Die Sachkundige Person/Qualified Person

Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

Know-how und umfassendes Wissen zur Sachkundigen Person/Qualified Person
Interaktives Arbeiten in Case studies
Zusätzliches e-Learning buchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 2100

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.890,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.890,00 € zzgl. MwSt.
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Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Ihre Referierenden

Prof. Dr. Mark Delewski

KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

Rechtsanwalt

Dr. Christopher Kurz

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Darmstadt

Fachapotheker für Arzneimittelinformation und GMP-/GDP-Inspektor

Dr. Bärbel Panter

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

Qualified Person

Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Fit4GMP e. U., Wien

Konsulent im GMP-Bereich;
Alexander Szivak hat Fit 4 GMP Consulting im Jahr 2015 gegründet, basierend auf mehr als 18 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen
Industrie. Er berät…

Das erwartet Sie

Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen
Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung
Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung
Optimale Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, welche die Rolle der Sachkundigen Person/Qualified Person innehaben und die regulatorischen
Anforderungen an diese Position sowie die praktischen Herausforderungen kennen müssen.

Auch Mitarbeiter*innen aus der Qualitätssicherung, der Produktion sowie dem Qualitätsmanagement, welche mit der QP als
Schlüsselposition eng zusammenarbeiten, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Als Sachkundige Person/QP benötigen Sie die erforderliche Sachkenntnis, müssen den aktuellen Rechtsrahmen kennen und sind für die Erfüllung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Dieses Online-Seminar hilft Ihnen dabei, die Voraussetzungen zu erfüllen.

Der erste Seminartag bringt Sie in Sachen Regularien auf aktuellen Stand. Er informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten sowie die zivil- und strafrechtlichen Haftungsfragen und schafft so eine solide Wissensbasis.

Tag zwei widmet sich der Arbeit in der Praxis. Sie erfahren, mit welchen Herausforderungen Sie tagtäglich bei Ihrer Arbeit konfrontiert werden und erarbeiten beispielhaft in Case studies, wie Sie an Aufgabenstellungen als QP herangehen.

Mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen und kehren so gestärkt in Ihr Unternehmen zurück.

Ihr Nutzen

Umfassendes Wissen über Ihre Verantwortlichkeiten als QP im pharmazeutischen Unternehmen
Fachlicher Austausch mit Referierenden und Teilnehmenden auf Augenhöhe
Interaktives Arbeiten in Case studies - praktische Herangehensweise an unterschiedliche Aufgabenstellungen

Programm

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Seminarbeginn möglich

Regulatorischer Rahmen
Dr. Christopher Kurz

AMG, AMWHV
EU-GMP-Leitfaden; aktueller Annex 1, 15 und 16
Sachkenntnis nach § 15 AMG

Überblick über die Verantwortung und Aufgaben einer QP
Dr. Christopher Kurz, Dr. Mark Delewski

Verantwortungsabgrenzung, Vertretung, Delegation
Chargenfreigabe, Zertifizierung und Registereintrag
Herstellung & Prüfung (EU/Non-EU)
Externe Prüfung: Prüflabor mit Erlaubnis oder beauftragter Betrieb
Sicherstellung der GMP-Compliance; Produktkonformität

Abgrenzung zu anderen Betriebsbeauftragten
Dr. Christopher Kurz, Dr. Mark Delewski

Leiter der Herstellung/QK, Verantwortliche Person für Großhandel und Arzneimittelvermittler: Qualifikation und benötigte Sachkenntnis
Möglichkeiten einer Personalunion
Abgrenzung von Aufgabenbereichen

Zivil- und strafrechtliche Haftung
Dr. Mark Delewski

Wer haftet wie und wann?
Konsequenzen für (in- & externe) Sachkundige Person/QP und den pU
Versicherungsmöglichkeiten
Konfliktfälle und Rechtsprechung

Diskussion konkreter Teilnehmerfragestellungen

Dr. Christopher Kurz

AMG, AMWHV
EU-GMP-Leitfaden; aktueller Annex 1, 15 und 16
Sachkenntnis nach § 15 AMG

Dr. Christopher Kurz, Dr. Mark Delewski

Verantwortungsabgrenzung, Vertretung, Delegation
Chargenfreigabe, Zertifizierung und Registereintrag
Herstellung & Prüfung (EU/Non-EU)
Externe Prüfung: Prüflabor mit Erlaubnis oder beauftragter Betrieb
Sicherstellung der GMP-Compliance; Produktkonformität

Dr. Christopher Kurz, Dr. Mark Delewski

Leiter der Herstellung/QK, Verantwortliche Person für Großhandel und Arzneimittelvermittler: Qualifikation und benötigte Sachkenntnis
Möglichkeiten einer Personalunion
Abgrenzung von Aufgabenbereichen

Dr. Mark Delewski

Wer haftet wie und wann?
Konsequenzen für (in- & externe) Sachkundige Person/QP und den pU
Versicherungsmöglichkeiten
Konfliktfälle und Rechtsprechung

Diskussion konkreter Teilnehmerfragestellungen

Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Wo kann die QP Informationen zum Regelwerk im Internet finden?
Anforderungen an die QP entsprechend ihrer Sachkenntnis nach § 15 AMG
Erreichbarkeit, Vertretungsregelung, Aufgabenabgrenzung
(Internationale) Lieferketten: Verantwortungsabgrenzungsvertrag = VAV = QTA: Rolle der QP
Herausforderungen im "digital office"

Case study: Marktfreigabe
Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Batch Record Review
QP2QP Abgrenzung
QP Declaration
Besonderheiten klinische Prüfpräparate

Case study: Management von Transportabweichungen
Dr. Bärbel Panter

Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Dr. Bärbel Panter

Erfahrungen aus Sicht der auditierten QP - national und internationales Umfeld
Vorbereitung der Abteilungen
Dos & don'ts während der Überprüfung

Abschlussdiskussion

Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Wo kann die QP Informationen zum Regelwerk im Internet finden?
Anforderungen an die QP entsprechend ihrer Sachkenntnis nach § 15 AMG
Erreichbarkeit, Vertretungsregelung, Aufgabenabgrenzung
(Internationale) Lieferketten: Verantwortungsabgrenzungsvertrag = VAV = QTA: Rolle der QP
Herausforderungen im "digital office"

Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Batch Record Review
QP2QP Abgrenzung
QP Declaration
Besonderheiten klinische Prüfpräparate

Case study: Management von Transportabweichungen

Dr. Bärbel Panter

Erfahrungen aus Sicht der auditierten QP - national und internationales Umfeld
Vorbereitung der Abteilungen
Dos & don'ts während der Überprüfung

Abschlussdiskussion

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?

Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"

Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Die Sachkundige Person" über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Die Teilnehmenden haben das Seminar im Durchschnitt mit 5 Sternen bewertet (Februar 2026)

Die Teilnehmenden haben den Praxisnutzen im Durchschnitt mit 5 Sternen bewertet (Februar 2026)

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Ein gelungener Gesamt-Überblick mit wertvollen Praxisbeispielen""

""Gut, sollte man als angehende QP sicherlich machen""

""Guter Einstieg in die QP-Welt.""

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Sprache: Deutsch

21.09.2026

Online-Seminar

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Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

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