2022-12-19 2023-04-20 , online online, 1.800,- € zzgl. MwSt. Dr. Susanne Enslin https://forum-institut.de/seminar/23042051-vendor-oversight-quality-management-in-reg-affairs-und-pv/referenten/23/23_04/23042051-vendor-oversight-ra-pv_enslin-susanne.jpg Vendor Oversight & Quality Management in Reg. Affairs und PV

Auswahl, Qualifizierung, Zusammenarbeit und Qualitätsmanagement in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern - hier bekommen Sie das nötige praktische Know-how insb. für die Bereiche Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

Themen
  • Lokales vs. globales Outsourcing
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung bei Outsourcing-Aktivitäten
  • Implementierung eines Systems zur Überwachung von Dienstleistern inkl. Audits
  • Budgetkontrolle und KPI-Überwachung
  • Rechtliche, vertragliche und haftungsrechtliche Aspekte


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die sich mit der Auslagerung regulatorischer Tätigkeiten an externe Dienstleister befassen.
Insbesondere Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen sind angesprochen udn werden von der Veranstaltung profitieren:
  • Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz
  • QA und QC
  • Business Development

Darüberhinaus richtet sich das Seminar an GxP-Dienstleister.
Ziel der Veranstaltung
Outsourcing im Bereich Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und anderen GxP-Bereichen ist vielfach Standard. Dabei verbleibt die Verantwortung, dass die Dienstleistungen den vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen, trotzdem im Pharma-Unternehmen.

Im Seminar und Workshop erfahren Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen ein effektives Programm zur Zusammenarbeit mit Dienstleistern einführen und wie Sie Qualität, KPIs, Budget und Compliance überwachen können.
Unsere Expert*innen erklären Ihnen, wie Sie den richtigen Anbieter finden, diese qualifizieren und die notwendigen Elemente für ein effektives, weltweites Programm zur Überwachung aufbauen. Nach dem Seminar werden Sie in der Lage sein, KPIs für die Leistung von Dienstleistern zu definieren und zu monitoren.

Der Workshop an Tag 2 hilft Ihnen, die erlernten Inhalte zu vertiefen und in der täglichen Praxis umzusetzen.
Ihr Nutzen

  • Tipps und praktische Hilfestellung, richtige Dienstleister zu finden, zu qualifizieren und effektiv zusammenzuarbeiten
  • Praktisches Know-how zur Bestimmung von KPIs und anderen betriebswirtschaftlichen Komponenten
  • Hilfestellungen zum optimalen Qualitätsmanagement inkl. Risk based-Audit

Online-Course Vendor Oversight RA

Vendor Oversight & Quality Management in Reg. Affairs und PV

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit
  • Inkl. Workshop zum praktischen Vendormanagement
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23042051

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Alles auf einen Blick

Termin

19. - 20.04.2023

19. - 20.04.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
m.friedel@forum-institut.de

Details

Auswahl, Qualifizierung, Zusammenarbeit und Qualitätsmanagement in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern - hier bekommen Sie das nötige praktische Know-how insb. für die Bereiche Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

Themen
  • Lokales vs. globales Outsourcing
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung bei Outsourcing-Aktivitäten
  • Implementierung eines Systems zur Überwachung von Dienstleistern inkl. Audits
  • Budgetkontrolle und KPI-Überwachung
  • Rechtliche, vertragliche und haftungsrechtliche Aspekte


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die sich mit der Auslagerung regulatorischer Tätigkeiten an externe Dienstleister befassen.
Insbesondere Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen sind angesprochen udn werden von der Veranstaltung profitieren:
  • Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz
  • QA und QC
  • Business Development

Darüberhinaus richtet sich das Seminar an GxP-Dienstleister.
Ziel der Veranstaltung

Outsourcing im Bereich Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und anderen GxP-Bereichen ist vielfach Standard. Dabei verbleibt die Verantwortung, dass die Dienstleistungen den vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen, trotzdem im Pharma-Unternehmen.

Im Seminar und Workshop erfahren Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen ein effektives Programm zur Zusammenarbeit mit Dienstleistern einführen und wie Sie Qualität, KPIs, Budget und Compliance überwachen können.
Unsere Expert*innen erklären Ihnen, wie Sie den richtigen Anbieter finden, diese qualifizieren und die notwendigen Elemente für ein effektives, weltweites Programm zur Überwachung aufbauen. Nach dem Seminar werden Sie in der Lage sein, KPIs für die Leistung von Dienstleistern zu definieren und zu monitoren.

Der Workshop an Tag 2 hilft Ihnen, die erlernten Inhalte zu vertiefen und in der täglichen Praxis umzusetzen.

Ihr Nutzen

  • Tipps und praktische Hilfestellung, richtige Dienstleister zu finden, zu qualifizieren und effektiv zusammenzuarbeiten
  • Praktisches Know-how zur Bestimmung von KPIs und anderen betriebswirtschaftlichen Komponenten
  • Hilfestellungen zum optimalen Qualitätsmanagement inkl. Risk based-Audit

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Tag 1 (Seminar)


09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Dr. Susanne Enslin

Vendor Oversight: Qualifizierung & Risikomanagement
  • Warum Outsourcing?
  • Den richtigen Anbieter finden
  • Lokales vs. globales Outsourcing
  • Risikomanagement und Risikominimierung

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Stephan Hütter

Wie implementiert man ein Vendor Oversight Programm?
  • Elemente eines Vendor Oversight Programms
  • Nützliche und notwendige Datenbanken für ein regulatorisches Umfeld

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Stephan Hütter

Finanzielle und Performance-Aspekte
  • Budgetkontrolle
  • Wie man KPIs definiert und überwacht
  • Psychologische Faktoren

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Stephan Hütter

Überwachung der Zusammenarbeit in der Praxis - Audits
  • Wesentliche SOPs und Schulungen
  • Dienstleisteraudit: Etablierung eines risikobasierten Ansatzes

16:00 Uhr

Dr. Dr. Adem Koyuncu

Rechtliche, vertragliche und haftungsrechtliche Aspekte
  • Outsourcing regulierter Tätigkeiten: Möglichkeiten und Grenzen
  • Rechtliche und GxP-Verpflichtungen
  • Wer haftet im Falle der Nichteinhaltung?
  • Typische praktische Probleme und Herausforderungen der Überwachung von Lieferanten
  • Verträge mit Anbietern: Wichtige Elemente und Empfehlungen

17:15 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Tag 2 (Workshop)


09:00 bis 16:00 Uhr

Dr. Susanne Enslin, Stephan Hütter

Interaktiver Workshop: Vendor Management in der Praxis
  • KPIs für das Vendor Oversight
  • Budgetkontrolle im Detail
  • Training für Dienstleister: Wer, wann, was
  • Risikobasierte Dienstleisteraudits: Zu beachtende Punkte
  • Erstellung eines langfristigen Auditplans
  • Einrichtung eines Programms zur Überwachung von Anbietern
  • Suche nach dem richtigen Anbieter
  • Dienstleisterüberwachung

10:30 Uhr Kaffeepause


12:30 Uhr Mittagspause


15:00 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr Ende des Seminars


Weitere Informatione

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar werden Sie in der Lage sein
  • den richtigen Anbieter zu finden und zu qualifizieren,
  • die notwendigen Voraussetzungen für ein wirksames weltweites Programm zur Überwachung von Anbietern zu ermitteln und umzusetzen,
  • KPIs für die Leistung von Anbietern festzulegen und zu überwachen und
  • die wichtigen Elemente von Lieferantenverträgen wirksam zu überwachen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminar Content: 83% of the participants' feedback was very good or good (April 2021)

Overall impression Workshop: 100% of the participants' feedback was very good or good (April 2021)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Unser Qualitätsversprechen

Teilnehmerstimmen

Comment of former participants (October 2019)
I liked the workshop format very much.


Expectation to gain overview on the topic from different points of views was achieved.


Very good overview!

Comment of former participants (October 2018 )
The Course Content was well picked and easy to follow. Very clear with excellent presentation slides and real examples that you can relate to.


Good interaction between participants and presents. Relevant for performing Vender oversight.

Maria Lundberg

H. Lundbeck A/S Denmark


increased knowledge + very thought provoking. Example shared. Discussion-mainly a first two presenters.