2024-12-12 2024-12-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Peggy Beinlich https://forum-institut.de/seminar/24122003-beratung-vor-marktzugang-zulassungsbehoerde-hta-agentur-eu-hta-verfahren/referenten/24/24_12/24122003-beratung-vor-marktzugang-zulassungsbehoerde,-hta-agentur,-eu-hta-verfahren_beinlich-peggy.jpg Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Themen
  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • Erfahrungen aus den EMA-HTA body Scientific Advice - Ausblick auf das JSC


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mit gestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Durch das EU-HTA Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und geben Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.
Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktikern!

24122003 Seminar Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatorische und HTA-Sicht kombiniert in einem Seminar
  • Nationale Beratung und Ausblick auf EU-HTA-Beratung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122003

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Alles auf einen Blick

Termin

12.12.2024

12.12.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Themen

  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • Erfahrungen aus den EMA-HTA body Scientific Advice - Ausblick auf das JSC


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mit gestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Durch das EU-HTA Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und geben Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.

Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktikern!

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar

09:00 Uhr Eröffnung und Einführung


09:15 Uhr

Dr. Stefan Blesse

Wie früh in der Entwicklung zur Beratung - eine Entscheidungshilfe für Market Access und Regulatory Affairs
  • Möglichkeiten und Spielregeln für eine Beratung
  • Schriftliche Beratung versus persönliches Beratungsgespräch?
  • Wie ändern sich die Timelines durch EU-HTA für Onkologie und ATMPs?

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Peggy Beinlich

Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • Wissenschaftliche Beratung / Scientific Advice bei den regulatorischen Behörden
  • Evidenz bei der Zulassung
  • Patientenpopulationen
  • Umgang mit bzw. Bedeutung von Real World Data
  • Auflagen aus der Zulassung

11:30 Uhr Kurze Pause


11:40 Uhr

Dr. Thomas Ecker

Erfahrungen aus dem EMA-HTA body Scientific Advice
  • Vielfalt der Formate: EUnetHTA JA3 Early Dialogues, Parallel EMA/EUnetHTA 21 Joint Scientific Consultations, Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice during Interim Period
  • Europäische Nutzenbewertung ohne JSC: Was tun?
  • JSC im Rahmen der HTA-Regulation - Wird nun alles besser?

12:40 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Daniel Ritter

HTA: Beratung durch den G-BA im Rahmen des AMNOG-Verfahrens und auf EU-Ebene
  • Beratung zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung
  • Beratung im Hinblick auf mögliche Register / AbD im Vorfeld der Nutzenbewertung
  • Europäische Verfahren: Erfahrungen in der Übergangszeit mit dem Parallel EMA/HTA body Scientific Advice
  • EU-HTA: Joint Scientific Consultations - was ist geplant? Früher Austausch zwischen Herstellern, EMA und HTA-Organisationen in Europa

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Stefan Blesse

Professionelle Vorbereitung auf die Beratungen bei Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zum Ablauf

Technische Voraussetzungen

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