2023-12-14 2024-05-15 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Kahlich https://forum-institut.de/seminar/24052350-good-distribution-practice/referenten/24/24_05/24052350-seminar-good-distribution-practice_kahlich-rainer.jpg Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Themen
  • GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!
  • Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen
  • So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung
  • Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?
  • Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen
  • So validieren Sie Ihre "Chain"


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.
Ziel der Veranstaltung
In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsschutzrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.

Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.
Ihr Nutzen

  • DAS Kompaktseminar für Einsteiger
  • Zusätzliches E-Learning "Basiswissen GDP" in Veranstaltungsgebühr inkludiert
  • Referentenkombi aus Industie, Großhandel und Überwchungsbehörde

Seminar Good Distribution Practice

Good Distribution Practice

DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Inkl. e-Learning Basiswissen GDP
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052350

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

14. - 15.05.2024

14. - 15.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Themen

  • GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!
  • Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen
  • So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung und Validierung
  • Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?
  • Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen
  • So validieren Sie Ihre "Chain"


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.

Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsschutzrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.

Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.

Ihr Nutzen

  • DAS Kompaktseminar für Einsteiger
  • Zusätzliches E-Learning "Basiswissen GDP" in Veranstaltungsgebühr inkludiert
  • Referentenkombi aus Industie, Großhandel und Überwchungsbehörde

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Aktueller Rechtsrahmen
  • EU-Richtlinien, EU-GDP-Leitfaden, WHO-Guidelines, AMG, AM-HandelsV, Fälschungsschutzsrichtlinie/Delegated Acts
  • Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
  • Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden
  • Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen

11:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Auswirkungen der GDP-Guideline auf Lagerung und temperaturgeführte Transporte
  • Lagerlogistik und -management: Lager-prozesse, Serialisierung & Monitoring
  • Erfahrungen mit verschiedenen Transportwegen (Straße, See, Luft)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Inspektion und Überwachung
  • Qualifizierung von Lagerung & Transport
  • Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
  • GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp

Praktische Betrachtungen von Risiko- und Qualitätsmanagement nach GDP
  • Risikobewertungen in der Supply Chain
  • Wie wird ein Risiko analysiert, bewertet und welche Art von Risikoanalyse?
  • Welche Dokumentation ist notwendig?
  • Abweichungen und CAPA-Management
  • Lieferantenqualifizierung

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen


09:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche
  • Mögliche Risiken undAuswirkungen: Systematische Herangehensweise
  • Risikoanalyse: Welches Modell für wen?

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp , Dr. Franz Schönfeld

Workshop im Dialog: Transportrisikoanalyse
  • .... Ihr häufigster Frachtweg ist?

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Die Behördensicht: Lagerungs- und Transportrisiken minimieren
  • Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern?
  • Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.)
  • Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut?
  • Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
  • Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen
  • Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp , Dr. Franz Schönfeld

Workshop: Gegenmaßnahmen und Vorbeugung
  • CAPA-Maßnahmen
  • Systematische Erstellung eines Notfallplans
  • Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen

17:00 Uhr Ende des Workshops


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Ihr Vorteil

In der Veranstaltungsgebühr inkludiert - unser E-Learning Basiswissen GDP: Sie sind GDP-Neuling? Dann ist dieses E-Learning eine schnelle Möglichkeit, die absoluten Grundbegriffe der Good Distribution Practice kennen zu lernen

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/grosshandelsbeauftragter-verantwortliche-person-nach-52a-amg

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Wurden die Erwartungen erfüllt: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2023)

Gesamteindruck: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2023)

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Gut Strukturiert und absolut zu empfehlen

Voll und ganz erfüllt. Klasse

Die Informationsmenge war sehr umfangreich und sehr gut


Die gute Struktur, Zeiplanung, lockere Atmosphäre

Ich fand den GDP Workshop sehr gut: Die Organisation war klasse, die Inhalte relevant (wenn auch meinen Bedarf übersteigend), die Referenten und deren Präsentationen sehr überzeugend.

Praktische Übungen zur Veranschaulichung wurden gut durchgeführt