Orientierung für MDR- und IVDR-Hersteller
Webcode 25102304
Sebastian Fischer
TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Sebastian Fischer ist im Geschäftsbereich Medizinprodukte der TÜV SÜD Product Service GmbH in München als Regulatory Strategy Principal tätig. Dort ist er unter anderem für Kommunikation und Zusammenarbeit mit Behörden (z.B. MDCG, EMA) und Mitarbeit in Verbänden (z.B. NBCG-MED, Team-NB, IG-NB) verantwortlich, und thematisch hauptsächlich mit der Regulierung digitaler Medizinprodukte, KI und Kombinationsprodukten befasst. Zuvor war Herr Fischer für die Merck Healthcare KGaA in Darmstadt in ähnlicher Funktion tätig, wo außerdem die Regulierung pädiatrischer Arzneimittelentwicklung sowie das regulatorische Umfeld Japans in seiner Zuständigkeit lagen.
Herr Fischer war in der Forschung für die MPIs für medizinische Forschung und für Intelligente Systeme tätig und hat in Bonn und Heidelberg Molekulare Biomedizin (B.Sc.), Molekular- und Zellbiologie (M.Sc.) sowie Drug Regulatory Affairs (MDRA) studiert. Außerdem ist er Lehrbeauftragter der Dualen Hochschule Baden-Württemberg in Mannheim im Studiengang Medizintechnik.
Nähere Informationen finden Sie hier.
16.10.2025
16.10.2025
von 09:00- 12:30 Uhr
(Einwahl ca. 30 Min. vor Beginn möglich)
online
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Veranstaltung - 690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de
Das kompakte Online-Seminar bietet eine erste Einordnung der neuen MDCG 2025-6 zur regulatorischen Behandlung KI-gestützter Medizinprodukte. Sie erhalten fundierte Informationen zu Inhalten, Anwendungsfragen und zum Zusammenspiel mit MDR, IVDR und der EU-KI-Verordnung.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen erstmals gezielt praxisrelevante Informationen zur neuen MDCG-Guidance 2025-6 - "FAQ zur Verzahnung der EU-KI-Verordnung (AI Act) mit MDR und IVDR". Die Guidance wurde am 19. Juni 2025 veröffentlicht und gibt Antworten auf zentrale Fragen rund um KI-gestützte Medizinprodukte und IVDs. Sie erhalten einen ersten fundierten Einblick in das Dokument, seine Zielsetzung, Inhalte und den aktuellen Status - damit Sie wissen, welche regulatorischen Neuerungen auf Hersteller zukommen.
Darüber hinaus beleuchten wir die EU-KI-Verordnung und zeigen, wie sie im Zusammenspiel mit der MDCG 2025-6 und dem bestehenden MDR/IVDR-Rahmen zur Anwendung kommt.
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Sebastian Fischer
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Sebastian Fischer
12:00 Uhr
Sebastian Fischer
12:30 Uhr Ende des Seminars
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