Beim Online Medizinprodukte FORUM erhalten Sie alle zwei Monate die Hot Topics in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität. Expert*innen aus Behörden, Recht und Industrie halten dabei Live-Vorträge, während Sie aktiv über eine Chatfunktion an der Diskussion teilnehmen können.
12 Monate Weiterbildung zu Pharma-, MedTech- und weiteren Healthcare-Themen, diese Flatrate macht es möglich.
Dieses e-Learning bietet Ihnen einen verständlichen und praxisnahen Einstieg in die Anforderungen der ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Inhalte der Norm Schritt für Schritt kennen und erhalten eine klare Orientierung, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufgebaut ist.
Das Online Medizinprodukte FORUM bietet Ihnen alle zwei Monate die Gelegenheit, sich über aktuelle Themen in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht sowie Entwicklung & Qualität auf dem neuesten Stand zu halten. Erfahrene Referierende aus Behörden und der Industrie vermitteln die Inhalte live, während Sie über eine Chatfunktion aktiv an den Diskussionen teilnehmen.
Mit dem 12. August 2026 wird die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. In diesem kompakten Halbtagsseminar erfahren Sie von einer erfahrenen Rechtsanwältin und einer Verpackungsspezialistin, welche Anforderungen konkret gelten und wie Sie Ihr Unternehmen auf den Stichtag vorbereiten.
Dieses Seminar vermittelt praxisnah strategische Ansätze für Regulatory Affairs unter der MDR, von Behördeninteraktionen bis hin zu KI-gestützter Regulatory Intelligence. Sie erhalten wertvolle Einblicke in Kommunikationsstrategien, integrierte Managementsysteme und moderne Werkzeuge für regulatorisches Monitoring und Risikoanalysen.
In diesem Seminar lernen Sie, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen bei der Verpackung zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von unseren erfahrenen Expertinnen unterstützen Sie dabei, Verpackungen für Medizinprodukte effizient und nachhaltig zu gestalten.
This seminar equips medical device professionals with a clear regulatory and operational roadmap for clinical evaluation and clinical investigations under China's NMPA framework. Building on existing MDR approvals, it provides a structured approach to pathway selection, evidence gap analysis, study planning and compliant execution in the Chinese market.
Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und wie Sie BEP und BER normkonform erstellen. Sie lernen zudem, bestehende Bewertungslücken zu identifizieren und die Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745 sicher zu gestalten.
Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten kennen!
Diese Veranstaltung bietet Neu- und Quereinsteiger*innen eine umfassende Einführung in das europäische und nationale Medizinprodukterecht. Sie vermittelt fundiertes Wissen über die Entwicklung, Klassifizierung, klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Ein vorbereitendes e-Learning ermöglicht eine optimale Vorbereitung auf das Seminar, um das Gelernte praxisnah zu vertiefen.
Dieses Online-Seminar bietet einen strukturierten Überblick über internationale Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte. Behandelt werden Unterschiede zur MDR, globale Harmonisierungsansätze sowie Zulassungsstrategien für zentrale Märkte wie die USA, Kanada, Brasilien, China und Südostasien. Sie erhalten praxisrelevante Informationen zu Verfahren, Zeitleisten und Auditvorbereitungen.
Das Seminar vermittelt kompakt einen fundierten Überblick über die aktuellen Anforderungen an die Kennzeichnung (Labelling), Unique Device Identification (UDI) und Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Sie lernen, wie Sie diese praktisch umsetzen und Haftungsrisiken vermeiden.
Dieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterstützt die direkte Anwendung des Gelernten.
Das neue Produkthaftungsgesetz tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft und reformiert erstmals seit 1989 das bisherige Recht. In diesem Seminar erfahren Sie, welche konkreten Risiken auf Medizinproduktehersteller zukommen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht und wie Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig an den entscheidenden Schnittstellen zusammenspielen müssen.
Von der Erstbewertung über das BfArM-Reporting bis zur Rückrufentscheidung: Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen strukturierten Leitfaden für das Complaint-Handling nach MDR und MPDG. Sie erfahren, wie Sie Beschwerden systematisch analysieren und daraus Maßnahmen ableiten. Im Praxis-Workshop arbeiten Sie an Ihren eigenen Complaint-Fällen und erhalten individuelles Feedback unserer Referenten.
The EU regulatory landscape for drug-device combination products is highly demanding. This seminar walks you through the regulatory landscape, from MDR, EU GMP, and ICH guidelines to marketing authorisation and conformity assessment, equipping you with practical strategies for building compliant, submission-ready dossiers.
Get a compact update on key FDA requirements for medical devices in 2026 and practical guidance for your U.S. planning in 2027. The seminar covers regulatory pathways, FDA interaction, QMSR, clinical data, postmarket surveillance, AI / ML, PCCP and cybersecurity, always with a practical MDR-to-FDA perspective for European manufacturers.
Erfahren Sie alles Wichtige zum Handel und Import von Medizinprodukten! Unser praxisorientiertes Seminar bietet Ihnen umfassendes Wissen zu regulatorischen Anforderungen und digitalen Herausforderungen. Lernen Sie anhand von Fallbeispielen, wie Sie den Import sicher und rechtskonform gestalten. Jetzt anmelden und wertvolle Einblicke gewinnen!
Das Seminar vertieft die klinische Bewertung unter der MDR mit Fokus auf Evidenzstrategie, klinische Daten sowie die konsistente Erstellung von CEP und CER. Behandelt werden klinische Schlussfolgerungen, Schnittstellen zu Risikomanagement, IFU, PMS und PMCF sowie typische Schwachstellen und Widersprüche im Review. So gewinnen Sie Sicherheit für eine fachlich stimmige klinische Dokumentation.
In diesem Seminar erfahren Sie, wie IVD-Leistungsstudien unter der IVDR strategisch geplant, statistisch fundiert ausgewertet und für ein belastbares Reporting aufbereitet werden. Im Fokus stehen klinische und analytische Leistungsstudien, biostatistische Besonderheiten, die IVDR-Dokumentation sowie typische Fallstricke im Review durch Benannte Stellen.
