- Online-Weiterbildung -
Webcode 24112460
Dr. Michael Finkam
Grünenthal GmbH, Aachen
Hr. Dr. Finkam ist bis heute und seit mehr als 25 Jahren im Bereich Forschung und Entwicklung der Grünenthal GmbH beschäftigt. Als langjähriger Leiter der Analytischen Entwicklung und Kontrollleiter für Klinikmuster sowie als Projekteiter für die technische Entwicklung von Arzneimitteln, hat Hr. Dr. Finkam eine breite Erfahrung in Fragen der technischen Prozessentwicklung, des Qualitätsmanagement und der Qualitätskontrolle aufbauen können. Er ist seit vielen Jahren außerdem als Referent für Themen der Analytischen Entwicklung und des Qualitätsmanagements in der Entwicklung tätig.
Dr. Andreas Grummel
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, Bonn
Andreas Grummel studierte Pharmazie in Braunschweig. 2001 promovierte er in der pharmazeutischen Technologie in Bonn und arbeitete danach als wissenschaftlicher Mitarbeiter. Gegenwärtig fungiert er als Fachgebietsleiter im Bereich Kardiologie und Diabetes.
Dr. Ralph Nussbaum
Head Quality & Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit August 2024 bei der Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co KG als Head of Quality & Qualified Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren war er in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei AuregenBiotherapeutics, Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal.
Sein Spezialgebiet umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung.
Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent im Einsatz.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Apotheker & GMP/GDP-Inspektor Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern. Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionstätigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe "Wirk- und Hilfsstoffe". Darüber hinaus ist er einer der beiden deutschen Vertreter in der GMDP Inspectors Working Group bei der EMA in Amsterdam.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
14.11.2024
14.11.2024
09:00 bis circa 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Im Kontext der Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung von Arzneimitteln bzw. deren Herstellungsprozess (vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt) nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Expert*innen diskutiert.
Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Verunreinigungen bzw. Nitrosaminen.
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Andreas Grummel
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Michael Finkam
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
14:30 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Franz Schönfeld
17:00 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Ende des Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how...
Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei heru...
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