Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung und GCP-Inspektorin
Dr. med. Markus Hahn
Flying Study Team GbR Hahn und Nagel, Freiburg
Consultant;
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Isabelle Kotzenberg
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin;
Frau Dr. Kotzenberg ist seit September 2007 bei den Sträter Rechtsanwälten für den Bereich klinische Prüfung und Vertragsgestaltung zuständig.
Ihre Ausbildung absolvierte Frau Dr. Kotzenberg unter anderem bei der Arzthaftungskammer am Landgericht Köln sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.
Sie hat folgende Schwerpunktgebiete:
Produktbeobachtung (Risk-Management) und -rückruf, Produkthaftung insbesondere nach § 84 AMG, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln, sowie Vertragsgestaltung.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ulf Schriever
- angefragt - Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn
Fachgebietsleiter klinische Prüfungen der Abteilung Medizinprodukte
10. - 11.12.2025
10. - 11.12.2025
Tag 1: 09:00 - 17:30 Uhr
Tag 2: 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl 30 Min vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die DIN EN ISO 14155.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.
09:15 bis 10:15 Uhr
Dr. Isabelle Kotzenberg
10:30 bis 12:00 Uhr
Dr. med. Markus Hahn
13:00 bis 14:45 Uhr
Dr. Astrid Gießler
15:00 bis 15:45 Uhr
Dr. Isabelle Kotzenberg
15:50 bis 17:15 Uhr
Dr. med. Markus Hahn
09:05 bis 10:45 Uhr
Dr. Ulf Schriever
11:00 bis 12:30 Uhr
Dr. med. Markus Hahn
13:30 bis 14:15 Uhr
Dr. Astrid Gießler
14:15 bis 15:00 Uhr
15:15 bis 16:30 Uhr
Dr. med. Markus Hahn
Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2025/2026"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Sie sind Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, so dass wir Ihre durchgängige Anwesenheit im Seminar überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Sie sind Nicht-Jurist*in und an der Erstellung von GDP-Verträgen beteiligt? Dann ist dieses Online-Seminar für Praktiker...
TOP ONLINE-SEMINAR für die Futtermittel- und Tiernahrungsbranche. Healthclaims: Was geht, was geht nicht?
DAS virtuelle Seminar zu den aktuellen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel (Großhandel, Distribution, GDP und Co.) - um...
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten
Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.
DetailsExperten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah die wesent...
DetailsWir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Details
Gutes Basiswissen über Medizinprodukteprüfungen. Mir war das Meiste bereits bekannt, ich konnte aber doch einige nützliche Informationen mitnehmen. Für Anfänger im Medizinproduktebereich eine tolle, lehrreiche Veranstaltung.
Tolle, hochqualifizierte Referenten mit hoher Diskussionsbereitschaft und viel Geduld, sehr interessante Diskussionen, erstklassige Betreuung
Quality Assurance Clinical Trails
07.12.2023
Viele Fragen geklärt, neue Fragen entstanden - hat sich auf jeden Fall gelohnt!
07.12.2023
empfehlenswert
07.12.2023
Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!
Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt
Referenten gingen gut auf Fragen ein.