Regulatorische Vorgaben, Implementierung in der Praxis, e-TMF-Management
Webcode 26112551
Dr. Helga Herrgen
Consultant Clinical Trial Management, Herzogenrath
Dr. Helga Herrgen arbeitet seit mehr als 20 Jahren im Bereich Management von klinischen Prüfungen sowie im TMF-Management. Sie verfügt über Erfahrung in Pharma- und Biotechunternehmen sowie CROs. 2018/2019 lag der Schwerpunkt ihrer Tätigkeit auf der Implementierung eines elektronischen TMFs. Dies beinhaltete unter anderem auch die Erstellung der zugehörigen SOPs und Nutzertrainings. Seit 2020 arbeitet sie selbständig im Bereich Studienmanagement, Sponsor Oversight und TMF-Management.
Dr. Andreas Jabs
Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß
Clinical Document Manager; Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete dort unter anderem als Validation Coordinator, GCP-Auditor und Project Compliance Manager unterschiedliche Bereiche. Inzwischen ist er Clinical Document Manager. Er ist zudem Mitglied im CDISC Trial Master File Referenz Model Committee.
10. - 19.11.2026
10. - 19.11.2026
10., 12., 17. & 19. November 2026
Jeweils von 09:00-11:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die Thematik eTMF: Regulatorische und technische Anforderungen, Implementierung, eTMF-Management in der Praxis und Vorbereitung auf Audits und Inspektionen. Sichern Sie sich Ihren Platz!
Diese vierteilige Webcast-Serie vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) in klinischen Prüfungen.
Sie lernen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben für einen eTMF maßgeblich sind und wie Sie planerisch an die Auswahl eines eTMF-Systems sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung des eTMF in der Praxis herangehen. Sie erhalten wertvolle Informationen zu Ihren Verantwortlichkeiten im eTMF-Management - Risikomanagement, Changes im TMF-Lebenszyklus und Koordinierung von essenziellen Schnittstellen. Die letzte Webcast-Folge beleuchtet die Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen.
Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie kennen die einzelnen Schritte, um die Funktionalität Ihres eTMF in der Praxis sicherzustellen und wissen, wie Sie auch hinsichtlich Ihres eTMF "inspection readiness" erreichen können.
10.11.2026 09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Helga Herrgen
12.11.2026 09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
17.11.2026 09:00 bis 11:00 Uhr
Martin Hausten
19.11.2026 09:00 bis 11:00 Uhr
Martin Hausten
Spezifische Kenntnisse zum elektronischen TMF liegen nicht unbedingt in Ihrem Fokus? Sie benötigen eher Grundlagenwissen, wie Ihr TMF und ISF inhaltlich aufgebaut sein sollten, um regulatorisch konform und anwenderfreundlich zu sein? Wie Ihre studienspezifischen Informationen dokumentiert und archiviert werden müssen? Und wie Sie Zuständigkeiten und Aufgaben in Ihrem Studienteam sinnvoll untereinander aufteilen?
Dann ist unser Grundlagenseminar "Der Trial Master File in klinischen Prüfungen" am 7. und 8. Mai 2026 das Richtige für Sie!
Weitere Informationen zu den Seminardetails finden Sie hier.
Gesamteindruck: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2024)
Erhalten Sie in dieser Live-Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "in...
This seminar offers beginners in clinical project management the opportunity to gain comprehensive insight into their re...
Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen ...
- Registrierung bis 1 Tag vor Veranstaltung möglich - In diesem eintägigen Online-Kurs erhalten Mitarbeiter*innen der Kl...
Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen zu den Qualitätsanforderungen und den risikobas...
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Gute Strukturierung des Kurses, sehr informativ, umfangreich, hilfreich. Erfahrene Dozenten, die wussten, wovon sie reden. Fragen wurden alle sehr gut beantwortet. Agendazeiten wurden gut eingehalten.
Das Seminar war sehr informativ. Es wurde auf alle Teilaspekte zur Implementierung des eTMF eingegangen. Besonders der Austausch von Erfahrungswerten war sehr hilfreich.
Thematisch das ganze Thema abgedeckt und dort abgeholt, wo wir gerade stehen bei der Umsetzung. Besonders wichtig, dass auch alle einzelnen Schritte, die für die eTMFImplementierung nötig sind, genannt werden.
Eine sehr empfehlenswerte Schulung, sehr gute Vorträge und Schulungsunterlagen mit hoher praktischer Relevanz. Etwas zu viel Gewichtung auf selbstverständlichen Grundlagen.
Guter Überblick über das ganze Thema.
Sehr gut und hilfreich, nur positiv.
