2000-09-29 2026-10-06 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Regina Pfefferle https://forum-institut.de/seminar/26092110-good-documentation-practice-die-vorgaben-fuer-klinische-pruefungen/referenten/26/26_09/26092110-good-documentation-practice-die-vorgaben-fuer-klinische-pruefungen_pfefferle-regina.jpg Good Documentation Practice: Die Vorgaben für klinische Prüfungen

In dieser Webcast-Serie erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man auf Sponsor- und Prüfzentrumsebene die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt. Inkl. Test und Zertifikat!

Themen
  • Die (regulatorischen) Rahmenbedingungen: Generelle Vorgaben zur GDocP, wichtige Definitionen, Besonderheiten bei elektronischen Medien
  • Dokumentationspflichten aus Sponsor-Sicht: TMF, Zusammenarbeit mit CROs und Meldung an Behörden
  • Dokumentationsverantwortung im Prüfzentrum: Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation, ISF und Regelung von Responsibilities


Wer sollte teilnehmen?
Diese dreiteilige Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung, die grundlegende Kenntnisse über korrekte Dokumentationspraktiken in klinischen Prüfungen erwerben möchten.

Angesprochen sind sowohl Personen, die auf Sponsor-/CRO-Ebene tätig sind, wie CRAs, CTAs und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement, aber auch Studienkoordinator*innen, Study Nurses und Studienassistenzen, zu deren Aufgaben die Dokumentation auf Seiten der Prüfzentren zählen.
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen.

Modul 1 informiert Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und allgemeinen Grundsätze hinsichtlich einer guten Dokumentationspraxis, die für alle Beteiligten in klinischen Prüfungen gelten - unabhängig von der spezifischen Rolle, die sie einnehmen.

Modul 2 fokussiert auf die Dokumentationspflichten von Sponsoren bzw. Sponsor-Vertretern und thematisiert die Anforderungen zum Trial Master File, die Dokumentation gegenüber Behörden sowie im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Service Provider.

Modul 3 hat die Dokumentationsverantwortung auf Seiten des Prüfzentrums im Blick. Wie müssen Quelldaten dokumentiert werden? Welche Vorgaben gibt es hinsichtlich der ISF-Dokumentation? Und wie sind Verantwortlichkeiten im Team des Prüfzentrums korrekt schriftlich festzuhalten?

Im Mittelpunkt steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.
Ein Wissenstest am Ende der Webcast-Serie schließt die Weiterbildung ab.
Ihr Nutzen

  • Ein fundiertes Verständnis hinsichtlich der Erwartungen an die klinische Studiendokumentation sowie der ALCOA++-Prinzipien - grundlegend für die Integrität und Nachvollziehbarkeit der erfassten Daten in allen Studienebenen.
  • Kenntnisse über die korrekte Handhabung von Quelldaten (Source Records), die ordnungsgemäße Dokumentation in elektronischen Systemen und die Anforderungen an die Gesamtstudiendokumentation im Trial Master File.
  • Eine gezielte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, damit Sie jederzeit bestens vorbereitet und "inspection ready" sind.
  • Eine abschließende Wissensüberprüfung sowie ein Zertifikat als Qualifikationsnachweis.

Seminar - Good Documentation Practice: Die Vorgaben für klinische Prüfungen

Good Documentation Practice: Die Vorgaben für klinische Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • GDocP nach ICH GCP - für Sponsor und Prüfzentrum
  • Inkl. Wissenstest nach Beendigung der Weiterbildung
  • Langjährig erfahrene GCP-Trainerin
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26092110

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Referent

Dr. Regina Pfefferle

ICH/GCP/AMG/MPG/ISO14155 Consultant, Engelskirchen

Dr. Regina Pfefferle verfügt über fast zwanzig Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie ist Expertin für Prozessentwicklung und Vendor-Überwachung sowie ACRP-zertifizierter Clinical Research Associate Assessor. Als interne und externe Auditorin für klinische Prüfungen hat sie langjährige Erfahrung in allen Arten von Audits sowie der Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und verfügt über fundierte Kenntnisse in guter klinischer Praxis (ICH E6 und E8). Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig mit Schwerpunkt auf ICH-GCP-bezogenen Themen und regulatorischen Anforderungen für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten.

Alles auf einen Blick

Termin

29.09. - 06.10.2026

29.09. - 06.10.2026

Zeitraum

29. September, 1. und 6. Oktober 2026 jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

29. September, 1. und 6. Oktober 2026 jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Wissenstest am Ende der Webcast-Serie, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Wissenstest am Ende der Webcast-Serie, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

In dieser Webcast-Serie erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man auf Sponsor- und Prüfzentrumsebene die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt. Inkl. Test und Zertifikat!

Themen

  • Die (regulatorischen) Rahmenbedingungen: Generelle Vorgaben zur GDocP, wichtige Definitionen, Besonderheiten bei elektronischen Medien
  • Dokumentationspflichten aus Sponsor-Sicht: TMF, Zusammenarbeit mit CROs und Meldung an Behörden
  • Dokumentationsverantwortung im Prüfzentrum: Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation, ISF und Regelung von Responsibilities


Wer sollte teilnehmen?
Diese dreiteilige Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung, die grundlegende Kenntnisse über korrekte Dokumentationspraktiken in klinischen Prüfungen erwerben möchten.

Angesprochen sind sowohl Personen, die auf Sponsor-/CRO-Ebene tätig sind, wie CRAs, CTAs und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement, aber auch Studienkoordinator*innen, Study Nurses und Studienassistenzen, zu deren Aufgaben die Dokumentation auf Seiten der Prüfzentren zählen.

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen.

Modul 1 informiert Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und allgemeinen Grundsätze hinsichtlich einer guten Dokumentationspraxis, die für alle Beteiligten in klinischen Prüfungen gelten - unabhängig von der spezifischen Rolle, die sie einnehmen.

Modul 2 fokussiert auf die Dokumentationspflichten von Sponsoren bzw. Sponsor-Vertretern und thematisiert die Anforderungen zum Trial Master File, die Dokumentation gegenüber Behörden sowie im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Service Provider.

Modul 3 hat die Dokumentationsverantwortung auf Seiten des Prüfzentrums im Blick. Wie müssen Quelldaten dokumentiert werden? Welche Vorgaben gibt es hinsichtlich der ISF-Dokumentation? Und wie sind Verantwortlichkeiten im Team des Prüfzentrums korrekt schriftlich festzuhalten?

Im Mittelpunkt steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.
Ein Wissenstest am Ende der Webcast-Serie schließt die Weiterbildung ab.

Ihr Nutzen

  • Ein fundiertes Verständnis hinsichtlich der Erwartungen an die klinische Studiendokumentation sowie der ALCOA++-Prinzipien - grundlegend für die Integrität und Nachvollziehbarkeit der erfassten Daten in allen Studienebenen.
  • Kenntnisse über die korrekte Handhabung von Quelldaten (Source Records), die ordnungsgemäße Dokumentation in elektronischen Systemen und die Anforderungen an die Gesamtstudiendokumentation im Trial Master File.
  • Eine gezielte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, damit Sie jederzeit bestens vorbereitet und "inspection ready" sind.
  • Eine abschließende Wissensüberprüfung sowie ein Zertifikat als Qualifikationsnachweis.

Programm

29. September, 1. und 6. Oktober 2026 jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

29.09.2026 09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 1: Die (regulatorischen) Rahmenbedingungen
  • Warum ist GDocP in klinischen Prüfungen so wichtig? Patientensicherheit, Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit & Co.
  • Begriffe, die Sie kennen sollten (source records, certified copies, essential documents, etc.)
  • Was "gute Dokumentation" ganz praktisch bedeutet
    • ALCOA++: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available
    • Korrekturen, Änderungen und Versionierung
    • Umgang mit Missing Data
  • Besonderheiten bei elektronischen Medien
    • Wann gilt ein elektronisches Medium als "Source"?
    • Validierung, Zugriffsbeschränkungen, Audit Trail und elektronische Signaturen
    • Korrekturen, Überträge und Ergänzungen von Informationen
  • Aufbewahrung, Archivierung und Inspektionsfähigkeit
    • Wer archiviert was (Sponsor vs. Site)?
    • Anforderungen an Auffindbarkeit und Lesbarkeit über die Zeit
    • Typische Findings bei Audits/Inspektionen

01.10.2026 09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 2: Dokumentationspflichten aus Sponsor-Sicht
  • Sponsor-Verantwortung: Pflichten nach ICH GCP und lokalen Vorgaben
  • Dokumentationsverantwortung des Sponsors gegenüber Site, CRO, Behörden
    • Essential Documents & Trial Master File (TMF)Anforderungen gemäß Kapitel 8 ICH E6 (R3)
    • Struktur und Inhalt des TMF
    • Was muss in den TMF? Was verbleibt im Prüfzentrum, was bei der CRO?
    • Die vielgerühmte "Note to file": Was kann darüber dokumentiert werden, was nicht?
    • Vollständigkeitsprüfung und TMF-Health-Checks
  • Oversight und Dokumentation beim Service Provider/der CRO
    • Monitoring-Visiten: Monitoring Reports, CAPA, Follow-up
    • Vendor-spezifische Dokumentation: Verträge, Trainings, SOPs & Co.
  • Case study: Dokumentationsmängel entdeckt - und nun?
    • Wie reagieren? Wie für die Zukunft gegensteuern? CAPA
    • Entwicklung einer Sponsor-Checkliste: Essential Documents vollständig/auffindbar? Source und CRF konsistent?

06.10.2026 09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 3: Dokumentationsverantwortung im Prüfzentrum
  • Arzt oder Prüfer? Der Unterschied in der "ärztlichen" Dokumentation
  • Korrekte inhaltliche Dokumentation in der Krankenakte
    • Patient*innenaufklärung und Einwilligung
    • Patient*innendaten (Anamnese, Laborwerte, Vitalzeichen, Medikation)
    • Erfassung von Adverse Events (AE/SAE-Dokumentation)
  • Studienspezifische Dokumentation des Studienteams (Clinical Research Coordinator, Apotheker, u.a.)
  • Inhalt des Investigator's Site File (ISF)
  • CRF/eCRF-Eintragungen und Queries
  • Regeln zur Korrektur von Eintragungen/Ergänzung von Informationen
  • Delegation of Responsibilities: Was wird dokumentiert? Wie wird aktualisiert? Wer ist berechtigt?
  • Case Study: Dokumentationsmängel entdeckt - und nun?
    • Gängige Auffälligkeiten: Wie kommunizieren? Wie nachhaltig beheben?
    • Entwicklung einer Site-Checkliste: Alle Source Records vorhanden? Delegation aktuell? Korrekturen nachvollziehbar? Site inspektionsbereit?

Zusatzinformationen

Maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare

Sie möchten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Klinische Forschung schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.

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  • Online oder bei Ihnen in Präsenz vor Ort
  • in deutscher oder englischer Sprache
  • für 5 oder für 50 Teilnehmende
Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640

Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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