Beim Online Medizinprodukte FORUM erhalten Sie alle zwei Monate die Hot Topics in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität. Expert*innen aus Behörden, Recht und Industrie halten dabei Live-Vorträge, während Sie aktiv über eine Chatfunktion an der Diskussion teilnehmen können.
Mit unserem Qualifikationslehrgang erhalten Sie die Möglichkeit, sich gezielt in Regulatory Affairs-Bereichen für Medizinprodukte weiterzubilden. Gestalten Sie Ihren Lernweg individuell und setzen Sie gezielte fachliche Schwerpunkte.
Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.
Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!
Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!
Global regulatory requirements for drug device combination products (DDCs): You will receive a regulatory overview for the EU, the US, China, MENA, Mexico and other LATAM countries, plus you will obtain tips and tricks by (local) experts on how to speed up the approval process.
Lernen Sie alles über die Entwicklung und Zulassung von (KI basierten) CDx
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Sie Beschwerde- und Signalmanagement in Ihr Qualitätsmanagement-System implementieren und als wirkungsvolles Instrument zur Marktbeobachtung als auch zur Produktverbesserung eingesetzen.
Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.
This online course offers an in-depth overview of the medical device approval process in key global markets: Regulatory strategies, approval steps and timelines for global market access, with a focus on North and South America, the Asia-Pacific region and China.
Dieses Seminar richtet sich speziell an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind und sich mit den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen möchten.
Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.
Erwerben Sie das notwendige Wissen, um MDSAP-Audits erfolgreich zu bestehen und Ihre Marktpräsenz international zu sichern.
Erfahren Sie in diesem kompakten Seminar, wie Sie Risikomanagement, Klinik und Post-Market Surveillance effektiv verknüpfen. Optimieren Sie Schnittstellen, verbessern Sie den Informationsfluss und profitieren Sie von praxisnahen Strategien. Durch kurze Fachvorträge und interdisziplinäre Diskussionen erhalten Sie wertvolle Einblicke und Lösungsansätze für den beruflichen Alltag.
Diese Veranstaltung bietet Neu- und Quereinsteiger*innen eine umfassende Einführung in das europäische und nationale Medizinprodukterecht. Es vermittelt fundiertes Wissen über die Entwicklung, Klassifizierung, klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Ein vorbereitendes e-Learning ermöglicht eine optimale Vorbereitung auf das Seminar, um das Gelernte praxisnah zu vertiefen
Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!
Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
