2024-09-12 2024-09-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Heidrun Beckert https://forum-institut.de/seminar/24092100-kompaktwissen-klinische-pruefung/referenten/24/24_09/24092100-online-seminar-kompaktwissen-klinische-pruefung_beckert-heidrun.jpg Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen
  • Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
  • Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Anforderungen an essentielle Studiendokumente
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Anstehende Aufgaben am Studienende


Wer sollte teilnehmen?
Sie steigen neu in die Klinische Forschung mit Arzneimitteln ein und benötigen einen ersten breit gefächerten Überblick über Ihr künftiges Arbeitsgebiet?

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen einzelne Teilbereiche in klinischen Prüfungen oder aber die an klinische Prüfungen anschließenden Aufgabenfelder und Sie müssen die essentiellen Zusammenhänge verstehen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!
Ziel der Veranstaltung
Dieses Basisseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse.

Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen oft nur wenig geläufig sind.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Projekte zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.
  • die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
  • das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
  • die Einbindung der Qualitätssicherung.
Ihr Nutzen

Sie kennen die Abläufe und Schnittstellen in der klinischen Prüfung - Ihr Arbeitgeber profitiert von einer guten Verzahnung der Abteilungen und von effizienten Arbeitsprozessen.

Pharma-Seminar Kompaktwissen Klinische Prüfung

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Ein KliFo-Seminar nicht nur für Mitarbeiter der Abteilung Klinische Forschung!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Basics der klinischen Arzneimittelprüfung
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092100

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Referenten

Heidrun Beckert

Clinical Monitoring & Consulting Services, Mauer

QA GCP Auditor/Freelance Senior CRA

Susanne Schayen

MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar

Senior CRA

Alles auf einen Blick

Termin

12.09.2024

12.09.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
, online
Als Teilnehmer*in dieses Seminars haben Sie die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu Vorzugskonditionen zu buchen. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00.
390,00 €

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting. ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen

  • Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
  • Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Anforderungen an essentielle Studiendokumente
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Anstehende Aufgaben am Studienende


Wer sollte teilnehmen?
Sie steigen neu in die Klinische Forschung mit Arzneimitteln ein und benötigen einen ersten breit gefächerten Überblick über Ihr künftiges Arbeitsgebiet?

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen einzelne Teilbereiche in klinischen Prüfungen oder aber die an klinische Prüfungen anschließenden Aufgabenfelder und Sie müssen die essentiellen Zusammenhänge verstehen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Ziel der Veranstaltung

Dieses Basisseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse.

Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen oft nur wenig geläufig sind.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Projekte zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.

  • die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
  • das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
  • die Einbindung der Qualitätssicherung.

Ihr Nutzen

Sie kennen die Abläufe und Schnittstellen in der klinischen Prüfung - Ihr Arbeitgeber profitiert von einer guten Verzahnung der Abteilungen und von effizienten Arbeitsprozessen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 bis 09:15 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 bis 09:45 Uhr

Die Basics
  • Definitionen, Präklinik und Entwicklung
  • Phasen einer klinischen Prüfung I-IV
  • Studiendesigns und Studienziele

09:45 bis 10:30 Uhr

Regulatorische Grundlagen
  • Behörden und Institutionen
  • Gesetze und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, EU Verordnung 536/2014, DSGVO)
  • Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis
  • Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen
    • Einreichungsunterlagen und Fristen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:30 Uhr

Prozesse und Verantwortlichkeiten
  • Sponsor, CRO und Prüfer (Prüfzentrum)
  • Projektmanager und Monitore
  • Externe Vendors
  • Case Report Forms (CRF)
    • Datenmanagement und Biometrie
    • Querymanagement und Datenüberwachung
  • Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit
    • Definitionen AEs/SAEs/SUSARs
    • Meldepflichten von Prüfern und Behörden
  • Qualitätsmanagement
    • SOPs
    • Monitoring
    • Abweichungen/CAPAs
    • Audits und Inspektionen

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:30 Uhr

Essentielle Dokumente
  • Dokumentenarten (Prüfplan, IB, Einwilligungserklärung)
  • Regulatorische Anforderungen an Quelldaten (ALCOAC)
  • Zentrale Dokumentenarchivierung: Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)

14:30 bis 15:15 Uhr

Prüfpräparat
  • Definition
  • Handling und Bilanzierung

15:15 bis 15:30 Uhr Kaffeepause


15:30 bis 17:00 Uhr

Ablauf der klinischen Prüfung
  • Vorbereitung
    • Auswahl geeigneter Prüfzentren (Machbarkeitsanalyse)
    • Verträge, essentielle Dokumente und Logistik
    • Mitarbeiterschulung
  • Durchführung der klinischen Prüfung
    • Patientenrekrutierung
    • Überwachung von Timelines und Budget
    • Pflege von TMF und ISF
  • Beendigung der klinischen Prüfung
    • Schließung der Prüfstelle (Close-Out)
    • Abschlussbericht, Datenarchivierung und Publikationen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice"

Für Neueinsteiger*innen in die Klinische Forschung dient als optimale Vorbereitung auf dieses Seminar unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice". Hier erhalten Sie die ersten Informtionen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die Regularien bereits überblicksartig kennen, aber auch wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Good Clinical Practice"

Das e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" setzt sich aus 11 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen im Videoformat zusammen. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden jeweils mit Lernerfolgskontrollen. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Kompaktwissen Klinische Prüfung" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

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Weiterführend

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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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Teilnehmerstimmen

Das Seminar war äußerstinteressant und umfangreich! Vielen Dank für diesen tollen Überblick!


Eine sehr informative und gut aufgebaute Veranstaltung. Beide Referentinnen waren ausgezeichnet


Beide Referentinnen waren sehr gut! Gute Präsentation. Immer Antworten auf Zwischenfragen.


Es lohnt sich teilzunehmen!

Der Begriff Kompaktwissen macht seinem Namen alle Ehre. Super Überblick


Ziel war es eine Basis bzgl. klinische Prüfung zu erhalten - das Know-how habe ich jetzt :-)