2025-10-30 2025-10-30 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://forum-institut.de/seminar/25102051-sops-in-der-pharmakovigilanz/referenten/25/25_10/25102051-standard-operating-procedures-pharmakovigilanz_schilling-reinhold.jpg SOPs in der Pharmakovigilanz

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, bilden wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems und werden häufig bei Inspektionen beanstandet. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie SOPs eindeutig formulieren, Dokumente sorgfältig archivieren und Ihre Mitarbeitenden erfolgreich schulen!

Themen
  • Rechtliche Grundlagen und GVP-Module
  • SOP-Kit und Master-SOP
  • Flowcharts und RACI-Konzept
  • SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung
  • SOPs bei PV-Inspektionen und Audits
  • Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung, Implementierung, Aktualisierung, Dokumentation oder Archivierung von SOPs im Pharmakovigilanz-System ihres Unternehmens verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Abteilungen Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Qualitätsmanagement.

Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, haben vor allem in der Pharmakovigilanz einen extrem hohen Stellenwert. So sieht der GVP-Guide der EMA Standardarbeitsanweisungen als wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems vor. Auch bei Behördeninspektionen führen mangelhafte SOPs häufig zu Beanstandungen.

Standardarbeitsanweisungen müssen in eindeutiger und klarer Sprache erstellt werden, die Dokumente müssen an zentralen Stellen verwaltet und Mitarbeitende dementsprechend geschult werden.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie SOPs in der Pharmakovigilanz professionell erstellen und handhaben! Vermeiden Sie typische Fehler und seien Sie für die nächste Inspektion gerüstet!
Ihr Nutzen

Nach Besuch dieses Seminars...

  • können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
  • kennen Sie die Bereiche, für welche die Behörde SOPs sehen möchte.
  • sind Sie in der Lage, die erforderlichen SOPs zu entwickeln, zu implementieren, zu aktualisieren, zu dokumentieren und zu archivieren.
  • wissen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeitenden schulen und Erfolgskontrollen durchführen.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung im Erstellen von SOPs sammeln können und wissen, wie Sie typische Fehler vermeiden.

SOPs in der Pharmakovigilanz

SOPs in der Pharmakovigilanz

Best Practices für Standard Operating Procedures in Ihrem PV-System

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Wissen zu SOPs in der PV
  • Inkl. Workshop: SOP-Kit und Master-SOP
  • e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25102051

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Referent

Reinhold Schilling

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter Nach seinem Chemiestudium begann Reinhold Schilling seine industrielle Karriere 2011 als Drug Safety Junior Manager bei UCS Pharma. Nach mehreren beruflichen Stationen bekleidet er nun die Position des Head of Global Pharmacovigilance, der EU-QPPV und des Stufenplanbeauftragten für die Wörwag Pharma und die AAA-Pharma. Zu seinen beruflichen Stärken zählen unter anderem die strategische Planung, die Sicherstellung von Compliance, das Risikomanagement und das Signalmanagement.

Alles auf einen Blick

Termin

30.10.2025

30.10.2025

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelsicherheit
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelsicherheit
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.



e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):



ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.



e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):


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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, bilden wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems und werden häufig bei Inspektionen beanstandet. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie SOPs eindeutig formulieren, Dokumente sorgfältig archivieren und Ihre Mitarbeitenden erfolgreich schulen!

Themen

  • Rechtliche Grundlagen und GVP-Module
  • SOP-Kit und Master-SOP
  • Flowcharts und RACI-Konzept
  • SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung
  • SOPs bei PV-Inspektionen und Audits
  • Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung, Implementierung, Aktualisierung, Dokumentation oder Archivierung von SOPs im Pharmakovigilanz-System ihres Unternehmens verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Abteilungen Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Qualitätsmanagement.

Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Standard operating procedures (SOPs), die immer wiederkehrende Abläufe charakterisieren, haben vor allem in der Pharmakovigilanz einen extrem hohen Stellenwert. So sieht der GVP-Guide der EMA Standardarbeitsanweisungen als wesentliche Bestandteile des Pharmakovigilanzsystems vor. Auch bei Behördeninspektionen führen mangelhafte SOPs häufig zu Beanstandungen.

Standardarbeitsanweisungen müssen in eindeutiger und klarer Sprache erstellt werden, die Dokumente müssen an zentralen Stellen verwaltet und Mitarbeitende dementsprechend geschult werden.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie SOPs in der Pharmakovigilanz professionell erstellen und handhaben! Vermeiden Sie typische Fehler und seien Sie für die nächste Inspektion gerüstet!

Ihr Nutzen

Nach Besuch dieses Seminars...

  • können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
  • kennen Sie die Bereiche, für welche die Behörde SOPs sehen möchte.
  • sind Sie in der Lage, die erforderlichen SOPs zu entwickeln, zu implementieren, zu aktualisieren, zu dokumentieren und zu archivieren.
  • wissen Sie, wie Sie Ihre Mitarbeitenden schulen und Erfolgskontrollen durchführen.
  • sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung im Erstellen von SOPs sammeln können und wissen, wie Sie typische Fehler vermeiden.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:10 Uhr

Rechtliche Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem in der PV
  • EU Gesetzgebung
  • Deutsche Gesetzgebung
  • GVP Module

09:45 Uhr

Das Qualitätsmanagementsystem
  • Standards
  • Dokumentation
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Risikomanagement
  • Schulung und Schulungsbedarf

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Das "SOP-Kit"
  • Master-SOP
  • SOP oder Work instruction (WI)
  • Aufbau einer Prozesslandschaft
  • Selbstinspektion: Hab ich an alles gedacht?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Workshop: SOP-Erstellung und Vermeidung typischer Fehler
  • Wie schreibt man eine SOP?
  • Master-SOP (in Unterlagen enthalten) finalisieren
  • Typische Fehlerbilder

13:45 Uhr

Flowcharts
  • Wie ist ein Flowchart aufgebaut?
  • Das RACI-Konzept
  • Bedeutung der Symbole und Notationen
  • Übung: Ein Flowchart zur Nachverfolgung eines Spontanfalls

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

SOP-Verwaltung
  • Approved vs Effective
  • SOP-Training
  • Abweichungen/Fehler
  • Archivierung
  • Update
  • Außerkraftsetzung
  • Review nach 3 Jahren

16:00 Uhr

SOPs in PV-Inspektionen und in Audits
  • Wie eine typische Anfrage aussieht
  • Wie geantwortet wird
  • Aufbereitung von SOPs
  • CAPA-Pläne und SOPs

16:45 Uhr

Fragerunde und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Gut zu wissen

Typische Fehler bei SOPs

  • SOPs werden manchmal unnötig umfangreich
  • Der Adressatenkreis ist viel zu groß
  • SOPs sind eher wissenschaftliche Abhandlungen statt klare Anweisungen
  • Manche komplizierte SOPs werden nicht richtig verstanden
  • Die regelmäßige Überprüfung der SOPs wird vernachlässigt
  • Schulungen erfolgen nicht rechtzeitig oder ausreichend
  • Das Verständnis für den Prozess ist anschließend nicht vorhanden
  • Mitarbeitende arbeiten nicht immer mit der aktuellen Version der SOPs

Interessieren Sie sich für andere Qualitätsmanagementaufgaben in der Pharmakovigilanz?

Ein erfolgreiches Pharmakovigilanzsystem beinhaltet mehrere Aspekte des Qualitätsmanagements. Standard Operating Procedures (SOPs) sind hier nur ein Beispiel von vielen. Einen Überblick können Sie in den regelmäßig stattfindenen Seminaren "Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz" oder "PV System - Quality & Simplicity" erhalten. Desweiteren bietet unser Online-Lehrgang "Effektives Compliance-Management in der Pharmakovigilanz" die optimale Grundlage zur Etablierung von QM-Maßnahmen in Ihrem Pharmakovigilanzsystems. Seminare zu spezifischeren Themen wie Corrective And Preventive Actions (CAPAs) oder Key Performance Indicators (KPIs) in der Pharmakovigilanz werden von uns ebenfalls angeboten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz

- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick
  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Themen
  • Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
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