Vigilanz für Medizinprodukte

Erfahren Sie, wie Sie Vorkommnisse sicher bewerten und fristgerecht melden, PMS- und PMCF-Prozesse aufbauen und Vigilanzpflichten in klinischen Prüfungen erfüllen - mit konkreten Lösungen für Ihr Meldewesen.

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Meldepflichten sicher erfüllen
• Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
• Umsetzung des Vigilanzsystems: typische Herausforderungen und Lösungen
• Vorkommnisse richtig einordnen: Meldungen bei Marktware und Rückrufen
• Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
• Aufbau eines rechtskonformen Vigilanz- und PMS-Systems
• Praktische Workshops: Meldepflichten, Bewertungen und korrektive Maßnahmen sicher entscheiden

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte- und Arzneimittelunternehmen, die für Marktbeobachtung, Produktüberwachung und die Meldung von Vorkommnissen zuständig sind.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Risiko- und Qualitätsmanagement, Medizinproduktesicherheit, Produktmanagement, klinische Forschung sowie Recht und Regulatory Affairs.
Auch Mitarbeitende zuständiger Behörden sind herzlich willkommen.

Grundlagenkenntnisse sind vorteilhaft, jedoch nicht zwingend erforderlich.

Im Vigilanzalltag müssen Sie sicher entscheiden: Liegt ein meldepflichtiges Vorkommnis vor? Welche Frist gilt? Welche Behörde muss informiert werden? Reicht eine Reklamationsbearbeitung aus oder sind Sicherheitskorrekturmaßnahme oder Rückruf erforderlich?

Der Lehrgang zeigt Ihnen, wie Sie die Vorgaben der MDR auf typische Praxissituationen anwenden - von der Bewertung schwerwiegender Vorkommnisse und elektronischen Meldungen bis zu PMS-Berichten, PMCF-Prozessen und sicherheitsrelevanten Maßnahmen.

Sie erhalten Einblick in die Risikobewertung der Bundesoberbehörde und erfahren, welche Informationen für nachvollziehbare Erst-, Folge- und Abschlussmeldungen entscheidend sind. Außerdem lernen Sie die Perspektive der Landesbehörden, behördliche Zuständigkeiten sowie die Anforderungen an Vigilanz in der Marktüberwachung und in klinischen Prüfungen kennen.

Praxisnahe Workshops zu Meldeentscheidungen, korrektiven Maßnahmen und realen Fallbeispielen sorgen dafür, dass Sie das Gelernte unmittelbar anwenden können und im beruflichen Alltag sicher agieren.

Abgerundet wird das Seminar durch einen Onlinetest (*), in dem Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt überprüfen können.

• Sie entscheiden sicher, ob ein Vorkommnis meldepflichtig ist und begründen Ihre Entscheidung nachvollziehbar.
• Sie unterscheiden Reklamation, Anwendungsfehler, Nebenwirkung und Vorkommnis zuverlässig.
• Sie richten ein regelkonformes Meldewesen nach MDR ein und kennen Meldewege, Fristen und Zuständigkeiten.

Sie bewerten schwierige Vorkommnisse fachgerecht und leiten passende korrektive Maßnahmen ein.

• Sie arbeiten sicherer und effektiver mit den zuständigen Behörden zusammen.
• Sie wenden das Gelernte direkt an konkreten Praxisfällen an.