Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz aus allen Blickwinkeln
So überprüfen Sie Ihr Meldewesen
Praxiswissen aus erster Hand
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
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Erfahren Sie, wie Sie Vorkommnisse sicher bewerten und fristgerecht melden, PMS- und PMCF-Prozesse aufbauen und Vigilanzpflichten in klinischen Prüfungen erfüllen - mit konkreten Lösungen für Ihr Meldewesen.

Ihre Referierenden

Ines Exner

Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes

Beauftragte für Qualitäts- und
internationales Zulassungsmanagement/
Head of Quality and Regulatory Affairs

Dipl.-Ing. (FH) Monika Krauß-Lauth

Regierung von Oberbayern, München
Sachgebiet Pharmazie

Medizinprodukteüberwachung

Dr. Ekkehard Stößlein

Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Das erwartet Sie

Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Meldepflichten sicher erfüllen
Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
Umsetzung des Vigilanzsystems: typische Herausforderungen und Lösungen
Vorkommnisse richtig einordnen: Meldungen bei Marktware und Rückrufen
Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
Aufbau eines rechtskonformen Vigilanz- und PMS-Systems
Praktische Workshops: Meldepflichten, Bewertungen und korrektive Maßnahmen sicher entscheiden

Wer sollte teilnehmen

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte- und Arzneimittelunternehmen, die für Marktbeobachtung, Produktüberwachung und die Meldung von Vorkommnissen zuständig sind.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Risiko- und Qualitätsmanagement, Medizinproduktesicherheit, Produktmanagement, klinische Forschung sowie Recht und Regulatory Affairs.
Auch Mitarbeitende zuständiger Behörden sind herzlich willkommen.

Grundlagenkenntnisse sind vorteilhaft, jedoch nicht zwingend erforderlich.

Ziel der Veranstaltung

Im Vigilanzalltag müssen Sie sicher entscheiden: Liegt ein meldepflichtiges Vorkommnis vor? Welche Frist gilt? Welche Behörde muss informiert werden? Reicht eine Reklamationsbearbeitung aus oder sind Sicherheitskorrekturmaßnahme oder Rückruf erforderlich?

Der Lehrgang zeigt Ihnen, wie Sie die Vorgaben der MDR auf typische Praxissituationen anwenden - von der Bewertung schwerwiegender Vorkommnisse und elektronischen Meldungen bis zu PMS-Berichten, PMCF-Prozessen und sicherheitsrelevanten Maßnahmen.

Sie erhalten Einblick in die Risikobewertung der Bundesoberbehörde und erfahren, welche Informationen für nachvollziehbare Erst-, Folge- und Abschlussmeldungen entscheidend sind. Außerdem lernen Sie die Perspektive der Landesbehörden, behördliche Zuständigkeiten sowie die Anforderungen an Vigilanz in der Marktüberwachung und in klinischen Prüfungen kennen.

Praxisnahe Workshops zu Meldeentscheidungen, korrektiven Maßnahmen und realen Fallbeispielen sorgen dafür, dass Sie das Gelernte unmittelbar anwenden können und im beruflichen Alltag sicher agieren.

Abgerundet wird das Seminar durch einen Onlinetest (*), in dem Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt überprüfen können.

Ihr Nutzen

Sie entscheiden sicher, ob ein Vorkommnis meldepflichtig ist und begründen Ihre Entscheidung nachvollziehbar.
Sie unterscheiden Reklamation, Anwendungsfehler, Nebenwirkung und Vorkommnis zuverlässig.
Sie richten ein regelkonformes Meldewesen nach MDR ein und kennen Meldewege, Fristen und Zuständigkeiten.

Sie bewerten schwierige Vorkommnisse fachgerecht und leiten passende korrektive Maßnahmen ein.

Sie arbeiten sicherer und effektiver mit den zuständigen Behörden zusammen.
Sie wenden das Gelernte direkt an konkreten Praxisfällen an.

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr möglich

Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland
Dr. Ekkehard Stößlein

Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
Medizinprodukte-Vigilanz nach Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG 2023-3
Definition und Abgrenzung: Incident vs. Serious Incident
Anpassungen des deutschen Medizinprodukterechts: MPDG, Kapitel 5
Elektronische Meldungen
Sicherheitsrelevante Maßnahmen und Maßnahmenempfehlungen

Kaffeepause

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
Dr. Ekkehard Stößlein

Aufgaben und Befugnisse der Behörde
Bewertungskriterien der Behörde
Häufige Probleme bei der Vorkommnisbearbeitung

Aufbau eines Vigilanzsystems beim Hersteller
Ines Exner

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 83 MDR
Post-market Surveillance (PMS) und Produktanalyse bei Risikoklasse I bis III
Pläne zur Marktbeobachtung
Berichte: PMS-Report, Sicherheitsbericht/PSUR, Meldung von Trends
Post-market Clinical Follow-up (PMCF): Wann sind PMCF-Studien erforderlich?
Kommunikationswege: Hersteller, Bevollmächtigte (Art. 11 MDR), Importeure und Händler
Haftungsfragen

Kaffeepause

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld - Meldungen und Maßnahmen
Ines Exner

Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr und Aufgaben des Herstellers im Schadensfall
Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler und Vorkommnis
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld: Mitteilungen und Rückrufe
Umgang mit Informationen aus dritter Hand
Einfluss auf das Risikomanagement

Q & A

Ende Tag 1

Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Dr. Ekkehard Stößlein

Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
Medizinprodukte-Vigilanz nach Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG 2023-3
Definition und Abgrenzung: Incident vs. Serious Incident
Anpassungen des deutschen Medizinprodukterechts: MPDG, Kapitel 5
Elektronische Meldungen
Sicherheitsrelevante Maßnahmen und Maßnahmenempfehlungen

Kaffeepause

Dr. Ekkehard Stößlein

Aufgaben und Befugnisse der Behörde
Bewertungskriterien der Behörde
Häufige Probleme bei der Vorkommnisbearbeitung

Ines Exner

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 83 MDR
Post-market Surveillance (PMS) und Produktanalyse bei Risikoklasse I bis III
Pläne zur Marktbeobachtung
Berichte: PMS-Report, Sicherheitsbericht/PSUR, Meldung von Trends
Post-market Clinical Follow-up (PMCF): Wann sind PMCF-Studien erforderlich?
Kommunikationswege: Hersteller, Bevollmächtigte (Art. 11 MDR), Importeure und Händler
Haftungsfragen

Kaffeepause

Ines Exner

Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr und Aufgaben des Herstellers im Schadensfall
Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler und Vorkommnis
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld: Mitteilungen und Rückrufe
Umgang mit Informationen aus dritter Hand
Einfluss auf das Risikomanagement

Q & A

Ende Tag 1

Tag 2: Begrüßung und Umfrage

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde
Monika Krauß-Lauth

Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren

Kaffeepause

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung
Monika Krauß-Lauth

Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen
Rechtliche Grundlagen zur Vigilanz
AE, SAE und Produktmangel: Ereignisse klassifizieren und bewerten
Meldepflichten nach Art. 80 MDR: Fristen, Zuständigkeiten und Dokumentation
Zuständigkeiten der Behörden
Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen von klinischen Prüfungen

Mittagspause

Praxisworkshop Meldewesen
Dr. Ekkehard Stößlein, Monika Krauß-Lauth

Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzsystems und Meldepflicht im Rahmen klinischer Prüfungen
Meldepflicht Ja/Nein?
Umgang mit korrektiven Maßnahmen

Kaffeepause

Lehrgangsende und Ende Tag 2

Tag 2: Begrüßung und Umfrage

Monika Krauß-Lauth

Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren

Kaffeepause

Monika Krauß-Lauth

Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen
Rechtliche Grundlagen zur Vigilanz
AE, SAE und Produktmangel: Ereignisse klassifizieren und bewerten
Meldepflichten nach Art. 80 MDR: Fristen, Zuständigkeiten und Dokumentation
Zuständigkeiten der Behörden
Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen von klinischen Prüfungen

Mittagspause

Dr. Ekkehard Stößlein, Monika Krauß-Lauth

Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzsystems und Meldepflicht im Rahmen klinischer Prüfungen
Meldepflicht Ja/Nein?
Umgang mit korrektiven Maßnahmen

Kaffeepause

Lehrgangsende und Ende Tag 2

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Vigilanz für Medizinprodukte"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis: Medizinprodukte

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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Ihr Zertifikat

(*) Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können in diesem Lehrgang ein hochwertiges Zertifikat erhalten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen. Das Zertifikat wird auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Informativ, anschaulich, praxisnah (Juli 2022)"

Schulenburg SPEIKO

"Sehr gut! (Juli 2022)"

"Sehr informativ! Auf jeden Fall weiter zu empfehlen (Juli 2022)"

"Hohes Praxiswissen der Referenten."

"Informativ und Hintergrundwissen in der Branche, das man selten erfährt (Juli 2022)"

"Interaktive Diskussionen. Engagierte Referenten, mit fundierten Kentnissen."

"Interessante Referenten, guter Überblick zum Thema (Juli 2022)"

"Viele Praxisbeispiele, Expertentipps."

"Viel nützliches Wissen erhalten. "

"Die ReferentInnen waren ausnahmslos sehr gut, z.T. sogar exzellent. Die Behördensicht (BOB und Landesbehörde) so transparent anhand der Beispiele kennenlernen zu dürfen hat mir besonders gut gefallen. Das vermittelt die Philosophie, dass die Industrie und die Behörden im Dialog und Kooperation, und nicht nur in einem diametralen Spannungsfeld, die Medizintechnik voranbringen kann. Der Industriebeitrag von Herrn Zwick war auch sehr gut, allerdings waren die Informationen, die er in seinem Vortrag vermittelt hat, für mich nicht neu. Sein Slot war zu kurz um ihm eine Gelegenheit zu geben anhand von Beispielen Lösungsansätze zu skizzieren, mit denen die Firmen oft in der Vigilanz kämpfen müsssen. Im Vergleich zu Schulungen der TÜV Süd und Rheinland Akademie würde ich das FORUM-Institut in Zukunft immer vorziehen."

"Gut organisierte Veranstaltung, um einen breiten Überblick über das Thema Vigilanz zu bekommen. (Juli 2021)"

"Offene Diskussionen"

"SEA-Meldungen, Praxisteil sehr interessante Diskussionen trotz "trockenem" Thema von Anfang bis Ende interessant. Für Überblick sehr gut, qualitativ sehr gut."

"Expertenwissen aus den Behörden"

"Das intensive Eingehen auf Fragen der Teilnehmer"

"Gelungen; Expertise vertreten durch Landesbehörde und Bundesoberbehörde"

"Praxisnah, kompetente Referenten, lebhafte Diskussionen"

"Viele Praxisnahe Beispiele, interaktion, viele Fragen und Antworten"

"Sachbezug, Beispiele, gutes Verhältniss zwischen Vortrag und Pausen."

"Praxisbeispiele, Vorstellung des Formulars."

"Praxisnahe Beispiele, wertvolle Diskussion, sehr informativ und wertvoll"

"Praxisworkshop, Vorträge Dr. Ekkehard Stößlein. Dr. Ekkehard Stößlein der Beste Vortragender! Sehr gute Beispiele und Erklärungen!"

"Sehr hilfreich und informtiv."

"Praxisnahe Diskussionen waren gegeben"

"Sehr guter Überblick über deutsche Regelungen."

"Praktische Beispiele von Dr. Ekkehard Stößlein, Anregungen für Vigilanzsystem von Ines Exner."

"Alle Referenten sind zugänglich und offen für Fragen (Jan. 2020)"

"Melden ja/nein sehr gut für die tägliche Praxis."

"Praxisbeispiele zur Entscheidung zur Meldepflicht, Meldepflicht nach MDR (Jan. 2020)"

"Viele Beispiele. Bestes Seminar!"

"Den Hintergrund der Referenten (Industrie, Behörde);vielfältig."

"Absolut empfehlenswert."

"Informativ und Hintergrundwissen in der Branche, die man selten erfährt"

"Interessante Referenten, guter Überblick zum Thema"

"Valides und praxisnahes Training (Jan. 2020)"

"Gute Veranstaltung fürAnfänger:innen"

"Die Inhalte waren aktuell sehrhilfreich und gut strukturiert."

"empfehlenswert"

"Sehr praxisnah und hilfreich für die Umsetzung im eigenen Unternehmen"

"informativ und guter Einblick überdie Sichtweise des BfArMs und Landesbehörde. Gute Möglichkeit in den direkten Austausch zugehen."

"Veranstaltung wirdweiterempfohlen, viele Infos, dasWissen wurde durch die Vorträgegefestigt"

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