2026-04-21 2026-04-21 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Katja Bendrin https://forum-institut.de/seminar/26042100-projektmanagement-in-ctis/referenten/26/26_04/26042100-online-seminar-projektmanagement-in-ctis_bendrin-katja.jpg Projektmanagement in CTIS

Sie arbeiten in CTIS und möchten Ihr Projektmanagement in der Datenbank effizienter aufstellen? Sie möchten wissen, wo das System bei Studieneinreichungen, Requests for information und Modifications noch immer hakt und welche Lösungswege zielführend sind? Dann tauschen Sie sich in diesem Online Seminar zu Ihren Fragen mit den Expertinnen aus!

Themen
  • CTIS-Update: Aktuelle Entwicklungen und neue Funktionalitäten in den Arbeitsbereichen
  • Initial Clinical Trial Application: Welche Probleme treten auf? Wie können sie gelöst werden?
  • CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess: Handling von RFI, Fristenmanagement, Kommunikation und Dokumentation
  • Substantial/non-substantial modifications - Tipps für die Einreichung und Verwaltung
  • Datenveröffentlichung: Reibungsloser Upload der Reports


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, die

  • im Rahmen klinischer Prüfungen im Clinical Trial Information System (CTIS) arbeiten und
  • ihren Workflow bei Studieneinreichungen oder im laufenden Studienprozess effizienter ausrichten wollen.

Grundkenntnisse zum Aufbau und der Funktionsweise von CTIS werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Das Management klinischer Prüfungen sollte mit dem Clinical Trial Management System (CTIS) vereinfacht werden. Von der Studieneinreichung bis zu den abschließenden Reports gilt es, alle Informationen in der Datenbank vollständig und korrekt zu hinterlegen, über das Portal zielgerichtet mit den Behörden zu kommunizieren und Studiendaten nach Abschluss allen Beteiligten transparent zur Verfügung zu stellen. Doch so leicht, wie es sich anhört, ist es nicht immer.

Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihr Projektmanagement in CTIS effizient aufzustellen. Lernen Sie, wo in der Datenbank Fallstricke lauern und wie Sie diese umschiffen können. Diskutieren Sie Ihre Problemfälle aus der Praxis und finden gemeinsam Lösungswege.

Drei CTIS-Expertinnen zeigen Ihnen Best Practices bei der Handhabung der Studieneinreichung, der Kommunikation, dem Fristenmanagement im laufenden Studienprozess sowie dem Upload der Berichte bei Studienabschluss.

Mit diesem vermittelen Wissen sind Sie hinterher in der Lage, an die sich Ihnen stellenden Herausforderungen im Portal lösungsorientiert heranzugehen, um den Umgang mit der Datenbank souverän zu meistern.
Ihr Nutzen

  • Update zu aktuellen Entwicklungen und neuen Funktionalitäten der Datenbank
  • Wege zur effizienten Handhabung des Clinical Trial Application-Prozesses
  • Best practices in Sachen Fristenmanagement und Kommunikation bei laufenden Studien
  • Tipps für die Einreichung und Verwaltung von modifications sowie den reibungslosen Report-Upload

Und last, but not least: Eine umfassende Wissensvermittlung zur Handhabung des CTIS-Portals in deutscher Sprache, um Verständnisprobleme zu vermeiden und so noch mehr Sicherheit in den Anwwendungsbereichen zu erhalten.

Projektmanagement in CTIS

Projektmanagement in CTIS

Best Practice-Strategien für die Arbeit in der klinischen Datenbank

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Best practices beim Navigieren in der Datenbank
  • Alle Themen von der Einreichung bis zum Study Report
  • Fachlicher Austausch mit Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26042100

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.04.2026

21.04.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie arbeiten in CTIS und möchten Ihr Projektmanagement in der Datenbank effizienter aufstellen? Sie möchten wissen, wo das System bei Studieneinreichungen, Requests for information und Modifications noch immer hakt und welche Lösungswege zielführend sind? Dann tauschen Sie sich in diesem Online Seminar zu Ihren Fragen mit den Expertinnen aus!

Themen

  • CTIS-Update: Aktuelle Entwicklungen und neue Funktionalitäten in den Arbeitsbereichen
  • Initial Clinical Trial Application: Welche Probleme treten auf? Wie können sie gelöst werden?
  • CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess: Handling von RFI, Fristenmanagement, Kommunikation und Dokumentation
  • Substantial/non-substantial modifications - Tipps für die Einreichung und Verwaltung
  • Datenveröffentlichung: Reibungsloser Upload der Reports


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, die

  • im Rahmen klinischer Prüfungen im Clinical Trial Information System (CTIS) arbeiten und
  • ihren Workflow bei Studieneinreichungen oder im laufenden Studienprozess effizienter ausrichten wollen.

Grundkenntnisse zum Aufbau und der Funktionsweise von CTIS werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Das Management klinischer Prüfungen sollte mit dem Clinical Trial Management System (CTIS) vereinfacht werden. Von der Studieneinreichung bis zu den abschließenden Reports gilt es, alle Informationen in der Datenbank vollständig und korrekt zu hinterlegen, über das Portal zielgerichtet mit den Behörden zu kommunizieren und Studiendaten nach Abschluss allen Beteiligten transparent zur Verfügung zu stellen. Doch so leicht, wie es sich anhört, ist es nicht immer.

Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihr Projektmanagement in CTIS effizient aufzustellen. Lernen Sie, wo in der Datenbank Fallstricke lauern und wie Sie diese umschiffen können. Diskutieren Sie Ihre Problemfälle aus der Praxis und finden gemeinsam Lösungswege.

Drei CTIS-Expertinnen zeigen Ihnen Best Practices bei der Handhabung der Studieneinreichung, der Kommunikation, dem Fristenmanagement im laufenden Studienprozess sowie dem Upload der Berichte bei Studienabschluss.

Mit diesem vermittelen Wissen sind Sie hinterher in der Lage, an die sich Ihnen stellenden Herausforderungen im Portal lösungsorientiert heranzugehen, um den Umgang mit der Datenbank souverän zu meistern.

Ihr Nutzen

  • Update zu aktuellen Entwicklungen und neuen Funktionalitäten der Datenbank
  • Wege zur effizienten Handhabung des Clinical Trial Application-Prozesses
  • Best practices in Sachen Fristenmanagement und Kommunikation bei laufenden Studien
  • Tipps für die Einreichung und Verwaltung von modifications sowie den reibungslosen Report-Upload

Und last, but not least: Eine umfassende Wissensvermittlung zur Handhabung des CTIS-Portals in deutscher Sprache, um Verständnisprobleme zu vermeiden und so noch mehr Sicherheit in den Anwwendungsbereichen zu erhalten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

CTIS-Update und kurzes Wrap-up
  • Was tut sich seitens EMA? Aktuelle Entwicklungen und neue Funktionalitäten in den Arbeitsbereichen. Was bedeutet das für die tägliche Arbeit?
  • Fokus Datenintegrität: New Transparency Rules - Konsequenzen und Umsetzung
  • Handling von Protected Personal Data (PPD) und Commercial Confidential Information (CCI) - praktische Tipps und rechtliche Aspekte
  • Transition completed: Umzug alter Studien in neues Gewand
  • User und Zugangs-Management in der Praxis: Was hat sich seitens Rollen, Personas und Verantwortungsabgrenzung bewährt?

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Initial Clinical Trial Application - die pain points
  • Vorbereitung der Unterlagen
    • Benennung von Dokumenten
    • Technische Aspekte und Upload
  • Abbildung von komplexen Studien in der Datenbank
  • IMPD-Q Only Submissions
  • Fristenberechnung für multinationale Einreichungen
  • Häufige Fehlermeldungen bei der Einreichung der klinischen Prüfung: Wodurch getriggert? Wie zu vermeiden?
  • Interaktiver Erfahrungsaustausch: Welche Probleme sind bei der Ersteinreichung aufgetreten und wie wurden sie gelöst?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess - Part I
  • Handling von Requests for Information (RFI): Strategien für schnelle und präzise Antworten
  • Ad-hoc RFI & Corrective measures
  • Fristenmanagement (Notices, Alerts) - Best Practice
  • Strategien für eine effiziente Kommunikation und Dokumentation in CTIS

14:15 Uhr Pause


14:30 Uhr

CTIS-Studienmanagement im laufenden Prozess - Part II
  • Substantial/non-substantial modifications - Tipps für die Einreichung und Verwaltung
  • Hinzufügen neuer Mitgliedsstaaten: Reibungslose Prozesse und Fallstricke
  • Meldung von serious breaches
  • Gruppendiskussion: Welche Strategien haben sich im Studienmanagement bewährt? Wie können Herausforderungen bei Modifications optimal bewältigt werden?

15:45 Uhr

Abschluss der klinischen Prüfung und Datenveröffentlichung - die Knackpunkte
  • Summary of Results und Lay summary - reibungsloser Upload im Portal
  • Annual Safety Report Submission
  • Clinical Study Report Submission

16:45 Uhr Abschließende Fragerunde


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Plan...

15.09.2025 in
Details
Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

Das Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behör...

16. - 17.09.2025 in
Details
CTD: requirements for non-clinical/clinical modules and eCTD-readiness

Non-clinical/clinical content in the dossier: Are you a beginner in the field and would like to feel confident working c...

24. - 25.09.2025 in
Details
Vom Datenschutz zur Datennutzung: Sekundäre Datennutzung und "Real World Data" in der Medizin- und Pharmaforschung

Medizin- und Pharmaforschung: Datenschutz und Datennutzung - Fokus auf Sekundäre Datennutzung sowie "Real World Data". S...

25.09.2025 in
Details

Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP...

19.09. - 17.10.2025 in
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität