2023-12-23 2024-10-24 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Kirsten Plaßmann https://forum-institut.de/seminar/24102160-regulatorische-abgrenzung-arzneimittel-medizinprodukt-kosmetikum-oder-lebensmittel/referenten/24/24_10/24102160-online-seminar-abgrenzung-am,-mp,-kosmetikum-oder-lm_plassmann-kirsten.jpg Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?

Eine Frage der Abgrenzung: Arzneimittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukt oder doch Nahrungsergänzungsmittel?

Themen
  • Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen
  • Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika
  • Marktzugang: Wesentliche Unterschiede
  • Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der Produktkategorie und Konsequenzen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, kosmetischen, Medizinprodukte- sowie Nahrungsergänzungsmittel-Industrie.

Besonders Mitarbeiter*innen, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Marktzulassung, Clinical/Medical Affairs, Werbung und Vertrieb beschäftigen, sind angesprochen.
Ziel des Online-Seminars
Die regulatorischen Vorgaben - sei es für Arzneimittel, Medizinprodukte, kosmetische Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel - sind vielschichtig und stellen Ihre Produkte vor zahlreiche Herausforderungen. Es ist essentiell, dass Sie Ihr Produkt richtig einordnen und die sogenannten Borderline-Produkte korrekt voneinander abgrenzen können. Denn genau davon hängt das weitere Vorgehen ab - nicht nur für Marketing & Vertrieb, sondern bereits für den Marktzugang!

Genau mit diesen Grenzbereichen, den Konsequenzen und den damit verbundenen Fragen aus Ihrem praktischen Arbeitsalltag befasst sich dieses Online-Seminar:
  • Von welchen rechtlichen Aspekten hängt die Einstufung ab?
  • Welche Studien eignen sich für die unterschiedlichen Produktgruppen?
  • Wann ist ein Switch in eine andere Kategorie sinnvoll bzw. möglich und welche Folgen hat dies?

Der abschließende Workshop, in dem Sie anhand von zahlreichen Fallbeispielen aktuelle Urteile besprechen, macht Ihnen die Borderline-Problematik bewusst und zeigt auf, wo die Fallstricke liegen.
Ihr Nutzen

Sie können die Produkte einstufen, kennen die Grau- bzw. Grenzbereiche und durch den Workshop wissen Sie, wie Sie mit der Borderline-Problematik in Ihrem praktischen Arbeitsalltag umgehen.

Abgrenzungs-Seminar -  AM, MP, Kosmetikum oder LM?

Regulatorische Abgrenzung

Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Inkl. zahlreicher Fallbeispiele zu Abgrenzungsfragen
  • Lernen von Experten
  • e-Learning zu Vorzugskonditionen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102160

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Termin

23. - 24.10.2024

23. - 24.10.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

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Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Eine Frage der Abgrenzung: Arzneimittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukt oder doch Nahrungsergänzungsmittel?

Themen

  • Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen
  • Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika
  • Marktzugang: Wesentliche Unterschiede
  • Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der Produktkategorie und Konsequenzen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, kosmetischen, Medizinprodukte- sowie Nahrungsergänzungsmittel-Industrie.

Besonders Mitarbeiter*innen, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Marktzulassung, Clinical/Medical Affairs, Werbung und Vertrieb beschäftigen, sind angesprochen.

Ziel des Online-Seminars

Die regulatorischen Vorgaben - sei es für Arzneimittel, Medizinprodukte, kosmetische Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel - sind vielschichtig und stellen Ihre Produkte vor zahlreiche Herausforderungen. Es ist essentiell, dass Sie Ihr Produkt richtig einordnen und die sogenannten Borderline-Produkte korrekt voneinander abgrenzen können. Denn genau davon hängt das weitere Vorgehen ab - nicht nur für Marketing & Vertrieb, sondern bereits für den Marktzugang!

Genau mit diesen Grenzbereichen, den Konsequenzen und den damit verbundenen Fragen aus Ihrem praktischen Arbeitsalltag befasst sich dieses Online-Seminar:

  • Von welchen rechtlichen Aspekten hängt die Einstufung ab?
  • Welche Studien eignen sich für die unterschiedlichen Produktgruppen?
  • Wann ist ein Switch in eine andere Kategorie sinnvoll bzw. möglich und welche Folgen hat dies?

Der abschließende Workshop, in dem Sie anhand von zahlreichen Fallbeispielen aktuelle Urteile besprechen, macht Ihnen die Borderline-Problematik bewusst und zeigt auf, wo die Fallstricke liegen.

Ihr Nutzen

Sie können die Produkte einstufen, kennen die Grau- bzw. Grenzbereiche und durch den Workshop wissen Sie, wie Sie mit der Borderline-Problematik in Ihrem praktischen Arbeitsalltag umgehen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

Programm 1. Tag

Dr. Kirsten Plaßmann

Regulatorischer Rahmen der unterschiedlichen Produktgruppen
  • Die Positionierung Ihres Produktes - Kriterien zur Abgrenzung & Einstufung:
    • Präsentations- und Funktions-AM
    • Medizinprodukte
    • Kosmetika
    • Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel/ergänzende bilanzierte Diäten

Christiane Schön

Klinische Studien: Anforderungen an die einzelnen Produktgruppen
  • Welche Studien passen für welche Produktgruppen?
  • Hintergrund und Zweck der Studien
  • Die Praxis: Besonderheiten bei klinischen Studien mit LM & Kosmetika:
    • Erstellung von Studienunterlagen
    • Wahl v. Studiendesign & Endpunkten
    • Auswahl Studienteilnehmer
    • Beratung/Behörden-Genehmigung
    • Qualitätsstandard bei Durchführung

Dr. Kirsten Plaßmann

Marktzugang und neueste Entwicklungen
  • Vorgehen bei Zulassung, Registrierung & Co.: Marktzugang im Überblick
  • Unterschiedliche Anforderungen bzgl. Dokumentation
  • Ergänzende bilanzierte Diäten und Novel Food: Aktuelle Trends
  • Aktuelle Beispiele aus Recht und Praxis

Programm 2. Tag

Dr. Rainer Wohlfart

AM, NEM, MP, Kosmetikum, ebD: Wahl der Produktkategorie
  • Vor- & Nachteile der Produktkategorien
  • Auswirkungen auf den Distributionskanal
  • Switchmöglichkeiten und No-Gos

Dr. Kirsten Plaßmann

Typische Konfliktfelder bei Borderlineprodukten aus der Rechtspraxis
  • Aufmachung und Werbung: Dos & don'ts unter Beachtung der neueren Rechtsprechung
  • Bedeutung der Health Claims-VO für die Einstufung
  • Ist meine Zutat eine Novel Food-Zutat?
  • Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Verwendung von "Botanicals" in NEM

Dr. Kirsten Plaßmann & Dr. Rainer Wohlfart

Workshop: Aktuelle Gerichtsentscheidungen und Ausblicke bei Borderline-Fragen
  • Strittige Produktgruppen/Wirkstoffe
  • Strittige Applikationsformen
  • Besprechen und Lösen von Fallbeispielen in Gruppen
  • Produkte unter der Lupe: Wunschprodukt versus Möglichkeiten: Marketing, Recht und Regulatory in Einklang bringen
  • Produktswitch in der Praxis

Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Sie benötigen rechtliches Hintergrundwissen? Für den optimalen Rundumblick empfehlen wir unser e-Learning "Pharmarecht kompaktt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen und Sprache.

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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Gute Übersicht. Themen werden gut bearbeitet. Nicht zu viel nicht zu wenig. Sehr lehrreiches Seminar.

Die Abgrenzung wurde gut dargestellt und von verschiedenen Seiten beleuchtet. Viele Informationen, gut aufbereitet und kurzweilig.


Sehr gut, entspricht voll den Erwartungen; praxisbezogen; sehr informativ; zeigt die Vielfältigkeit der Problematik sehr detailliert.


Erwartungen voll erfüllt, kann im Unternehmen voll eingesetzt werden.


Meine Erwartung war, die Abgrenzung danach einwandfrei und ohne Probleme vornehmen zu können. Die Erwartung wurde erfüllt. Die Begriffe sind nun geläufiger und gut erklärt worden.