreiche Finanzierung und die Zusammenarbeit mit Behörden sowie externen Partnern
  • Die Essentials zu Projektmanagement und Ressourcensteuerung, um den Projekterfolg stetig voranzutreiben

Profitieren Sie von der Erfahrung dreier Expert*innen, die zahlreiche Arzneimittelentwicklungsprojekte erfolgreich begleitet haben!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Von der Idee zum integrierten Entwicklungsplan
  • Warum Start-ups keinen separaten "Clinical Development Plan", sondern einen "Integrated Development Plan" (IDP) brauchen: Zusammenspiel von Nonclinical, Clinical, Regulatory, CMC und Business Development
  • Target Product Profile als Ausgangspunkt des Reverse Plannings
  • Aufbau und Logik eines IDP: Entscheidende Meilensteine, Go-/No-Go-Kriterien, Investorenperspektive

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Vorstellung der Case study
Sie arbeiten in einem fiktiven kleinen Biotech-Unternehmen und durchlaufen alle Schritte - von IDP über Scientific Advice bis zur klinischen Roadmap.

10:50 Uhr

Regulatory Interactions as Value Catalysts
  • Rolle und Nutzen von Scientific Advice (PEI, EMA, FDA): Validierung, De-Risking und Storytelling für Investoren
  • Wann und wie vorbereiten? Welche Daten sollte man parat haben?
  • Kombination von Nonclinical, Clinical und CMC Fragen: Was wie früh ansprechen?
  • Interactive Role Play: "Mini Scientific Advice" - Teilnehmende übernehmen die Rolle von Sponsor & Behörde

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Klinische Entwicklung pragmatisch planen
  • Von First-in-Human zu Proof-of-Concept: Wie klein kann man starten, wie groß muss man denken?
  • Adaptive Designs, Sentinel Cohorts, Staggered Approaches
  • Strategische Standortwahl: National vs. multinational (inkl. FDA/IND-Aspekte)
  • Klinisches Team: Wann braucht man Medical, QA, RA, Clinical Operations intern?

14:45 Uhr Pause


15:00 Uhr

Projektmanagement und Ressourcensteuerung
  • Zeitachsen, Budgets und Meilensteine realistisch planen
  • Externe Partner managen: CROs, CMC-Labs, Consultants
  • Typische Risiken in der klinischen Entwicklung und Gegenstrategien

16:15 Uhr

Wrap-Up und Take-home-Message
  • Was brauche ich wann?
  • Welche Funktion sollte intern vorhanden sein, welche kann extern bleiben?
  • Wie übersetze ich das in Investoren- oder Grant-Sprache?

16:45 Uhr

Offene Fragen & abschließende Diskussionsrunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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