2025-05-30 2025-05-30 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Antonios Katrantzis https://forum-institut.de/seminar/25122330-e-learning-iso-13485-2016-qualitaetsmanagement-fuer-medizinprodukte/referenten/25/25_12/25122330-ihr-einstieg-in-die-iso-134852016-mit-blick-auf-praxis-und-regul_katrantzis-antonios.jpg e-Learning: ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen praxisnah die Anforderungen der ISO 13485:2016 und zeigt, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte strukturiert aufgebaut und angewendet wird. Sie lernen die Norminhalte Schritt für Schritt kennen - von der Dokumentation bis zur kontinuierlichen Verbesserung - und gewinnen Sicherheit im Umgang mit der Norm im Unternehmensalltag.

Themen
  • Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
  • Aufbau und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Unternehmensleitung
  • Risikoorientierte Ressourcenplanung, Produktrealisierung und Prozesskontrolle
  • Kontinuierliche Verbesserung durch CAPA, Audits und Datenanalyse


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an alle, die in die Entwicklung, Umsetzung oder Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems im Bereich Medizinprodukte eingebunden sind. Insbesondere profitieren:

  • Qualitätsmanager*innen
  • Projektleiterinnen und Verantwortliche für Produktentwicklung Geschäftsführer*innen und Unternehmensverantwortliche

Für das tiefere Verständnis der Inhalte dieses e-Learnings sollte die aktuelle Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2016 vorliegen. Die Norm ist urheberrechtlich geschützt und nicht Bestandteil dieses Kurses. Bitte beachten Sie, dass die Norm ggf. kostenpflichtig über offizielle Stellen erworben werden muss.
Ziel der Veranstaltung
In diesem e-Learning erhalten Sie einen umfassenden Einstieg in den Aufbau, die Umsetzung und die kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

Sie lernen, welche Anforderungen die Norm stellt und wie sie in der Praxis erfüllt werden können. Durch Praxisbeispiele und verständliche Erklärungen wird komplexes Normwissen greifbar. Ziel ist es, Ihnen Sicherheit im Umgang mit der Norm und bei der Anwendung im Unternehmensalltag zu geben.
Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen klaren Überblick über die ISO 13485 und deren Bedeutung für Ihr Unternehmen
  • Sie verstehen die einzelnen Kapitel im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen
  • Sie lernen, wie ein QMS systematisch aufgebaut, dokumentiert und gelenkt wird
  • Sie erkennen typische Herausforderungen - und wie sie in der Praxis lösungsorientiert gemeistert werden
  • Sie profitieren von einem flexiblen e-Learning-Format, das sich ideal in den Arbeitsalltag integrieren lässt

25122330 Ihr Einstieg in die ISO 13485:2016 mit Blick auf Praxis und Regul

ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ihr Einstieg in die Norm mit Blick auf Praxis und Regulierung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • ISO 13485 Schritt für Schritt erklärt
  • e-Learning - jederzeit starten, flexibel lernen
  • Orientierungshilfe für MDR-konformes QM-System
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122330

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Referent

Antonios Katrantzis

D.Med Consulting GmbH, Hamburg

Antonios Katrantzis ist Senior Manager Quality & Regulatory Affairs bei der D.Med Consulting GmbH, Hamburg. Er verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung globaler Zulassungsstrategien sowie in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und 510(k). Zudem bringt er fundiertes Wissen zu Sterilisationsprozessen und Operational-Excellence-Methoden wie Six Sigma mit.

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online - lernen Sie jederzeit in Ihrem eigenen Lerntempo

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Veranstaltung - 490,- € zzgl. MwSt.
Ihr persönlicher Einzelaccount steht Ihnen für 90 Tage ab Erhalt der Zugangsdaten zur Verfügung. In diesem Zeitraum können Sie die Module beliebig oft bearbeiten. Nach Abschluss erhalten Sie ein personalisiertes, qualifizierendes Zertifikat.
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.06.2024), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können sowie ergänzend/abweichend im Einzelfall auf der Website der Veranstaltung aufgeführte besondere Bedingungen.


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Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.06.2024), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können sowie ergänzend/abweichend im Einzelfall auf der Website der Veranstaltung aufgeführte besondere Bedingungen.


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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

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Dieses e-Learning vermittelt Ihnen praxisnah die Anforderungen der ISO 13485:2016 und zeigt, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte strukturiert aufgebaut und angewendet wird. Sie lernen die Norminhalte Schritt für Schritt kennen - von der Dokumentation bis zur kontinuierlichen Verbesserung - und gewinnen Sicherheit im Umgang mit der Norm im Unternehmensalltag.

Themen

  • Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
  • Aufbau und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Unternehmensleitung
  • Risikoorientierte Ressourcenplanung, Produktrealisierung und Prozesskontrolle
  • Kontinuierliche Verbesserung durch CAPA, Audits und Datenanalyse


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an alle, die in die Entwicklung, Umsetzung oder Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems im Bereich Medizinprodukte eingebunden sind. Insbesondere profitieren:

  • Qualitätsmanager*innen
  • Projektleiterinnen und Verantwortliche für Produktentwicklung Geschäftsführer*innen und Unternehmensverantwortliche

Für das tiefere Verständnis der Inhalte dieses e-Learnings sollte die aktuelle Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2016 vorliegen. Die Norm ist urheberrechtlich geschützt und nicht Bestandteil dieses Kurses. Bitte beachten Sie, dass die Norm ggf. kostenpflichtig über offizielle Stellen erworben werden muss.

Ziel der Veranstaltung

In diesem e-Learning erhalten Sie einen umfassenden Einstieg in den Aufbau, die Umsetzung und die kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

Sie lernen, welche Anforderungen die Norm stellt und wie sie in der Praxis erfüllt werden können. Durch Praxisbeispiele und verständliche Erklärungen wird komplexes Normwissen greifbar. Ziel ist es, Ihnen Sicherheit im Umgang mit der Norm und bei der Anwendung im Unternehmensalltag zu geben.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen klaren Überblick über die ISO 13485 und deren Bedeutung für Ihr Unternehmen
  • Sie verstehen die einzelnen Kapitel im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen
  • Sie lernen, wie ein QMS systematisch aufgebaut, dokumentiert und gelenkt wird
  • Sie erkennen typische Herausforderungen - und wie sie in der Praxis lösungsorientiert gemeistert werden
  • Sie profitieren von einem flexiblen e-Learning-Format, das sich ideal in den Arbeitsalltag integrieren lässt

Programm

online - lernen Sie jederzeit in Ihrem eigenen Lerntempo

Antonios Katrantzis

Modul 1: Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Bedeutung und Ziel eines QMS in der Medizintechnik
  • Zusammenhang zwischen Produktsicherheit und Qualitätsmanagement
  • Regulatorische Grundlagen (z. B. MDR, ISO 13485, FDA)

Antonios Katrantzis

Modul 2: Struktur der ISO 13485 & Inhalte der Kapitel 0-3
  • Aufbau und Systematik der ISO 13485:2016
  • Einleitung, Anwendungsbereich und normativer Kontext
  • Wichtige Begriffe und ihre Bedeutung im QMS

Antonios Katrantzis

Modul 3: Kapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem
  • Anforderungen an das QMS und seine Dokumentation
  • Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
  • Aufbau und Pflege eines Qualitäts-Handbuchs
  • Schnittstellen zu anderen normativen Vorgaben

Antonios Katrantzis

Modul 4: Kapitel 5 - Verantwortung der Leitung
  • Aufgaben der Geschäftsführung im Qualitätsmanagement
  • Aufgaben und Funktion der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragte*r)
  • Managementbewertung und Kommunikation

Antonios Katrantzis

Modul 5: Kapitel 6 - Management von Ressourcen
  • Bedeutung des Ressourcenmanagements im Qualitätsmanagement
  • Personalqualifikation und Schulungsanforderungen
  • Planung und Nachweis der Ressourcenzuteilung

Antonios Katrantzis

Modul 6: Kapitel 7 - Produktrealisierung
  • Anforderungen der ISO 13485 an Planung, Entwicklung, Beschaffung, Herstellung und Lieferung eines Medizinprodukts
  • Verifizierung, Validierung und Rückverfolgbarkeit
  • Risikomanagement im Kontext der Produktrealisierung
  • Dokumentation und Designkontrollen

Antonios Katrantzis

Modul 7: Kapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung
  • Datennutzung zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Umgang mit fehlerhaften Produkten und Reklamationen
  • CAPA-System (Corrective and Preventive Actions)

Learning Nugget

Einblick in das e-Learning "ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte"

Zusatzinformationen

Zugang zum e-Learning

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learnings, Angebote zu verschiedenen Themenbereichen, eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.

Sie buchen ein e-Learning, das sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammensetzt - Videos, Karteikärtchen, Links, Audiospuren und vieles mehr. Sie haben bei diesen e-Learnings also die Möglichkeit, selbst aktiv zu werden und Ihr neues Wissen in der Umsetzung zu vertiefen.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen ein e-Learning auf unserer Website
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unsere Lernplattform
3. Sie melden sich damit auf unserer Lernplattform an
4. Starten Sie individuell die Lernmodule
5. Schließen Sie die Module mit jeweils einer Lernerfolgskontrolle ab
6. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können

Testen Sie die DEMO-Versionen unserer e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!

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