ACHTUNG: Terminwechsel - jetzt 10.-11.12.2024
Webcode 24102451
Dr. Ralph Nussbaum
Head Quality & Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit August 2024 bei der Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co KG als Head of Quality & Qualified Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren war er in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei AuregenBiotherapeutics, Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal.
Sein Spezialgebiet umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung.
Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent im Einsatz.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Marcus Savsek
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung von chemisch definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.
10. - 11.12.2024
10. - 11.12.2024
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
ACHTUNG: Terminwechsel - jetzt 10.-11.12.2024 - Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.
Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.
Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.
Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.
Ihr Seminarnutzen? Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr helfen Ihnen eventuell diesen für sich selbst zu definieren:
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Marcus Savsek
11:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Marcus Savsek
14:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
15:30 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages
09:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
10:45 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
12:45 Uhr Recap und offene Fragen
13:00 Uhr Ende des Online-Seminars
Der Termin für das Online-Seminar wurde vom 30.-31. Oktober 2024 auf den 10.-11. Dezember 2024 verschoben.
Bei Fragen, wenden Sie sich gerne jederzeit an Dr. Birgit Wessels: b.wessels@forum-institut.de oder 06221 500 652.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)
CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half d...
Das Kompaktseminar mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Siche...
Lieferantenqualifizierung 2.0: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in di...
Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in di...
Unsere Online-Schulungsreihe informiert Sie einmal im Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich GMP/GDP. Kommunizieren ...
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge: Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimmen aus September 2015
Guter Überblick, guter Austausch mit Referenten, kleine Gruppe, sehr gute Organisation und hohe Qualität, Qualität der Referenten und Präsentationen, Überblick über Validierungsthematik, gute Einführung in Validierung inkl. Regularien, fachlich fundiert und aktuell, als Einstieg in die Materie ist das Seminar sehr empfehlenswert, die Fragen an die Referenten wurden ausführlich beantwortet, gute Hilfe für die Praxis, hohe Qualität der Referenten, Präsentation und Tagung
Teilnehmerstimme aus August 2020
Jeder, der mit analytischer Validierung irgendetwas zu tun hat, sollte an diesem Seminar teilnehmer.
Hanna Neubauer
AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH
