e-Learning: ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ihr Einstieg in die Norm mit Blick auf Praxis und Regulierung

ISO 13485 Schritt für Schritt erklärt
e-Learning - jederzeit starten, flexibel lernen
Orientierungshilfe für MDR-konformes QM-System
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

e-Learning: ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

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e-Learning

Gebühr

Ab 490,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Dieses e-Learning bietet Ihnen einen verständlichen und praxisnahen Einstieg in die Anforderungen der ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Inhalte der Norm Schritt für Schritt kennen und erhalten eine klare Orientierung, wie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufgebaut ist.

Ihr Referent

Antonios Katrantzis

D.Med Consulting GmbH,
Hamburg

Antonios Katrantzis ist Senior Manager Quality & Regulatory Affairs bei der D.Med Consulting GmbH, Hamburg. Er verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung…

Das erwartet Sie

Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
Aufbau und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Unternehmensleitung
Risikoorientierte Ressourcenplanung, Produktrealisierung und Prozesskontrolle
Kontinuierliche Verbesserung durch CAPA, Audits und Datenanalyse

Wer sollte teilnehmen

Dieses e-Learning wurde speziell für Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten entwickelt. Es richtet sich an alle, die erstmals mit der ISO 13485 arbeiten oder einen strukturierten Überblick über die Norm suchen. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Für das tiefere Verständnis der Inhalte dieses e-Learnings sollte die aktuelle Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2016 vorliegen.
Die Norm ist urheberrechtlich geschützt und nicht Bestandteil dieses Kurses. Bitte beachten Sie, dass die Norm ggf. kostenpflichtig über offizielle Stellen erworben werden muss.

Ziel der Veranstaltung

Dieses e-Learning bietet Ihnen einen klar strukturierten Einstieg in die ISO 13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Anforderungen der Norm Schritt für Schritt kennen - ohne in komplexe Detailaspekte einzusteigen.

Das e-Learning gibt Ihnen einen verständlichen Überblick über Aufbau, Inhalte und zentrale Prinzipien eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte und unterstützt Sie dabei, Sicherheit im Umgang mit der Norm zu gewinnen.

Ihr Nutzen

Sie gewinnen einen verständlichen Überblick über die ISO 13485 und deren grundlegende Anforderungen. Sie lernen, wie zentrale Elemente eines Qualitätsmanagementsystems aufgebaut sind und wie sie miteinander zusammenhängen. Das e-Learning unterstützt Sie dabei, die Norm einzuordnen und erste praktische Bezüge herzustellen.

Programm

online - lernen Sie jederzeit in Ihrem eigenen Lerntempo

Modul 1: Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Antonios Katrantzis

Bedeutung und Ziel eines QMS in der Medizintechnik
Zusammenhang zwischen Produktsicherheit und Qualitätsmanagement
Regulatorische Grundlagen (z. B. MDR, ISO 13485, FDA)

Modul 2: Struktur der ISO 13485 & Inhalte der Kapitel 0-3
Antonios Katrantzis

Aufbau und Systematik der ISO 13485:2016
Einleitung, Anwendungsbereich und normativer Kontext
Wichtige Begriffe und ihre Bedeutung im QMS

Modul 3: Kapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem
Antonios Katrantzis

Anforderungen an das QMS und seine Dokumentation
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Aufbau und Pflege eines Qualitäts-Handbuchs
Schnittstellen zu anderen normativen Vorgaben

Modul 4: Kapitel 5 - Verantwortung der Leitung
Antonios Katrantzis

Aufgaben der Geschäftsführung im Qualitätsmanagement
Aufgaben und Funktion der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragte*r)
Managementbewertung und Kommunikation

Modul 5: Kapitel 6 - Management von Ressourcen
Antonios Katrantzis

Bedeutung des Ressourcenmanagements im Qualitätsmanagement
Personalqualifikation und Schulungsanforderungen
Planung und Nachweis der Ressourcenzuteilung

Modul 6: Kapitel 7 - Produktrealisierung
Antonios Katrantzis

Anforderungen der ISO 13485 an Planung, Entwicklung, Beschaffung, Herstellung und Lieferung eines Medizinprodukts
Verifizierung, Validierung und Rückverfolgbarkeit
Risikomanagement im Kontext der Produktrealisierung
Dokumentation und Designkontrollen

Modul 7: Kapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung
Antonios Katrantzis

Datennutzung zur kontinuierlichen Verbesserung
Umgang mit fehlerhaften Produkten und Reklamationen
CAPA-System (Corrective and Preventive Actions)

Antonios Katrantzis

Bedeutung und Ziel eines QMS in der Medizintechnik
Zusammenhang zwischen Produktsicherheit und Qualitätsmanagement
Regulatorische Grundlagen (z. B. MDR, ISO 13485, FDA)

Antonios Katrantzis

Aufbau und Systematik der ISO 13485:2016
Einleitung, Anwendungsbereich und normativer Kontext
Wichtige Begriffe und ihre Bedeutung im QMS

Antonios Katrantzis

Anforderungen an das QMS und seine Dokumentation
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Aufbau und Pflege eines Qualitäts-Handbuchs
Schnittstellen zu anderen normativen Vorgaben

Antonios Katrantzis

Aufgaben der Geschäftsführung im Qualitätsmanagement
Aufgaben und Funktion der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragte*r)
Managementbewertung und Kommunikation

Antonios Katrantzis

Bedeutung des Ressourcenmanagements im Qualitätsmanagement
Personalqualifikation und Schulungsanforderungen
Planung und Nachweis der Ressourcenzuteilung

Antonios Katrantzis

Anforderungen der ISO 13485 an Planung, Entwicklung, Beschaffung, Herstellung und Lieferung eines Medizinprodukts
Verifizierung, Validierung und Rückverfolgbarkeit
Risikomanagement im Kontext der Produktrealisierung
Dokumentation und Designkontrollen

Antonios Katrantzis

Datennutzung zur kontinuierlichen Verbesserung
Umgang mit fehlerhaften Produkten und Reklamationen
CAPA-System (Corrective and Preventive Actions)

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

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Whitepaper: Qualitätsmanagement Medizinprodukte - ISO13485

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Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können. Das Zertifikat/die Lernerfolgskontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

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