Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis
Webcode 25112502
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung
Dr. Regina Pfefferle
ICH/GCP/AMG/MPG/ISO14155 Consultant, Engelskirchen
Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie ist Expertin für Prozessentwicklung und Vendor-Überwachung sowie ACRP-zertifizierter Clinical Research Associate Assessor. Als interne und externe Auditorin für klinische Prüfungen hat sie langjährige Erfahrung in allen Arten von Audits sowie der Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und verfügt über fundierte Kenntnisse in guter klinischer Praxis (ICH E6 und E8). Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig mit Schwerpunkt auf ICH-GCP-bezogenen Themen und regulatorischen Anforderungen für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten.
07.11.2025
07.11.2025
09:00 - 17:00 - Online
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.
In unserem Online-Seminar informieren wir Sie umfassend über die aktuellen rechtlichen Vorgaben und unterstützen Sie dabei, innovative Ansätze für Ihre Monitoring-Praxis zu entwickeln. Sie erfahren, welche Aufgaben Ethikkommissionen und Behörden übernehmen und worauf die Behörden bei zukünftigen Inspektionen ihren Fokus legen. Außerdem lernen Sie, wie Sie die relevanten ISO- und ICH-Richtlinien erfolgreich in der Praxis anwenden. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen, wie Sie durch gezieltes Monitoring - sowohl on-site als auch centralized - frühzeitig Probleme erkennen und beheben können. Zudem erhalten Sie wertvolle Einblicke in die korrekte Überwachung und Dokumentation von AEs/SAEs.
Durch die Teilnahme am Seminar...
Dr. Astrid Gießler
Dr. Regine Pfefferle
Dr. Regine Pfefferle
Dr. Astrid Gießler
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