Daten erfassen und bewerten, Prozesse steuern, Berichte erstellen
Webcode 26112500
Dr. Sina Brenner
Artivion EMEA
Senior Medical Writer; Dr. Sina Brenner ist eine Expertin für klinischen Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) von Medizinprodukten. Sie ist aktuell als Senior Medical Writer bei Artivion EMEA tätig, Prozesseigner für klinische Bewertung und PMCF und bringt praxisnahe hands-on Erfahrung mit Medizinprodukten aller Risikoklassen, verschiedener benannten Stellen sowie internationalen Behörden mit. Ihr Fokus liegt auf dem klinischen Datenmanagement für klinische Bewertung und PMCF, einschließlich der strukturierten Erhebung, Bewertung und Nutzung klinischer Daten entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Einer ihrer Schwerpunkte ist außerdem die prozessuale Integration regulatorischer Anforderungen in Unternehmensprozesse für klinische Bewertung und PMCF.
Kristin Ulbrich
HOYA Surgical Optics GmbH
Manager Quality, PMS & Clinical Liaison & PRRC; Kristin Ulbrich verfügt über umfassende Expertise in den Bereichen Post-Market Surveillance, klinische Bewertung, PMCF, Risikomanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte. In ihrer aktuellen Funktion bei HOYA Surgical Optics verantwortet sie die globale Umsetzung von PMS-Aktivitäten, unterstützt die regulatorische Compliance als PRRC und fungiert als Clinical Liaison an der Schnittstelle zwischen PMS, Clinical Evaluation und Risk Management. Ihre Schwerpunkte umfassen die Harmonisierung internationaler regulatorischer Anforderungen, die Verknüpfung von PMS, PMCF und klinischer Bewertung sowie die Entwicklung effizienter und konformer globaler Prozesse.
04.11.2026
04.11.2026
09:00 - 17:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Dieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterstützt die direkte Anwendung des Gelernten.
In diesem Seminar erfahren Sie, wie PMS- und PMCF-Aktivitäten im Unternehmen konform, risikobasiert und praxistauglich umgesetzt werden. Sie lernen, relevante Post-Market-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung abzuleiten, geeignete Datenquellen systematisch zu nutzen und Umfang sowie Aktualisierung von PMS- und PMCF-Plänen nachvollziehbar zu begründen.
Darüber hinaus steht die belastbare Bewertung klinischer und PMCF-Daten im Fokus. Sie bewerten Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft, leiten Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis ab, definieren Schwellenwerte und überwachen Signale systematisch.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Organisation von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement.
Im Praxisworkshop übertragen Sie die Struktur eines PMCF-Berichts auf die erforderlichen Daten, Aktivitäten und Prozessschritte und erarbeiten, wie daraus konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte entstehen.
09:00 Uhr
Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich
09:15 Uhr
Kristin Ulbrich
09:45 Uhr
Dr. Sina Brenner
10:00 Uhr
Kristin Ulbrich, Dr. Sina Brenner
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Sina Brenner
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Sina Brenner
14:00 Uhr
Kristin Ulbrich
14:30 Uhr Kaffeepause
14:45 Uhr
Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich
15:45 Uhr
Kristin Ulbrich
16:30 Uhr
Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich
17:00 Uhr Seminarende
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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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