Post-Market-Daten belastbar auswerten: Schwellenwerte, Verantwortlichkeiten und konsistente Berichte

Dieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterstützt die direkte Anwendung des Gelernten.

• Post-Market-Aktivitäten konform und risikobasiert planen
• Klinische und PMCF-Daten belastbar auswerten - auch bei dünner Datenlage
• Schwellenwerte festlegen und Signale systematisch überwachen
• Verantwortlichkeiten und Prozessschnittstellen klären
• PSUR-, PMS- und PMCF-Berichte konsistent erstellen

Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, die PMS- und PMCF-Prozesse nach MDR planen, bewerten, dokumentieren oder verantworten, insbesondere aus Post-Market Surveillance, Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz, Risikomanagement und Produktmanagement.

Sie eignet sich für Teilnehmende, die Verantwortung für PMS- und PMCF-Prozesse neu übernehmen, ebenso wie für erfahrene Mitarbeitende, die bestehende Strukturen weiterentwickeln möchten.

Vorausgesetzt werden fundierte MDR-Kenntnisse sowie erste praktische Erfahrung mit Post-Market-Prozessen.

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie PMS- und PMCF-Aktivitäten konform, risikobasiert und praxistauglich umsetzen. Sie leiten passende Post-Market-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung ab. Außerdem lernen Sie, geeignete Datenquellen systematisch zu nutzen und Umfang sowie Aktualisierung von PMS- und PMCF-Plänen nachvollziehbar zu begründen.

Sie bewerten Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft und ziehen daraus Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis. Sie identifizieren klinische Datenlücken, bestimmen und dokumentieren den State of the Art und entwickeln eine belastbare Nutzen-Risiko-Argumentation - auch bei Bestandsprodukten mit begrenzter Datenlage.

Zudem lernen Sie, Indikatoren, Akzeptanzgrenzen und Schwellenwerte fachlich zu begründen und Signale systematisch zu überwachen. Sie erfahren, wie Sie mit kleinen Datenmengen und fehlender Evidenz umgehen können.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Organisation von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement.

Im Praxisworkshop übertragen Sie die Struktur eines PMCF-Berichts auf die erforderlichen Daten, Aktivitäten und Prozessschritte. Dabei erarbeiten Sie, wie konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte entstehen.

• Sie planen PMS- und PMCF-Aktivitäten risikobasiert und nachvollziehbar und begründen den gewählten Umfang belastbar.
• Sie bewerten klinische Datenlücken, bestimmen den State of the Art und argumentieren Nutzen und Risiko auch bei dünner Datenlage.
• Sie legen Schwellenwerte fachlich begründet fest und steuern Prozesse, Rollen und Verantwortlichkeiten praxistauglich.
• Sie erstellen konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte auf Grundlage belastbarer Daten und klarer Entscheidungswege