2023-12-27 2024-02-28 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Nopitsch-Mai https://forum-institut.de/seminar/24022450-apis-in-regulatory-affairs/referenten/24/24_02/24022450-online-seminar-pharma-wirkstoffeapis-cmc_nopitsch-mai-cornelia.jpg APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen
  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Ihr Nutzen

Vier Expertinnen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Online-Seminar Pharma - Wirkstoffe/APIs CMC

APIs in Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Inklusive vielfältiger Praxisbeispiele
  • Austausch mit Branchenkolleg*innen: Wie machen es andere?
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24022450

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

27. - 28.02.2024

27. - 28.02.2024

Zeitraum

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen

  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.

Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.

Ihr Nutzen

Vier Expertinnen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Programm

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

09:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Starting Materials: Regulatorische Anforderungen
  • Guideline on Chemistry of active Substances, ICH Q11, ICH Q11 Q&A
  • Bewertung der Eignung des Starting Materials und dessen Spezifikation
  • Risikobewertung nach ICH Q8-10
  • Häufige Fehlinterpretationen und Schwierigkeiten, praktische Beispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
  • Spezifikationen und Analysemethoden
    • Reg. Aspekte (ICH, Pharmakopöen)
    • Festlegung von Spezifikationen (IMPD/CTD)
    • Kritische Punkte, Fallbeispiele
  • Verunreinigungen
    • Beurteilung von Verunreinigungen
    • Impurities (ICH Q3D/ICH M7)
    • Risikobewertung/Justification
    • Praktisches Vorgehen im Dossier
  • Stabilität

12:15 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
  • Welche Daten müssen in das Modul?
  • Was ist GMP-/Dossier-relevant?
  • Timelines und strategische Planung
  • Behördenmeetings: Wann und welche?
  • Praktische Beispiele

14:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Risikobewertung der Synthese
  • Einführung in die Risk Assessment
  • Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
  • Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
  • Wesentliche Aspekte (Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
  • Verfahren, Vor- und Nachteile
  • Unterschiede zwischen EU und US
  • Implementierung in Modul 3
  • Erfolgreicher Umgang mit Hürden

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende Seminartag 1


09:00 Uhr

Dr. Henrietta Dehmlow

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • eCTD für APIs
  • eCTD für CEP Einreichungen bei der EDQM
  • Elektronische Einreichungen von DMF und ASMF

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Lisa Matzen

Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen
  • Typische Änderungen, zum Beispiel API-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konsequenzen
  • Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
  • Besonderheiten außerhalb EU/US, u. a. Brasilien, Russland, China, Japan
  • Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen

12:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Kurzfristiger Referentenwechsel

Frau Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal, welche originär die Vorträge

  • "Anforderungen an CMC-Daten bei APIs",
  • "Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data"
  • "Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF"
addressiert hätte, fällt leider kurzfristig aus privaten Gründen als Expertin im Rahmen dieses Seminars aus.

Ich freue mich ankündigen zu dürfen, dass Herr Dr. Helmut Vigenschow, ViPharmaService, Burgrieden, an ihrer Stelle übernehmen wird.

Heidelberg, 12. Februar 2024 - Dr. Birgit Wessels, Konferenzmanagerin, FORUM Institut für Management GmbH

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Webpage https://www.forum-institut.de/seminar/10018-qualifikationslehrgang-zum-cmc-specialist-in-regulatory-affairs

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...

01.11. - 31.10.2025, Online
Details

Online Medizinprodukte FORUM

Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zu...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

13.03.2024, Online
Details

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung ...

20. - 21.03.2024, Online
Details

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfor...

12.03. - 16.05.2024, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learnings eine flexible Weiterbildungsform. Entscheiden Sie selbst, wann un...

Details
e-Learning
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des FORUM Institut für Management: Top Seminare Flexible Auswahl Kostenersparnis FOR...

Details
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet