Medizinprodukte-Claims klinisch absichern

Sie lernen, wie Sie klinische Claims nach MDR mit geeigneter Evidenz absichern, über den gesamten Produktlebenszyklus bewerten und sowohl in der klinischen Bewertung als auch in Marketing und Kommunikation rechtssicher einsetzen.

• Regulatorische Anforderungen an Claims von Medizinprodukten
• Marketing-Claims: rechtliche Grenzen, Haftungsrisiken, Social Media und KI-generierte Inhalte
• Beispiele aus der Rechtsprechung zu unzulässigen Claims Evidenz bewerten: Kriterien für "ausreichende Evidenz", Relevanz und Qualität
• Evidenzquellen und Evidenzsynthese im Clinical Evaluation Prozess
• Claim-Management und interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Clinical, Regulatory und Marketing

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Herstellern, Bevollmächtigten und Dienstleistern, die Claims entwickeln, bewerten, freigeben oder kommunizieren, insbesondere aus Clinical Affairs, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing und Recht.

Grundkenntnisse in der Regulatorik von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.

Als Hersteller stehen Sie unter MDR für jede Aussage zu Sicherheit, Leistung und Nutzen Ihres Produkts in der Beweispflicht, in der technischen Dokumentation wie in der Werbung. Der Konflikt entsteht selten in der Regulatorik allein: Das Marketing braucht eine klare Botschaft, die klinische Bewertung trägt aber nur eine engere Aussage und im Audit oder in der rechtlichen Auseinandersetzung fällt die Lücke auf.

Dieses Seminar zeigt Ihnen, welche Claims belegpflichtig sind, wo die rechtlichen Grenzen medizinischer Werbung liegen und ab wann Evidenz für Ihr Produkt, Ihre Patient*innengruppe und Ihr klinisches Setting tatsächlich ausreicht. Praxisworkshops zur Claim-Typisierung und zur kritischen Prüfung eigener Aussagen sichern die Übertragung auf Ihr Portfolio.

• Sie unterscheiden belegpflichtige Claims von zulässigen werblichen Aussagen und vermeiden Formulierungen, die Ihre Evidenzbasis überschreiten.
• Sie kennen die Besonderheiten bei Disclaimern, Testimonials, Social Media und KI-generierten Inhalten sowie die Verantwortlichkeit von Geschäftsführung, Marketing und Regulatory Affairs.
• Sie beurteilen Relevanz und Qualität Ihrer Nachweise und erkennen, wo klinische Daten, die Performance-Route oder Vigilanzdaten tragen und wo nicht.
• Sie nutzen alternative Evidenzwege neben klassischen RCTs und überführen komplexe Produkteigenschaften in prüfbare Leistungsmerkmale.
• Sie verankern Claims in CEP, CER und PMCF und richten Freigabeprozesse so aus, dass Marketingmaterial und technische Dokumentation dieselbe Aussage tragen.