2026-12-24 2027-02-26 , online online, 2.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Herbert Noack https://forum-institut.de/seminar/27022550-statistische-grundlagen-klinischer-pruefungen/referenten/27/27_02/27022550-seminar-statistische-grundlagen-klinischer-pruefungen_noack-herbert.jpg Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet und interpretiert? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!

Themen
  • Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge
  • Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung
  • Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
  • Auswertungsprinzipien und statistischer Analyseplan
  • Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
  • Die Herausforderungen bei Subgruppen- und Meta-Analysen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter*innen in den Abteilungen Medical, Clinical und Regulatory Affairs konzipiert, welche

  • die mathematisch-statistischen Denkweisen, die der Planung, Auswertung und Ergebnisinterpretation klinischer Prüfungen zu Grunde liegen, verstehen und
  • die Anwendung der statistischen Verfahren in klinischen Prüfungen lernen wollen.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar bietet Ihnen einen fundierten Überblick über die Grundzüge der Biometrie in der Klinischen Forschung inklusive des dazugehörigen regulatorischen Rahmens.

Die beiden Referenten legen großen Wert darauf, die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie die Interpretation der Studienergebnisse anwenderorientiert und für "statistische Laien" anschaulich zu vermitteln. Sie besprechen mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele - Sie erhalten so das nötige biometrische Hintergrundverständnis, aber auch nützliche Tipps für Ihre Arbeit rund um klinischen Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars haben Sie ein besseres Verständnis für die statistische Materie gewonnen, was Ihnen sowohl bei der Studienplanung und -auswertung als auch der Auslegung der Studienergebnisse hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihrer Biometrie-Abteilung, aber auch Ihre Kommunikation mit Behörden zu optimieren.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen die wichtigsten statistischen Fachbegriffe in kompakten Lerneinheiten kennen.
  • Sie verstehen die Zusammenhänge und können so mit den Fachpersonen der Abteilung Statistik auf Augenhöhe kommunizieren.
  • Sie wissen, welche biometrischen Aspekte bei der Studienplanung und -durchführung eine wichtige Rolle spielen, um Ihre klinischen Prüfungen von Beginn an realistisch und statistisch valide zu erstellen.
  • Sie können die statistische Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse nachvollziehen.

Profitieren Sie zudem von unserem "Kleines Lexikon der Statistik in klinischen Prüfungen". Die wichtigsten Fachbegriffe rund um biometrische Aspekte in klinischen Prüfungen alphabetisch sortiert sowie kurz und bündig erklärt. Einfach herunterladen!

Seminar Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Biometrische Planung & Auswertung klinischer Studien - Essentials, die Sie wissen müssen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Statistische Denkweisen verständlich erklärt
  • Fallbeispiele aus der Arbeitspraxis, die in Erinnerung bleiben
  • Exzellente Referenten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 27022550

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Alles auf einen Blick

Termin

24. - 26.02.2027

24. - 26.02.2027

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet und interpretiert? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!

Themen

  • Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge
  • Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung
  • Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
  • Auswertungsprinzipien und statistischer Analyseplan
  • Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
  • Die Herausforderungen bei Subgruppen- und Meta-Analysen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter*innen in den Abteilungen Medical, Clinical und Regulatory Affairs konzipiert, welche

  • die mathematisch-statistischen Denkweisen, die der Planung, Auswertung und Ergebnisinterpretation klinischer Prüfungen zu Grunde liegen, verstehen und
  • die Anwendung der statistischen Verfahren in klinischen Prüfungen lernen wollen.

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar bietet Ihnen einen fundierten Überblick über die Grundzüge der Biometrie in der Klinischen Forschung inklusive des dazugehörigen regulatorischen Rahmens.

Die beiden Referenten legen großen Wert darauf, die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie die Interpretation der Studienergebnisse anwenderorientiert und für "statistische Laien" anschaulich zu vermitteln. Sie besprechen mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele - Sie erhalten so das nötige biometrische Hintergrundverständnis, aber auch nützliche Tipps für Ihre Arbeit rund um klinischen Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars haben Sie ein besseres Verständnis für die statistische Materie gewonnen, was Ihnen sowohl bei der Studienplanung und -auswertung als auch der Auslegung der Studienergebnisse hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihrer Biometrie-Abteilung, aber auch Ihre Kommunikation mit Behörden zu optimieren.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die wichtigsten statistischen Fachbegriffe in kompakten Lerneinheiten kennen.
  • Sie verstehen die Zusammenhänge und können so mit den Fachpersonen der Abteilung Statistik auf Augenhöhe kommunizieren.
  • Sie wissen, welche biometrischen Aspekte bei der Studienplanung und -durchführung eine wichtige Rolle spielen, um Ihre klinischen Prüfungen von Beginn an realistisch und statistisch valide zu erstellen.
  • Sie können die statistische Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse nachvollziehen.

Profitieren Sie zudem von unserem "Kleines Lexikon der Statistik in klinischen Prüfungen". Die wichtigsten Fachbegriffe rund um biometrische Aspekte in klinischen Prüfungen alphabetisch sortiert sowie kurz und bündig erklärt. Einfach herunterladen!

Programm

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

Die statistische Schlussweise
  • Einf?hrung: Statistik von Anfang an
  • Der Statistiker in der Klin. Forschung
  • Data Science, Data Storytelling
  • Binomial- und Normalverteilung
  • Deskriptive Statistik, stat. Kennzahlen
  • Wahrscheinlichkeitsverteilungen
  • Punktsch?tzer und Konfidenzintervall
  • Hypothesen, Fehler 1. und 2. Art
  • Signifikanztests
  • Studienplanung: Fallzahlsch?tzung
  • Praxis: t-Test und Fallzahlsch?tzung

Bias und Streuung
  • Arten und Vermeidung von Bias
  • Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee

Statistisch valide planen
  • Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA, EMA
  • ICH-E9 Addendum
  • Studienziele: ?berlegenheit, ?quivalenz /Nicht-Unterlegenheit oder klinisch relevante Differenz
  • Studiendesign
  • Wahl der Kontrollgruppe und der Endpunkte
  • Multiples Testen
  • Zwischenauswertungen; gruppensequentielle und adaptive Studien
  • Statistisches im Studienprotokoll

Statistische Verfahren
  • Praxis: 4-Felder und Mehrfelder-Tafeln, Fisher-Test und Chi-Quadrat-Test
  • Parametrische Testverfahren f?r normalverteilte Daten (Varianzanalyse, Lineares Modell)
  • Nicht-parametrische Rang-Verfahren (Wilcoxon- und Mann-Whitney-Test)
  • Survival-Analyse (Kaplan-Meier Kurven)

Auswertungsprinzipien
  • Konfirmatorische und explorative Analyse
  • "FAS/Intention to treat" und "Per Protocol"
  • Robustheit der Ergebnisse: Sensitivit?tsanalysen
  • Der statistische Analyseplan

Darstellung der Ergebnisse
  • Darstellung im Studienbericht
  • Publikationen: Consort-Statement
  • Kritik publizierter Studien

Subgruppen-Analysen
  • Definition
  • Schwierigkeiten und Fallen
  • Heterogenit?t und Multiplizit?t
  • Tipps zur Publikation von Subgruppenanalysen

Meta-Analysen
  • Zusammenfassung mehrerer Studien
  • Was Meta-Analyse kann und was nicht

Weitere Infos

Qualifikation zum Clinical Data Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Data Specialist.

Das Konzept:
Sie absolvieren das e-Learning "GCP und Data Science in klinischen Studien" und nehmen anschlie?end an zwei Weiterbildungen im Live-Online-Format teil, welche Sie gem?? Ihren Interessen aus mehreren Optionen ausw?hlen k?nnen. Damit qualifizieren Sie sich zum Clinical Data Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Statistik in klinischen Studien auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Das Seminarkonzept

Das Seminar erstreckt sich ?ber zwei halbe und einen ganzen Tag. Die kleinen Lerneinheiten f?rdern den Lernerfolg. Zudem haben Sie so die Gelegenheit, jederzeit zu den Themenbl?cken Fragen zu stellen und individuelle Schwerpunkte im Seminar zu setzen.

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie k?nnen kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die M?glichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot f?r alle Kunden und keine Voraussetzung f?r Ihre Teilnahme.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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Wir garantieren h?chste Qualit?t

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Teilnehmerstimmen

Es war ein gro?artiger ?berblick ?ber die statistischen Methoden klinischer Forschung, die durch viele Beispiele und die M?glichkeit, jederzeit R?ckfragen zu stellen, verst?ndlich gemacht wurden. Danke daf?r!

Absolut empfehlenswert, wenn man ein gutes Verst?ndnis der statistischen Methoden klinischer Studien haben m?chte, aber nicht selbst an Auswertungen beteiligt ist. Daf?r m?sste man sich sicher intensiver mit den statistischen Methoden auseinandersetzen.

Sehr lohnenswert.

Thomas Haese


Gelungene Auffrischung und Erweiterung meiner Statistikkenntnisse.

Susanne J?nig

UCB Biosciences GmbH

Abdeckung eines breiten Themenspektrums. Praktische Anwendungsbeispiele.

Die Veranstaltung hat ein breites Spektrum an Themen abgedeckt,die gut verst?ndlich waren. Die Dozenten waren sehr professionell und haben die Inhalte klar und verst?ndlich vermittelt.