2026-12-07 2026-12-07 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Stephanie Blum https://forum-institut.de/seminar/26122151-regulatory-gmp-compliance-fuer-qps-in-pharmaunternehmen/referenten/26/26_12/26122151-seminar-regulatory-gmp-compliance-fuer-qps-in-pharmaunternehmen_blum-stephanie.jpg Regulatory & GMP Compliance für QPs in Pharmaunternehmen

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre regulatorischen und GMP-relevanten Verantwortlichkeiten im internationalen pharmazeutischen Umfeld sicher wahrnehmen: von Regulatory Compliance und Change Control über Lieferketten und Lieferantenmanagement bis hin zur Einfuhr aus Drittstaaten.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und GMP-Compliance: Als QP wissen, wonach Sie handeln
  • Persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person
  • Wirksame Change-Control-Verfahren
  • Abweichung von der Zulassung - Charge trotzdem freigeben?
  • Lieferanten richtig auswählen und erfolgreich steuern
  • Internationale Lieferketten und Einfuhrprozesse rechtssicher und effizient gestalten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen sowie stellvertretende QPs in pharmazeutischen Unternehmen. Auch Fach- und Führungskräfte aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GMP-Compliance, Regulatory Affairs, Herstellung und Qualitätskontrolle mit Schnittstellen zur Verantwortung der Sachkundigen Person werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Sachkundigen Personen (Qualified Person/QP) praxisnah, wie sie ihre regulatorischen und GMP-relevanten Verantwortlichkeiten im internationalen pharmazeutischen Umfeld sicher wahrnehmen.

Sie erhalten einen umfassenden Überblick über aktuelle Anforderungen an Regulatory Compliance, globale Lieferketten, Lieferantenmanagement sowie Einfuhrprozesse aus Drittstaaten. Durch das Besprechen zahlreicher Fallbeispiele und Hands-on-Erfahrungen einer langjährigen Expertin auf dem Gebiet GMP/Quality stärken Sie Ihre Rolle bei Chargenzertifizierung, Qualitätssicherung und Eskalationsentscheidungen.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben im globalen Umfeld compliance-konform umzusetzen.
  • Sie gewinnen Sicherheit bei Chargenzertifizierung, Change Control und Lieferantenmanagement - auch im Rahmen internationaler Lieferketten.
  • Sie stärken Ihre Handlungskompetenz als Sachkundige Person, da Sie Ihre Verantwortlichkeiten allumfassend kennen und in der Praxis anwenden können.

Regulatory & GMP Compliance für QPs in Pharmaunternehmen

Regulatory & GMP Compliance für QPs in Pharmaunternehmen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Expert*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26122151

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Alles auf einen Blick

Termin

07.12.2026

07.12.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre regulatorischen und GMP-relevanten Verantwortlichkeiten im internationalen pharmazeutischen Umfeld sicher wahrnehmen: von Regulatory Compliance und Change Control über Lieferketten und Lieferantenmanagement bis hin zur Einfuhr aus Drittstaaten.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen und GMP-Compliance: Als QP wissen, wonach Sie handeln
  • Persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person
  • Wirksame Change-Control-Verfahren
  • Abweichung von der Zulassung - Charge trotzdem freigeben?
  • Lieferanten richtig auswählen und erfolgreich steuern
  • Internationale Lieferketten und Einfuhrprozesse rechtssicher und effizient gestalten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen sowie stellvertretende QPs in pharmazeutischen Unternehmen. Auch Fach- und Führungskräfte aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GMP-Compliance, Regulatory Affairs, Herstellung und Qualitätskontrolle mit Schnittstellen zur Verantwortung der Sachkundigen Person werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Sachkundigen Personen (Qualified Person/QP) praxisnah, wie sie ihre regulatorischen und GMP-relevanten Verantwortlichkeiten im internationalen pharmazeutischen Umfeld sicher wahrnehmen.

Sie erhalten einen umfassenden Überblick über aktuelle Anforderungen an Regulatory Compliance, globale Lieferketten, Lieferantenmanagement sowie Einfuhrprozesse aus Drittstaaten. Durch das Besprechen zahlreicher Fallbeispiele und Hands-on-Erfahrungen einer langjährigen Expertin auf dem Gebiet GMP/Quality stärken Sie Ihre Rolle bei Chargenzertifizierung, Qualitätssicherung und Eskalationsentscheidungen.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben im globalen Umfeld compliance-konform umzusetzen.
  • Sie gewinnen Sicherheit bei Chargenzertifizierung, Change Control und Lieferantenmanagement - auch im Rahmen internationaler Lieferketten.
  • Sie stärken Ihre Handlungskompetenz als Sachkundige Person, da Sie Ihre Verantwortlichkeiten allumfassend kennen und in der Praxis anwenden können.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Die Sachkundige Person im globalen Pharmamarkt
  • Regulatorische Basis und Anforderungen an die Qualifikation
  • Aufgaben der QP und Abgrenzung zu anderen pharmazeutischen Funktionsträgern
  • Verantwortung der Sachkundigen Person versus funktionierendes Qualitätssystem

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Regulatory Compliance und Change Control
  • Schnittstellen: Zulassung, Hersteller, Labore
  • Globale Change Control-Verfahren wirksam gestalten
  • Chargenzertifizierung: Was tun bei Abweichungen von der Zulassung?

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Globale Lieferketten - Qualität sichern
  • Lieferketten beschreiben, Akteure identifizieren, Umgang mit Unter-Auftragnehmern
  • Verantwortungsabgrenzungs-Verträge im Sinne der freigebenden QP gestalten
  • Wer auditiert wen?

14:15 Uhr

Lieferantenmanagement
  • Auswahl und Qualifizierung
  • Periodische Bewertung
  • Änderungen, Disqualifizierung und Sperrung

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Einfuhr aus Drittstaaten
  • Definitionen: Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr
  • Herstellung und Chargendokumentation
  • Probenahme im Drittstaat
  • Qualitätskontrolle nach Einfuhr
  • Transport und Transportverifizierung

16:45 Uhr

Qualität durchsetzen
  • Verantwortung übernehmen, Befugnisse einfordern
  • Berichtslinien und Weisungsbefugnis
  • Kooperation und Konfrontation - Teamfähigkeit und Durchsetzungsstärke
  • Eskalationsprozesse

17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
e.eckert @forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-650

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