2023-12-21 2024-10-29 , online online, 3.490,- € zzgl. MwSt. Anja Braschoß https://forum-institut.de/seminar/24102103-quality-specialist-in-clinical-research/referenten/24/24_10/24102103-lehrgang-online-quality-specialist-in-der-klifo_braschoss-anja.jpg Quality Specialist in Clinical Research

Der viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf, erhalten viele Tipps für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen und üben die praktische Umsetzung der QM-Vorgaben in zahlreichen aktiven Lerneinheiten. Eine Prüfung sowie ein Zertifikat schließen den Lehrgang ab.

Themen
  • Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA
  • SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an diejenigen, die

  • im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen tätig sind, ihr Wissen hinsichtlich der Regularien auffrischen und - insbesondere was die praktische Umsetzung der neuen Vorgaben im Arbeitsalltag angeht - noch effizienter werden möchten.
  • im Bereich Klinische Forschung arbeiten, in naher Zukunft eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement anstreben und nun detaillierte Kenntnisse über ihre künftigen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Dieser viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung.

Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen, die regulatorischen Vorgaben durch ICH E6, E8 sowie der EU-Verordnung 536/2014 und schafft somit eine einheitliche Wissensbasis für die weiteren Lehrgangstage.

Die Tage zwei bis vier widmen sich essentiellen Themen, wie dem risikobasierten Qualitätsmanagement, SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen sowie der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.

Dabei erarbeiten Sie mit Hilfe von Übungen die besprochenen Themenkomplexe auch immer wieder selbstständig und lernen so, das theoretische Wissen in der Praxis anzuwenden. Eine abschließende Online-Prüfung dient zur Kontrolle der vermittelten Inhalte und rundet den Intensivlehrgang ab.

Mit diesem breit gefächerten Wissensspektrum sind Sie nach dem Lehrgang in der Lage, das Qualitätsmanagement in Ihrer Klinischen Forschung kritisch zu hinterfragen. Sie wissen, worauf es bei Prozessen und einzelnen Arbeitsabläufen ankommt und können diese positiv beeinflussen, so dass die Qualität Ihrer klinischen Projekte auf einem konstant guten Level verbleibt.
Ihr Nutzen

  • Sie erwerben umfassendes Wissen zu den Qualitätsanforderungen und den Aufbau eines effektiven risikobasierten Qualitätsmanagement-Systems in klinischen Prüfungen.
  • Sie üben in vielen interaktiven Einheiten die Vorgaben in der Praxis umzusetzen und tauschen sich mit allen Beteiligten aus.
  • Sie evaluieren Ihre erworbenen Kenntnisse in einer abschließenden Prüfung und erhalten ein qualifizierendes Zertifikat über die 4-tägige Weiterbildung zum Quality Specialist in Clinical Research.

Pharma-Lehrgang Quality Specialist in der Klinischen Forschung

Quality Specialist in Clinical Research

Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentielles Wissen im klinischen Qualitätsmanagement
  • Seit Jahren top bewertet
  • Inklusive Übungen und Lernerfolgskontrolle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102103

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Alles auf einen Blick

Termin

21. - 29.10.2024

21. - 29.10.2024

Zeitraum

Lehrgangstage:
21. - 22. und 28. - 29. Oktober 2024
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr

Lehrgangstage:
21. - 22. und 28. - 29. Oktober 2024
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Der viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf, erhalten viele Tipps für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen und üben die praktische Umsetzung der QM-Vorgaben in zahlreichen aktiven Lerneinheiten. Eine Prüfung sowie ein Zertifikat schließen den Lehrgang ab.

Themen

  • Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA
  • SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an diejenigen, die

  • im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen tätig sind, ihr Wissen hinsichtlich der Regularien auffrischen und - insbesondere was die praktische Umsetzung der neuen Vorgaben im Arbeitsalltag angeht - noch effizienter werden möchten.
  • im Bereich Klinische Forschung arbeiten, in naher Zukunft eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement anstreben und nun detaillierte Kenntnisse über ihre künftigen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Dieser viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung.

Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen, die regulatorischen Vorgaben durch ICH E6, E8 sowie der EU-Verordnung 536/2014 und schafft somit eine einheitliche Wissensbasis für die weiteren Lehrgangstage.

Die Tage zwei bis vier widmen sich essentiellen Themen, wie dem risikobasierten Qualitätsmanagement, SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen sowie der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.

Dabei erarbeiten Sie mit Hilfe von Übungen die besprochenen Themenkomplexe auch immer wieder selbstständig und lernen so, das theoretische Wissen in der Praxis anzuwenden. Eine abschließende Online-Prüfung dient zur Kontrolle der vermittelten Inhalte und rundet den Intensivlehrgang ab.

Mit diesem breit gefächerten Wissensspektrum sind Sie nach dem Lehrgang in der Lage, das Qualitätsmanagement in Ihrer Klinischen Forschung kritisch zu hinterfragen. Sie wissen, worauf es bei Prozessen und einzelnen Arbeitsabläufen ankommt und können diese positiv beeinflussen, so dass die Qualität Ihrer klinischen Projekte auf einem konstant guten Level verbleibt.

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben umfassendes Wissen zu den Qualitätsanforderungen und den Aufbau eines effektiven risikobasierten Qualitätsmanagement-Systems in klinischen Prüfungen.
  • Sie üben in vielen interaktiven Einheiten die Vorgaben in der Praxis umzusetzen und tauschen sich mit allen Beteiligten aus.
  • Sie evaluieren Ihre erworbenen Kenntnisse in einer abschließenden Prüfung und erhalten ein qualifizierendes Zertifikat über die 4-tägige Weiterbildung zum Quality Specialist in Clinical Research.

Programm

Lehrgangstage:
21. - 22. und 28. - 29. Oktober 2024
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr

Programm am 21. Oktober 2024

Anja Braschoß

Die Grundlagen in Sachen Qualität
  • Definition von "Qualität" im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen
  • Welche Qualitätsanforderungen stellen die Regularien?
    • Deklaration von Helsinki
    • Europäische Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen (u.a. CTR, CTD)
    • AMG, GCP-Verordnung (GCP-V)
    • ICH GCP E6 (R2 & R3)

Anja Braschoß

Wichtige Qualitätsaspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualifikation von Prüfer und Team: Anforderungen
  • Überwachen der laufenden klinischen Prüfung als Verantwortlichkeit des Sponsors
  • Relevante Dokumente und Quality by Design
    • Prüfplan
    • Patienteninformation und Einwilligungserklärung
    • Case Report Forms
  • (Co-)Monitoring
  • Schnittstellenmanagement GCP/GMP/GLP
  • Validierung von computergestützten Systemen
  • Maßnahmen im Rahmen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit
  • Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlverhalten
  • Prüfplanverstöße
  • CAPA und deren Umsetzung in der Praxis
  • Protocol Deviations und Serious Breaches
  • Essentielle Dokumente und Archivierung: EMA Guideline

Anja Braschoß

Regulatorisches Update: Quality by Design und Fokus Datenintegrität, Stichwort: Computergestützte Systeme

Anja Braschoß

Qualitative Herausforderungen in multinationalen Studien
  • Festlegung von Verantwortlichkeiten im Studienteam
  • Kommunikation
  • Essentielle Dokumente
  • Übersetzungen
  • Archivierung

Programm am 22. Oktober 2024

Dr. Steffi Hansen

Grundsätze im Qualitätsmanagement
  • Was ist Qualität?
  • Anforderungen an Qualität: ISO, ICH GCP, relevante Regularien
  • Nutzen eines Qualitätsmanagementsystems
  • Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
  • Quality by Design (QbD) ICH E8
  • Quality Assurance (QA) vs. Quality Control (QC)
  • QA-Prinzipien
  • Definition einer Organisationsstruktur: Organigramme und funktionsbasierter Ansatz

Dr. Steffi Hansen

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Übung: Erstellen eines funktionsbasierten Organigramms
    • Arbeitsbereiche, QA-Funktionen, Abbildung von Hierarchien
  • Leitfäden zur Erstellung eines QMS: ISO, ICH Q, GCP-spezifischer Ansatz
  • Fundament und Elemente eines klinischen QMS
    • Kontextanalyse
    • Leadership Commitment und Commitment der Organisation
    • kontinuierliche Verbesserung
    • Zusammenarbeit mit Dienstleistern
    • Risk Management
    • Issue Management
    • Knowledge Management
    • Prozesse, SOPs, Dokumentation
  • FMEA-Methode (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Übung: Risikomanagement - Durchführen einer FMEA
    • Identifizierung/Priorisierung und Analyse der Risiken, Definition risikomindernder Maßnahmen, Umgang mit dem Restrisiko, Risikokontrolle und ständige Verbesserung
  • Issue Management
  • Methoden zur Root Cause Analysis
  • Übung: Issue Management - Root Cause Analysis (RCA) and Corrective and Preventive Action (CAPA)
    • Fallbeispiel mit praktischer Durchführung einer RCA
    • Vergleich verschiedener Methoden zur RCA
    • Festlegung von CAPAs
  • Papierbasiertes vs. elektronisches System
  • Wissensmanagement

Programm am 28. Oktober 2024

Heike Reinstädtler

Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems - aktuelle Anforderungen
  • SOPs, Manuals, Plans & Co.: Welche Dokumente für welche Inhalte?
  • Einfluss der Unternehmensstruktur und -größe
  • Papierbasiertes oder elektronisches System
  • Verantwortlichkeiten in Sachen Erstellung, Pflege und ReviewAufgaben von QM und Fachabteilungen
    • Rolle und Aufgaben des "Process Owners"
  • Prozessbasierter Ansatz in der Entwicklung von Qualitätsdokumenten
  • Risikobasierte Anpassung der Qualitätsdokumente - was bedeutet das?
  • Übung: Prozessrisikoanalyse

Heike Reinstädtler

Übung
  • Prozessbeschreibung mit Hilfe von SIPOC
  • SOP Template Design - Betrachtung verschiedener Beispiele

Heike Reinstädtler

SOPs in der Praxis
  • Was zeichnet "gute" Prozessbeschreibungen aus?
  • Wer sind die Leser und Nutzer?
  • Management der Qualitätsdokumente:
    • Dokumentenlenkung und Versionskontrolle
    • Vermeidung von Unter- und Überregulierung
    • Revisionskontrolle
  • Inhalt von Prozessdokumenten
    • Was muss im Dokument stehen? Wie detailliert darf es sein?
    • Formale Aspekte: Schreibstil, Verweise, Verlinkungen & Co.
  • Zusammenspiel von Prozessdokumenten des Sponsors, CROs und Prüfzentrums
  • Effektive Bearbeitung von SOP-Abweichungen
  • Was fällt bei Audits und Inspektionen auf? Häufige Befunde

Heike Reinstädtler

Mitarbeiterqualifikation und Schulungen
  • Stellenbeschreibung und QualifikationQualifikation durch Ausbildung und Erfahrung
    • "on-the-job" Training
  • Schulung als wichtige Qualifikationsmaßnahme
    • Die richtige Auswahl des Trainers
    • Ausgestaltung von Trainings (Methode, Frequenz, Zeitrahmen und Inhalte)
  • Trainingsdokumentation
    • Schulungsmatrix
    • Papierbasiertes oder elektronisches System?
  • Nachhaltigkeit von Schulungen
    • Wie erreichen und wie messen?
    • Die Bedeutung von Lernerfolgskontrollen
    • "Just in time" Schulung
  • Was fällt bei Audits und Inspektionen auf? Häufige Befunde

Heike Reinstädtler

Übung: Schulungsplan für SOPs (aus vorheriger Übung)
  • Wer muss geschult werden?
  • Welche Methode eignet sich und welche eher nicht?

Programm am 29. Oktober 2024

Per-Holger Sanden

Generelle Informationen über Audits
  • Audittypen
    • Studienspezifisch und systembezogen
    • Intern und extern
  • Gründe für Audits: Routine oder for cause?
  • Audits vor Ort oder remote - welches Vorgehen ist wann möglich bzw. sinnvoll?

Per-Holger Sanden

Auditplanung und -vorbereitung
  • Rahmenbedingungen und Zielsetzung der angekündigten Überprüfung
    • Vorgehensweise
    • Mögliche Schwerpunkte
  • Firmeninterne Kommunikation und Aktion
    • Information und Briefing der am Audit Beteiligten
    • Zusammenstellen der Auditunterlagen
  • Besonderheiten bei Remote-Audits

Per-Holger Sanden

Durchführung eines Audits
  • Zeitplan und Agenda
  • Eröffnungsgespräch
  • Kommunikation und Interaktion mit dem Auditor
  • Auditablauf
    • Interviews mit den Auditierten
    • Begehung der Einrichtung
    • Dokumentenprüfung
  • Dokumentation der Beobachtungen, Befunde und häufige Qualitätsmängel
  • Abschlussgespräch
  • Dos und Don?ts während der Überprüfung - Fallbeispiele

Per-Holger Sanden

Ablauf eines Audits - Case studies
  • beim Sponsor
  • bei der CRO (oder anderen externen Dienstleistern)
  • im Prüfzentrum

Per-Holger Sanden

Audit-Nachbereitung, Auditbericht und Follow up
  • Der Auditbericht
  • Findings und deren Folgen
    • Maßnahmepläne
    • Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

Analyse und Bewertung von dokumentierten Findings - Übung
  • Welche Konsequenzen drohen?
  • Welche Maßnahmen sollten ergriffen werden?

Per-Holger Sanden

Inspektionen in klinischen Prüfungen
  • Definition und Unterschied zum Audit
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen
  • Inspektionsabläufe in D, EU und USA im Vergleich
  • Inspection readiness

Gut zu wissen

Prüfung und Zertifizierung

Nach dem Lehrgang haben Sie die Möglichkeit an einer Online-Prüfung in Form eines Multiple-Choice-Tests teilzunehmen. Bei Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Abschlusszertifikat, welches Ihre erfolgreiche Teilnahme am Intensivlehrgang zum Quality Specialist in Clinical Research sowie die bestandene Prüfung bestätigt und Ihnen als Qualifizierungsnachweis dient.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Oktober 2023)

Lehrgangsinhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Oktober 2023)

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04.07.2024, Online
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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im der Klinischen Forschung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Gut organisierte und umgesetzte Veranstaltung, sehr informativ, kompetente Referenten, Workshopcharakter gut!


Wertvoll für das Erlangen fachspezifischem Hintergrundwissens in der KliFo. Würde ich mir für alle unsere Mitarbeiter wünschen


Umfangreiche Veranstaltung, die auch für Unerfahrene auf dem Gebiet QM sehr gut geeignet ist.


Vorträge wurden interaktiv gestaltet, persönliche Fragen jederzeit zugelassen; Diskussionen waren sehr konstruktiv.


Lohnenswert für Qualitätsmanager am Anfang ihrer Karriere und auch für alte Hasen.


Sehr kompetente Referenten, sehr relevante Inhalte - ein toller Kurs, den ich weiterempfehlen werde!