2023-06-16 2023-06-16 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Angelika Kellings https://forum-institut.de/seminar/23062100-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen/referenten/23/23_06/23062100-seminar-online-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen_kellings-angelika.jpg Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht - in diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen
  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen

  • Clinical und Medical Affairs
  • sowie Recht

Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen ...

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen

Online-Seminar - Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Verträge im Rahmen
klinischer Prüfungen

Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • DAS Grundlagenseminar zu KliFo-Verträgen
  • Seit Jahren top bewertet
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23062100

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Alles auf einen Blick

Termin

16.06.2023

16.06.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr;Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht - in diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen
  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen

  • Clinical und Medical Affairs
  • sowie Recht

Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen ...

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
  • Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten des Prüfers/Stellvertreters
  • Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis

Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
  • Auswahl des Vertragspartners
  • Dienstrechtliche Aspekte
  • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
  • Geheimhaltungspflichten
  • Datenschutz
  • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
  • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
  • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
  • Haftung und Versicherung
  • Schlussbestimmungen
  • Besonderheiten
    • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
    • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co.

Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
  • Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
  • Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
    • Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
  • Maßnahmen zur Förderung der IIT
  • Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
  • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
  • Haftungsfragen

Verträge mit Auftragsforschungs-instituten (CROs)
  • Rahmenbedingungen
  • Vertragspflichten: Verantwortungsabgrenzung, Festsetzung und Übertragungvon Verantwortlichkeiten
  • Einbindung von Subunternehmen
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Geheimhaltungspflichten
  • Umgang mit erhobenen Daten
  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
  • Nachverhandlungen
  • Haftungsfragen

Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist. Das Konzept: Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert. Weitere Informationen im Details finden Sie HIER

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2022)

Seminarinhalt: 87 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 20202)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Sehr interessante Veranstaltung mit viel Einblick in juristische Aspekte des Themas. Aufgrund der aktuellen Situation im Rahmen der Pandemie war das Online Seminar gut organisiert und gut vorbereitet, jederzeit wieder!


Meine Erwartungen, einen Gesamtüberblick über Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen und Einblick in wichtige, besonders zu beachtende Punkte zu bekommen, wurde in vollem Umfang erfüllt.


Viele wertvolle Infos! Habe kaum je bei einer Fortbildung mehr mitgeschrieben.

War alles sehr gut organisiert und durchgeführt. Danke!

Hoher Praxisbezug und beide Referenten gingen gut auf alle Fragen ein.


Viele Praxishinweise, aktuelle Seminarunterlagen