- Online-Weiterbildung -
Webcode 25112465
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Er promovierte über die rechtliche Einordnung hochregulierter vertraglichen Strukturen im Gesundheitswesen unter Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Faktoren. Im Rahmen seiner Ausbildung begleitete er unter anderem Compliance-Projekte in Ghana und China. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ralf Sanzenbacher
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Er ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und Gewebezubereitungen. Dr. Sanzenbacher ist zudem Mitglied in verschiedenen Fachgremien für ATMP.
Dr. Dagmar Schilling-Leiß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Frau Dr. Dagmar Schilling-Leiß ist promovierte Biologin mit Schwerpunkt Arzneimittelregulation. Sie ist seit 2005 als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Paul-Ehrlich-Institut tätig und dort als Expertin für regulatorische Fragestellungen und die inhaltliche Bewertung der Qualität und Sicherheit von humanen Gewebezubereitungen, die in Deutschland als Arzneimittel klassifiziert sind, zuständig.
Frau Dr. Schilling-Leiß ist die deutsche Vertretung im Competent Authority Meeting for Tissues and Cells der Europäischen Kommission und als Mitglied im European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO) zuständig für Gewebe und Zellen.
Zudem ist sie Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) und ständiger Gast in der Expertenfachgruppe 04 (Biotechnologie und Gewebe) der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH, München
Senior Beraterin und Auditorin Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig. Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie bei der Regierung von Oberbayern. Bis 2006 Leiterin des Sachgebiets Pharmazie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
13.11.2025
13.11.2025
09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Humane Gewebezubereitungen, inklusive Details zu SoHO: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger
Humane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.
Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs und SoHO, erhalten. Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen.
Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.
Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme vom kompakten Überblick über die Anforderungen an die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen.
Insbesondere der Input aus Sicht der Bundes- und Landesbehörde (ehemalige Vertreterin) wird Ihnen aufschlussreiche Einblicke gewähren.
Hier einige Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:
09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
09:15 Uhr
Dr. Christian Moers
10:15 Uhr Biobreak
10:30 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
11:30 Uhr Biobreak
11:45 Uhr
Dr. Christian Moers
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Dagmar Schilling-Leiß
14:15 Uhr
Dr. Christian Moers
14:45 Uhr Biobreak
15:00 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
15:45 Uhr
Dr Ralf Sanzenbacher
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Online-Seminars
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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