Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2027

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten rechtssicher planen und durchführen: Das Seminar vermittelt den aktuellen Rechtsrahmen einschließlich MFG, EUDAMED und ISO 14155 und begleitet Sie vom Prüfplan über Datenschutz, Ethik-Votum und Genehmigung bis zu Monitoring und SAE-Meldung. Sie erfahren, welche Mängel Behörden häufig beanstanden und planen in einem Workshop eine fiktive Prüfung.

• Rechtsrahmen und aktuelle Entwicklungen zu MDR, MPDG, MFG und EUDAMED
• Datenschutz bei Medizinprodukte-Studien
• Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
• Ethik-Votum und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
• Monitoring, Vigilanz und Überwachung durch Landesbehörden
• Praxisworkshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die neu Verantwortung für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen übernehmen oder ihr Wissen strukturiert auf den aktuellen Stand bringen möchten. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen:

• Clinical Affairs und klinische Forschung
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Vigilanz
• Datenschutz

Ebenso empfehlenswert ist das Seminar für Mitarbeitende von Prüfstellen, Auftragsforschungsinstituten (CROs) und zuständigen Behörden, die einen Gesamtüberblick über den Ablauf klinischer Prüfungen gewinnen möchten.

Vorkenntnisse sind nicht erforderlich. Erfahrene Fachkräfte profitieren von kompakten Updates zu aktuellen und anstehenden regulatorischen Entwicklungen sowie von Einblicken in die Praxis der Behörden.

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unterliegen strengen Vorgaben aus MDR, MPDG und DIN EN ISO 14155. Hinzu kommen Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz, die schrittweise Einführung von EUDAMED und die geplante MDR-Revision.

Ziel des Seminars ist, dass Sie klinische Prüfungen rechtssicher planen und durchführen. Dazu gehören Prüfplan, Biometrie und Datenmanagement, aber auch Datenschutz, Ethik-Votum und Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren bis hin zu Monitoring, SAE-Meldung und behördlicher Überwachung. Sie lernen, die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfstelle klar abzugrenzen und typische Mängel und Fristen zu berücksichtigen.

In einem Workshop planen Sie eine fiktive Prüfung und übertragen das Gelernte direkt in Ihre Praxis.

Nach dem Seminar können Sie:

• den aktuellen Rechtsrahmen einschließlich MFG, EUDAMED und ISO 14155 einordnen
• die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfstelle klar abgrenzen
• Prüfplan, Biometrie und Datenschutzanforderungen fundiert vorbereiten
• typische Mängel bei Anträgen an Ethik-Kommission und Bundesoberbehörden vermeiden
• Monitoring organisieren sowie SAEs korrekt dokumentieren und fristgerecht melden