2025-09-15 2025-09-15 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Angelika Karwoth https://forum-institut.de/seminar/25092100-kompaktwissen-klinische-pruefung/referenten/25/25_09/25092100-online-seminar-kompaktwissen-klinische-pruefung_karwoth-angelika.jpg Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen
  • Regularien und der Genehmigungsprozess klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Verantwortlichkeiten, Abteilungen und Kernprozesse
  • Essentielle Studiendokumente und good clinical documentation
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Das Zusammenspiel von Personen und Handlungen: Der Ablauf einer klinischen Prüfung step by step


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Grundlagenseminar richtet sich an Mitarbeitende, die neu in die Abteilung Klinische Arzneimittelforschung einsteigen und einen ersten breit gefächerten Überblick über ihr künftiges Arbeitsgebiet benötigen.

Auch Personen aus anderen Abteilungen, deren Aufgabenbereich eng mit klinischen Prüfungen verzahnt ist, oder Mitarbeitende in Medizinprodukte-Firmen, die sich einen Überblick über die Regelungen bei klinischen Arzneimittelprüfungen verschaffen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Grundlagenseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung - von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse.
Sie lernen die Beteiligten, die komplexen Abläufe und Dokumente sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen (noch) nicht oder nur wenig geläufig sind.
Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen effektiv aufzunehmen. Sie können die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizient gestalten sowie Absprachen mit anderen Bereichen, wie dem Data Management, der Pharmakovigilanz oder dem Qualitätsmanagement, zielorientiert koordinieren.
Ihr Nutzen

  • Ihnen sind die Verantwortlichkeiten bewusst, die mit der Arbeit in klinischen Prüfungen auf Sie zukommen.
  • Sie kennen die Abläufe in der Klinischen Forschung sowie die Schnittstellen zu anderen Abteilungen im Pharma-Unternehmen.
  • Sie wissen, warum Datenintegrität und eine gute klinische Datenqualität unverzichtbar sind, um den Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess effizient und erfolgreich zu gestalten.

Pharma-Seminar Kompaktwissen Klinische Prüfung

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Ein KliFo-Seminar nicht nur für Mitarbeiter der Abteilung Klinische Forschung!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Basics der klinischen Arzneimittelprüfung
  • Step by Step - von der Planung bis zum Study Report
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25092100

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Referenten

Angelika Karwoth

Angelika Karwoth GmbH, Bonn

Senior Clinical Research Consultant
Nähere Informationen finden Sie hier.

Simone Völkle

TFS HealthScience, Stockholm, Schweden

Associate Director Regulatory Affairs

Alles auf einen Blick

Termin

15.09.2025

15.09.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.



e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):


ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
, online
Als Teilnehmer*in dieses Seminars haben Sie die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu Vorzugskonditionen zu buchen. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00.
390,00 €

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.



e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):

ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice
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Als Teilnehmer*in dieses Seminars haben Sie die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" zu Vorzugskonditionen zu buchen. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00.
390,00 €

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen

  • Regularien und der Genehmigungsprozess klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Verantwortlichkeiten, Abteilungen und Kernprozesse
  • Essentielle Studiendokumente und good clinical documentation
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Das Zusammenspiel von Personen und Handlungen: Der Ablauf einer klinischen Prüfung step by step


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Grundlagenseminar richtet sich an Mitarbeitende, die neu in die Abteilung Klinische Arzneimittelforschung einsteigen und einen ersten breit gefächerten Überblick über ihr künftiges Arbeitsgebiet benötigen.

Auch Personen aus anderen Abteilungen, deren Aufgabenbereich eng mit klinischen Prüfungen verzahnt ist, oder Mitarbeitende in Medizinprodukte-Firmen, die sich einen Überblick über die Regelungen bei klinischen Arzneimittelprüfungen verschaffen wollen, werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Grundlagenseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung - von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse.
Sie lernen die Beteiligten, die komplexen Abläufe und Dokumente sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen (noch) nicht oder nur wenig geläufig sind.
Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen effektiv aufzunehmen. Sie können die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizient gestalten sowie Absprachen mit anderen Bereichen, wie dem Data Management, der Pharmakovigilanz oder dem Qualitätsmanagement, zielorientiert koordinieren.

Ihr Nutzen

  • Ihnen sind die Verantwortlichkeiten bewusst, die mit der Arbeit in klinischen Prüfungen auf Sie zukommen.
  • Sie kennen die Abläufe in der Klinischen Forschung sowie die Schnittstellen zu anderen Abteilungen im Pharma-Unternehmen.
  • Sie wissen, warum Datenintegrität und eine gute klinische Datenqualität unverzichtbar sind, um den Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess effizient und erfolgreich zu gestalten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Simone Völkle

Die Basics zu Beginn
  • Wichtige Definitionen
  • Arzneimittelentwicklung: Präklinik und die Phasen der klinischen Prüfung
  • Studiendesigns und Studienziele

09:45 Uhr

Angelika Karwoth

Regulatorische Grundlagen
  • Behörden und Institutionen
  • Gesetze, Guidelines und Normen: Deklaration von Helsinki und Taipeh, ICH GCP, EU Clinical Trials Regulation, AMG, DSGVO
  • Good Clinical Practice: Die GCP-Grundsätze und deren Bedeutung
  • Genehmigung klinischer Prüfungen: Clinical Trials Information System (CTIS) und Genehmigungsprozess

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Simone Völkle, Angelika Karwoth

Verantwortlichkeiten, Abteilungen und Kernprozesse in klinischen Prüfungen
  • Sponsor, CRO (und weitere Service Provider), Investigator, Prüfzentrum
  • Project Management: Studienplanung & -steuerung, Performance-Überwachung
  • Monitoring: Source Data Verification/Source Data Review, Kontakt zum Prüfzentrum
  • Datenmanagement und Biometrie: Datenanalyse und -auswertung
  • Pharmakovigilanz: Überwachung der Patient*innen- und Arzneimittelsicher-heit, Melde- und Berichtspflichten
  • Qualitätsmanagement: SOPs, Risikomanagement, Audits und Inspektionen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Angelika Karwoth

Essentielle Dokumente und Dokumentation
  • Essential Documents: Study Protocol, IB, Einwilligungserklärung & Co.
  • Regulatorische Anforderungen an die Datenintegrität: Das ALCOA++ Prinzip
  • Dokumentation und Archivierung:Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)
  • Weitere wichtige Dokumente: CRF, Formblätter, Reports

14:30 Uhr

Angelika Karwoth

Prüfpräparat/Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Definitionen: Prüfpräparat, Placebo
  • IMP-Handling und Bilanzierung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Simone Völkle

Step by step durch den Ablauf der klinischen Prüfung
  • Studienvorbereitung Auswahl geeigneter Prüfzentren (Feasibility) Dokumente, Verträge und Logistik Schulung aller Beteiligten
  • Durchführung der klinischen Prüfung Initierung der Prüfzentren Rekrutierung von Studienteilnehmenden Monitoring, Überwachung von Timelines, Budget und Sicherheit TMF/ISF
  • Beendigung der klinischen Prüfung Schließung d. Prüfstellen: Close-Out Datenarchivierung, Study Report und Datenpublikation

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice"

Für Neueinsteiger*innen in die Klinische Forschung dient als optimale Vorbereitung auf dieses Seminar unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice". Hier erhalten Sie die ersten Informtionen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die Regularien überblicksartig kennen, wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Good Clinical Practice"

Das e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" setzt sich aus 11 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen im Videoformat zusammen. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden jeweils mit Lernerfolgskontrollen. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Kompaktwissen Klinische Prüfung" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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Teilnehmerstimmen

Das Seminar war äußerstinteressant und umfangreich! Vielen Dank für diesen tollen Überblick!


Eine sehr informative und gut aufgebaute Veranstaltung. Beide Referentinnen waren ausgezeichnet


Beide Referentinnen waren sehr gut! Gute Präsentation. Immer Antworten auf Zwischenfragen.


Es lohnt sich teilzunehmen!

Der Begriff Kompaktwissen macht seinem Namen alle Ehre. Super Überblick


Ziel war es eine Basis bzgl. klinische Prüfung zu erhalten - das Know-how habe ich jetzt :-)