2023-12-27 2024-08-30 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Gabriele Eibenstein M.A. https://forum-institut.de/seminar/24082600-arzneimittelzulassung-fuer-einsteiger/referenten/24/24_08/24082600-seminar-arzneimittelzulassung-fuer-einsteiger_eibenstein-ma-gabriele.jpg Arzneimittelzulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen
  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
Wann ist dies Ihr Lehrgang?:

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Zulassungsverfahren in Europa.
  • Sie kennen die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
  • Sie sind in der Lage, das passende Zulassungsverfahren zum eigenen Produkt zu wählen.
  • Sie können den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
  • Sie kennen die Besonderheiten generischer Einreichungen.
  • Sie können die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
  • Sie wissen den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
  • Sie verstehen die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.

Seminar Arzneimittelzulassung für Einsteiger

Arzneimittelzulassung für Einsteiger

1 e-Learning vorab, 3,5 Tage Live-Online-Seminar:
alles für Ihren maximalen Lernerfolg!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umfassende Zulassungs-Grundlagen
  • Inklusive Vorbereitungs-e-Learning
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082600

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Alles auf einen Blick

Termin

27. - 30.08.2024

27. - 30.08.2024

Zeitraum

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen

  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
Wann ist dies Ihr Lehrgang?:

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Zulassungsverfahren in Europa.
  • Sie kennen die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
  • Sie sind in der Lage, das passende Zulassungsverfahren zum eigenen Produkt zu wählen.
  • Sie können den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
  • Sie kennen die Besonderheiten generischer Einreichungen.
  • Sie können die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
  • Sie wissen den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
  • Sie verstehen die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.

Programm

1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

12:00 Uhr

Seminar 1 (27.-28.08.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
  • Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.

12:10 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
  • Verordnungen, Direktiven, Guidelines, Behördennetzwerk

13:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Die Zulassungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologie
  • Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national

14:00 Uhr Vitalpause


14:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zulassungsarten
  • Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
  • Bibliographische Zulassung; Informed Consent
  • Standardzulassungen; Registrierung

15:15 Uhr Kurze Pause


15:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

16:00 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Zulassungsverfahren: MRP
  • Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren

17:30 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Arzneimittelzulassung in Deutschland
  • Nationale Einreichung bei BfArM oder PEI
  • MR-Verfahren nach nationaler Zulassung?

09:45 Uhr Vitalpause


10:00 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Zulassungsverfahren: DCP
  • Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
  • Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Zentrales Verfahren
  • Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
  • Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?

12:45 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Fortsetzung: Zentrales Verfahren

14:30 Uhr Kurze Pause


14:45 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Änderungsanzeigen/Variations
  • Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
  • Verbleibende nationale Änderungstatbestände

15:45 Uhr Vitalpause


16:00 Uhr

Gabriele Eibenstein M.A.

Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations

17:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Besonderheiten bei generischen Zulassungen
  • Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
  • Prinzip des European Reference Products

17:45 Uhr Ende des Seminar 1 (27.-28.08.)


09:00 Uhr Seminar 2 (29.08.): Produktinformationstexte & Dossier


09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:10 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD und Antragsinhalte
  • Die CTD-Struktur im Überblick
  • Modul 1 im Detail
  • Der Antrag am praktischen Beispiel

10:45 Uhr kurze Pause


11:00 Uhr

Dr. Klaus Menges

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
  • Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
  • Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
  • Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
  • Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
  • Elektronische Einreichung von Produktinformationen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Klaus Menges

eCTD & eSubmission
  • Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
  • eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
  • Übermittlung zu den Behörden (DADI, PLM)
  • Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität

16:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 4 und 5 im Überbllick

17:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Modul 2 - Justification der SmPC

17:30 Uhr Ende des Hauptseminar 2


09:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Wrap-Up - Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossier-Gestaltung

09:00 Uhr Seminar 3 (30.08.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)


09:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

Nutzung des Internets
  • Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice
Guides, Guidelines)?
  • Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
  • Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträgen nutzen kann?
  • Praktische Übungen

10:30 Uhr kurze Pause


10:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations (Change Control)
  • Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
  • Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
  • Praktische Übungen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Dossier-Aktualisierung/Erfüllung von Auflagen
  • Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
  • Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
  • Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
  • Praktische Übungen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

Elektronische Portale
  • Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?

17:00 Uhr Ende des Hauptseminar 3


Ablauf / Lernziele

Ihre Buchungsoptionen

  • Sie starten mit dem e-Learning "Marketing Authorisation in the EU", das Ihnen 2 Wochen vor Seminarstart zugesandt wird (Bearbeitungsdauer 3-5 h)
  • Sie besuchen dann Seminar 1 (27.-28. August) zu den Zulassungsverfahren in Europa
Wenn Sie darüber hinaus mit Produktinformationstexten, SmPC und der Zulassungsmaintenance betraut sind, können Sie optional:
  • Seminar 2 (29. August) zu Produktinformationstexten & Dossier
  • Seminar 3 (30. August) zur Zulassungsmaintenance
zubuchen.

Für Ihren maximalen Lernerfolg

  • Nutzen Sie das e-Learning "Marketing Authorisation in the EU", um sich optimal auf das Live-Online-Seminar vorzubereiten. Es führt Sie in die Terminologie ein und gibt Ihnen ein Grundverständnis der EU-Zulassung.
  • Besuchen Sie anschließend Seminar 1 und beteiligen sich an den verschiedenen interaktiven Gruppenübungen zur Maximierung Ihres Lernerfolgs.
  • Besuchen Sie optional Seminar 2 und 3 zur Vertiefung Ihres Regulatory Affairs-Know-hows

Geprüfte Qualität

  • Die Qualität dieses Lehrgangs wurde von unabhängiger Seite bewertet. Er ist akkreditiert und erfüllt damit höchste Qualitätsstandards, vorgegeben durch IMI (www.pharmatrain.eu).
  • Dieser Lehrgang ist als Weiterbildungsseminar durch die Bundesapothekerkammer akkreditiert (16 Zeitstunden).

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)

Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2020)

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Weiterführend

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Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Teilnehmerstimmen

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Sehr gut

25.08.2023

Sehr gut und informativ

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Die Grundlagen wurden gut erläutert.

25.08.2023