2025-12-21 2026-01-22 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Angelika Karwoth https://forum-institut.de/seminar/26012101-winterspecial-monitoring/referenten/26/26_01/26012101-seminar-online-winterspecial-monitoring-forum-institut_karwoth-angelika.jpg Winterspecial Monitoring

Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen, welche ihre Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitorings (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) kennen und effizient bewältigen lernen wollen.

Themen
  • Regularien: Wo finden sich wichtige Informationen?
  • Qualification visit und Initiierung
  • Risikobasiertes Monitoring und die Auswirkungen auf die CRA-Arbeit
  • Routine-Monitorbesuch und effiziente Arbeitstechniken
  • Close out visit: Abschluss und letzte To-dos
  • Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum: Kommunikation im Fokus


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an CRAs, welche

  • seit Kurzem eine Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben oder diese anstreben,
  • grundlegende Kenntnisse über die Regularien und ihre Verantwortlichkeiten erlangen wollen sowie
  • lernen möchten, ihre Aufgaben als On-site CRA effizient und selbstbewusst auszuüben.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen essentielles Wissen hinsichtlich der praktischen Arbeit als On-site CRA.

Sie lernen, wo in den Regularien wichtige Informationen für die Monitoring-Praxis zu finden sind und welche Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitoring (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) als CRA bewältigt werden müssen.

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen werden Theorie und Praxis in Bezug gesetzt. Sie haben als noch Unerfahrene*r im Monitoring so die Gelegenheit, alle Aspekte für Ihren Monitoring-Alltag zu trainieren. Sie können jederzeit Fragen stellen und müssen keine Scheu haben, etwas (noch) nicht zu wissen.

Mit dieser Sicherheit im Rücken können Sie Erfahrungen sammeln und die neu gewonnen Erkenntnisse im Anschluss in Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen übertragen.
Ihr Nutzen

  • Zwei Weiterbildungstage, die alle Tätigkeiten im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen umfassend behandeln
  • Erfahrene Trainerinnen mit langjähriger Expertise im Monitoring
  • Gelegenheit zum Austausch unter Einsteiger*innen auf Augenhöhe - keine Angst vor Nicht-Wissen

Online-Seminar - Winterspecial Monitoring

Winterspecial Monitoring

Das Praxisseminar für On-site CRAs in klinischen Arzneimittelprüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Monitoring-Essentials für Einsteiger*innen
  • inkl. zahlreicher Übungen
  • Austausch auf Augenhöhe - keine Angst vor Fragen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26012101

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21. - 22.01.2026

21. - 22.01.2026

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen, welche ihre Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitorings (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) kennen und effizient bewältigen lernen wollen.

Themen

  • Regularien: Wo finden sich wichtige Informationen?
  • Qualification visit und Initiierung
  • Risikobasiertes Monitoring und die Auswirkungen auf die CRA-Arbeit
  • Routine-Monitorbesuch und effiziente Arbeitstechniken
  • Close out visit: Abschluss und letzte To-dos
  • Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum: Kommunikation im Fokus


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an CRAs, welche

  • seit Kurzem eine Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben oder diese anstreben,
  • grundlegende Kenntnisse über die Regularien und ihre Verantwortlichkeiten erlangen wollen sowie
  • lernen möchten, ihre Aufgaben als On-site CRA effizient und selbstbewusst auszuüben.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen essentielles Wissen hinsichtlich der praktischen Arbeit als On-site CRA.

Sie lernen, wo in den Regularien wichtige Informationen für die Monitoring-Praxis zu finden sind und welche Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitoring (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) als CRA bewältigt werden müssen.

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen werden Theorie und Praxis in Bezug gesetzt. Sie haben als noch Unerfahrene*r im Monitoring so die Gelegenheit, alle Aspekte für Ihren Monitoring-Alltag zu trainieren. Sie können jederzeit Fragen stellen und müssen keine Scheu haben, etwas (noch) nicht zu wissen.

Mit dieser Sicherheit im Rücken können Sie Erfahrungen sammeln und die neu gewonnen Erkenntnisse im Anschluss in Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen übertragen.

Ihr Nutzen

  • Zwei Weiterbildungstage, die alle Tätigkeiten im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen umfassend behandeln
  • Erfahrene Trainerinnen mit langjähriger Expertise im Monitoring
  • Gelegenheit zum Austausch unter Einsteiger*innen auf Augenhöhe - keine Angst vor Nicht-Wissen

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Die Rolle der/des On-site CRAs im System "Monitoring"
  • Die Aufgaben einer/eines CRAs
  • Zusammenarbeit mit dem Studienteam
  • Kommunikation im Team - Wünsche von Lead-CRA und Project Manager
  • Monitoring Plan & andere Studienpläne

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Recap der Regularien - wo findet die/der CRA wichtige Informationen?
  • Arzneimittelgesetz, EU-Regulation
  • ICH E6 - Good Clinical Practice
  • Unternehmens-SOPs

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Der Qualifizierungsbesuch (Qualification Visit)
  • Auswahl geeigneter Prüfzentren - worauf kommt es an?
  • Sicherstellen der Qualifikation von Prüfer*in, Studienteam und Zentrum
  • Was muss dokumentiert werden?

14:00 Uhr Pause


14:15 Uhr

Initiierungsbesuch und Zentrumsaktivierung (Site Initiation Visit and Site Activation)
  • Der Initiierungsbesuch: Fundament für Qualität in der klinischen Prüfung
  • Ablauf des Initiierungsbesuchs, Unterlagen, essentielle Informationen
  • Dokumentation und Initiierungsbericht

16:45 Uhr Fragerunde


17:00 Uhr Ende 1. Seminartag


09:00 Uhr

Risikobasiertes Monitoring (Risk Based Monitoring)
  • Risikoidentifikation und -bewertung
  • Komponenten des Risk-based Monitorings
  • Praktisches Vorgehen und Auswirkungen auf die Arbeit der CRAs

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Der Monitoringbesuch am Zentrum (Routine on-site Monitoring Visit)
  • Aufgaben der CRAs vor, während und nach dem Besuch am Zentrum
  • Aufklärung und Einverständnis
  • Source Data Verification/Source Data Review
  • Patient*innensicherheit
  • Drug Accountability/Überprüfung der Patient*innen-Compliance

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Der Monitoringbesuch am Zentrum (Routine on-site Monitoring Visit) - Fortsetzung
  • Check des Investigator Site File (ISF)
  • Effiziente Arbeitstechnik: Praxistipps

13:45 Uhr

Close out visit (Abschlussbesuch)
  • Lösen der letzten Queries
  • Nachverfolgung offener AEs
  • Unterstützung bei der ISF-Finalisierung
  • Vorbereitung der Archivierung
  • Abschlussgespräch mit dem Zentrum

14:30 Uhr Pause


14:45 Uhr

Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum - Kommunikation im Fokus
  • Partnerschaft - das A und O
  • Ansprechpersonen im Zentrum
  • Kommunikationsmedien richtig wählen
  • Fehler sind passiert - wie ansprechen?
  • Schwierige Zusammenarbeit - was tun?
  • Zentrumsvorbereitung auf ein Audit

16:30 Uhr Klärung offener Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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Teilnehmerstimmen

Die behandelten Themen haben meinen Erwartungen entsprochen und bieten mir viele Anknüpfungspunkte für die praktische Umsetzung in meinem Arbeitsalltag .

Für Einsteiger sehr hilfreich zum Verstehen und zum Überblick. Toll waren die eingeschobenen Übungen und die Praxiserfahrungen der beiden Referentinnen!

Inhaltlich war es super! Es war die ganzen zwei Tage richtig spannend. Auch die Nähkästchen-Stories waren interessant.