2024-04-26 2024-04-26 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Anja Braschoß https://forum-institut.de/seminar/24042100-qualitaetsmanagement-in-der-klinischen-forschung/referenten/24/24_04/24042100-online-seminar-qualitaetsmanagement-in-der-klifo_braschoss-anja.jpg Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen
  • Qualitätsmanagement im "Pocket-Format": Grundlagen, Begriffe, Regularien
  • Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: Effiziente Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind.
Ziel der Veranstaltung
Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische
Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer
wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische
Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow-up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Nach dem Seminar haben Sie somit einen Überblick bekommen, was eine qualitativ hochwertige klinische Prüfung ausmacht. Sie sind so in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.
Ihr Nutzen

  • Langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • Individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • Kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiver Lernelemente während der Vorträge

Pharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFoPharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFo

Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

QM & QA in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials im KliFo-Qualitätsmanagement
  • Wissen kompakt & interaktiv
  • Seit Jahren top bewertet
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24042100

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26.04.2024

26.04.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minunten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minunten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen

  • Qualitätsmanagement im "Pocket-Format": Grundlagen, Begriffe, Regularien
  • Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: Effiziente Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind.

Ziel der Veranstaltung

Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische
Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer
wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische
Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow-up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Nach dem Seminar haben Sie somit einen Überblick bekommen, was eine qualitativ hochwertige klinische Prüfung ausmacht. Sie sind so in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.

Ihr Nutzen

  • Langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • Individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • Kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiver Lernelemente während der Vorträge

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minunten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

Grundlagen, Begriffe und Regularien
  • Was ist Qualität?
  • Qualitätsmanagement - eine Übersicht Bausteine des Qualitäts-managementsystems Quality by design Risikomanagement Qualitätskontrolle Qualitätssicherung/Audit
  • Regelwerke klinischer Prüfungen -die Anforderungen an Qualität Good Clinical Practice und die Revisionen (R2 und R3) vonICH E6 und ICH E8 EU Regulation 536/2014

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Anja Braschoß

Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
  • Planung der Klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der CTR und vonICH-Guidelines: Wie gestaltet sich das in der Praxis?
  • Trial Management und Data Handling bis zur Auswertung und Archivierung: QM im laufenden Projekt
  • Risk-Based Quality Management:Den Überblick behalten von der Studienidee bis zur Archivierung

12:15 Uhr

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Organisation und Aufbau
  • Qualitätspolitik - Strategie, Unter-nehmensleitlinien, Verantwortlichkeiten

12:45 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

Fortsetzung: Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Qualitätsziele und Risikomanagement
  • Qualitätslenkung
    • SOP Management/Change control
    • Computerisierte Systeme
    • Inspektionsmanagement
    • GxP-Schnittstellen (intern/extern)
  • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Audits
  • Qualitätsverbesserung
    • Non-Compliance, CAPA
    • Trainings

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Anja Braschoß

Auditing der klinischen Prüfung
  • Risk-based Auditprogram Wer, was und wann wird auditiert? Zu welchem Zweck? Nach welchen Kriterien? On-site oder Remote?
  • Studienspezifische Audits (Studiendokumente, Sponsor Prozesse, Prüfzentrum)
  • Systembezogene Audits(von CROs, Laboratorien, speziellen Bereichen/Systemen)
  • Planung des Audits, Auditplan
  • Praktische Durchführung, Auditablauf
  • Mängelklassifizierung (inkl. Übungen)
  • Auditbericht und Auditzertifikat
  • Follow-up - Nachverfolgung der Maßnahmen (CAPA)

17:00 Uhr Ende des Seminars


Gut zu wissen

Weiterführender Lehrgang zum Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

Sie haben bereits erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen und sind auf der Suche nach einer Weiterbildung, die auf Ihrem aktuellen Wissen aufbaut und Sie für den praktischen Arbeitsalltag im QM weiterbringt?
Dann ist unser 4-Tages-Lehrgang zum "Quality Specialist in Clinical Research" am 21. und 22. sowie 28. und 29. Oktober 2024 für Sie bestens geeignet! Sie erhalten ausführliches QM-Wissen zu aktuellen Themenbereichen und erarbeiten mit Hilfe von Übungen alle besprochenen Themenkomplexe des Qualitätsmanagements auch immer wieder selbstständig, um das Erlernte im Anschluss in der Praxis anwenden zu können. Eine Online-Prüfung nach den Lehrgangstagen dient zur Kontrolle der vermittelten Inhalte und rundet den Intensivlehrgang ab.
Weitere Informationen zu den Details des Lehrgangs finden Sie hier.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

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Weiterführend

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Sehr kompetente Dozentinnen! Bin sehr begeistert, habe sehr viel gelernt! Die Dokumentation ist ebenfalls sehr praktisch und ein gutes Lern- und Nachschlagewerk!

Die Veranstaltung gibt für Einsteiger und Insider einen sehr guten Überblick über das Thema, die Referenten berichten praxisnah von ihren Erfahrungen im bzw. mit Unternehmen sowie von Interaktionen mit Behörden.


Wunderbare Auffrischung, das Seminar hat mir einen globaleren Blick gegeben. Gute Praxisbeispiele.

Birgit Bender

idv Data Analysis & Study Planning

Sehr hoher Praxisnutzen, durch unglaublichen Erfahrungsschatz der Referentinnen --> viele hilfreiche und anschauliche Praxisbeispiele!

Juliette Brandes-Schramm

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Ein Seminar, das die Grundlagen abbildet, aber auch für Fortgeschrittene sehr gut geeignet ist. Konstruktive Hinweise zur Umsetzung bzw. Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagement.


Sehr hilfreich zum Vertiefen des Wissens. Hilft weiter im Arbeitsalltag, da praxisnah. Auch zum Auffrischen sehr zu empfehlen.