ICH E6(R3) Annex 2 in der praktischen Umsetzung
Dezentrale, pragmatische und RWD-basierte klinische Arzneimittelstudien
- Kompakte Infos zu ICH E6(R3) Annex 2
- Experten berichten aus der Praxis
- Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
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zzgl. MwSt.
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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Sie möchten dezentrale, pragmatische oder RWD-basierte Ansätze in klinischen Arzneimittelstudien einordnen? Sie benötigen einen Überblick über die Anforderungen von ICH E6(R3) Annex 2 und deren Auswirkungen auf Prozesse, Dokumente und Dienstleister? Dann buchen Sie dieses Online-Seminar und lassen sich umfassend informieren!
Referenten
Dr. Andreas Berk
InnovationTriologie GmbH & Co. KG, Heidelberg
Managing Director & COO;
Dr. Andreas Berk ist promovierte Biologe und seit 2004 in der Klinischen Forschung tätig. Zunächst als CRA bei Quintiles (heute:…
Ihr Referent
Dr. Andreas Berk
InnovationTriologie GmbH & Co. KG, Heidelberg
Managing Director & COO;
Dr. Andreas Berk ist promovierte Biologe und seit 2004 in der Klinischen Forschung tätig. Zunächst als CRA bei Quintiles (heute: IQVIA), dann als globaler Projektleiter klinischer Studien der Phasen I-IV bei STADA, PharmaProjekthaus, ClinTriCare und schließlich als Projekt- und Qualitätsmanager bei InnovationTriologie. Seit 10 Jahren gibt Andreas Berk Fortbildungen zu regulatorischen Anforderungen, aber auch zum Projektmanagement klinischer Studien und beleuchtet so alle Aspekte der klinischen Entwicklung im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich.
Er ist seit 2024 Geschäftsführer und COO der InnovationTriologie. Er hat in dieser Funktion den Trainingsbaustein ACTA EDUCATION® aufgebaut und beschäftigt sich seit mehreren Jahren mit den Möglichkeiten und der Implementierung von Künstlicher Intelligenz als Werkzeuge zur effizienteren Projektbearbeitung in der Arzneimittelentwicklung.
Helge Bonaventura
InnovationTriologie GmbH & Co. KG, Heidelberg
Director Innovation Management;
Nach dem Abschluss seines Diploms in Biologie und der Forschungstätigkeit am Max-Planck Institut für experimentelle Medizin…
Ihr Referent
Helge Bonaventura
InnovationTriologie GmbH & Co. KG, Heidelberg
Director Innovation Management;
Nach dem Abschluss seines Diploms in Biologie und der Forschungstätigkeit am Max-Planck Institut für experimentelle Medizin in Göttingen, begann Helge Bonaventura 2005 als CRA bei Quintiles (heute: IQVIA). Er vertiefte sein Erfahrungsspektrum als Projektleiter und globaler Projektmanager klinischer Prüfungen aller Phasen bei PharmaProjekthaus und ClinTriCare, bevor er bei InnovationTriologie zudem in der Beratung ganzer Studienprogramme tätig war.
Parallel zu den operativen Tätigkeiten, ist er bereits seit 2012 als Referent und Trainer für regulatorische Aspekte in der klinischen Prüfung, Projekt- und Programmmanagement, Medizinprodukte und KI in der Klinischen Forschung tätig. Bei InnovationTriologie ist er als Director Innovation Management u.a. für Planung, Koordinierung und Durchführung von Trainingsaktivitäten verantwortlich.
Das erwartet Sie
- ICH E6(R3) Annex 2: Anwendungsbereich und zentrale Prinzipien
- Routineversorgung und andere Datenquellen: Anforderungen an die Datenqualifizierung
- Planung und Kontrolle von Studienaktivitäten außerhalb des Prüfzentrums
- Verantwortlichkeiten und Service Provider Oversight außerhalb klassischer klinischer Prüfungen
- Anpassungen in Studiendokumenten und Prozessen durch Annex 2
- QbD und RBQM im Rahmen von ICH E6(R3) und Annex 2
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical Operations, Projektmanagement, Data Management und Qualitätsmanagement in Pharma-Unternehmen, CROs und akademischen Studienstrukturen, die sich einen Überblick über ICH E6(R3) Annex 2 verschaffen und neue Studienansätze für ihre klinischen Prüfungen bewerten und implementieren möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar führt Sie durch die wesentlichen Inhalte von ICH E6(R3) Annex 2 und ordnet dezentrale, pragmatische sowie Real-World Data (RWD)-basierte Ansätze in den regulatorischen Rahmen ein. Sie erhalten einen kompakten Einblick in zentrale Themen wie Datenqualifizierung, Studienaktivitäten außerhalb des Prüfzentrums und die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und wissen damit, worauf es bei der praktischen Umsetzung ankommt.
Im Anschluss haben Sie ein klares Bild davon, welche Neuerungen Annex 2 mit sich bringt und wie sich diese auf laufende und künftige klinische Prüfungen auswirken. Sie können einschätzen, welche Ansätze für Ihre eigenen Studien geeignet sein könnten, und gehen entsprechende Projekte mit einer fundierten Orientierung an.
Ihr Nutzen
Mit dem vermittelten Wissen sind Sie in der Lage,
- den Anwendungsbereich und die Grundprinzipien von Annex 2 zu erfassen.
- neue Studienelemente wie dezentrale Prozesse, pragmatische Ansätze oder Real-World-Daten für Ihre Vorhaben zu bewerten.
- Chancen und Grenzen dieser Ansätze für ein konkretes Studienziel abzuschätzen.
- Auswirkungen auf Studiendokumente, Prozesse und externe Dienstleister zu erkennen.
- Schritte für die Planung, Initiierung und Überwachung entsprechender Projekte abzuleiten.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
- Annex 2 im Kontext GCP
- Einordnung dezentraler Elemente, pragmatischer Ansätze und RWD
- Quality by Design, kritische Qualitätsfaktoren und Proportionalitätsprinzip
- Zusammenspiel von Studienziel, Datenquelle, Prozess, Risiko und Kontrollmaßnahme
- Konsequenzen für Sponsoren, Prüfzentren, CROs und akademische Studienstrukturen
- Abgrenzung von RWD, Studiendaten und Versorgungsdaten
- Data Governance und Traceability
- Interoperabilität und Datenmapping
- Fit for Purpose, Plausibilitätsprüfung und Umgang mit fehlenden Daten
- Datenschutz und Zugriffskonzepte bei Sekundärdaten
- Verantwortlichkeiten des Prüfzentrums
- Home Visits und lokale Untersuchungen
- Digitale Einwilligung, eCOA, Wearables und mobile Anwendungen
- Arzneimittelversorgung, Probenentnahme, Transport und Dokumentation
- Qualifikation, Delegation, Training und Erreichbarkeit des beteiligten Personals
- Besonderheiten bei vulnerablen Gruppen und seltenen Erkrankungen
- Verantwortungsabgrenzung zwischen Sponsor, Prüfzentren und Vendoren
- Auswahl, Qualifizierung, vertragliche Anforderungen und Überwachung externer Dienstleister
- Dokumentation von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
- Datenschutz, Einwilligungsunterlagen und patientengerechte Kommunikation
- Protokoll, Monitoringplan und Datenmanagementplan
- Anforderungen an TMF und Nachweise für Audits und Inspektionen
- SOPs und Schulungskonzepte
- Risk-Based Quality Management und Quality by Design als Grundprinzipien aus ICH E6(R3)
- Zusätzliche Risikoquellen und Kontrollanforderungen durch dezentrale Prozesse, externe Datenquellen und Dienstleister
- Qualitäts- und Risikoschwellenwerte
- Diskussion: Wann sind dezentrale, pragmatische oder RWD-Elemente für ein Studienziel geeignet?
ICH E6(R3) Annex 2: Anwendungsbereich und zentrale Prinzipien
ICH E6(R3) Annex 2: Anwendungsbereich und zentrale Prinzipien
- Annex 2 im Kontext GCP
- Einordnung dezentraler Elemente, pragmatischer Ansätze und RWD
- Quality by Design, kritische Qualitätsfaktoren und Proportionalitätsprinzip
- Zusammenspiel von Studienziel, Datenquelle, Prozess, Risiko und Kontrollmaßnahme
- Konsequenzen für Sponsoren, Prüfzentren, CROs und akademische Studienstrukturen
Routineversorgung und andere Datenquellen
Routineversorgung und andere Datenquellen
- Abgrenzung von RWD, Studiendaten und Versorgungsdaten
- Data Governance und Traceability
- Interoperabilität und Datenmapping
- Fit for Purpose, Plausibilitätsprüfung und Umgang mit fehlenden Daten
- Datenschutz und Zugriffskonzepte bei Sekundärdaten
Studienaktivitäten außerhalb des Prüfzentrums
Studienaktivitäten außerhalb des Prüfzentrums
- Verantwortlichkeiten des Prüfzentrums
- Home Visits und lokale Untersuchungen
- Digitale Einwilligung, eCOA, Wearables und mobile Anwendungen
- Arzneimittelversorgung, Probenentnahme, Transport und Dokumentation
- Qualifikation, Delegation, Training und Erreichbarkeit des beteiligten Personals
- Besonderheiten bei vulnerablen Gruppen und seltenen Erkrankungen
Verantwortlichkeiten und Service Provider Oversight außerhalb klassischer klinischer Prüfungen
Verantwortlichkeiten und Service Provider Oversight außerhalb klassischer klinischer Prüfungen
- Verantwortungsabgrenzung zwischen Sponsor, Prüfzentren und Vendoren
- Auswahl, Qualifizierung, vertragliche Anforderungen und Überwachung externer Dienstleister
- Dokumentation von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
Anpassungen in Studiendokumenten und Prozessen nach Annex 2
Anpassungen in Studiendokumenten und Prozessen nach Annex 2
- Datenschutz, Einwilligungsunterlagen und patientengerechte Kommunikation
- Protokoll, Monitoringplan und Datenmanagementplan
- Anforderungen an TMF und Nachweise für Audits und Inspektionen
- SOPs und Schulungskonzepte
QbD und RBQM im Rahmen von ICH E6(R3) und Annex 2
QbD und RBQM im Rahmen von ICH E6(R3) und Annex 2
- Risk-Based Quality Management und Quality by Design als Grundprinzipien aus ICH E6(R3)
- Zusätzliche Risikoquellen und Kontrollanforderungen durch dezentrale Prozesse, externe Datenquellen und Dienstleister
- Qualitäts- und Risikoschwellenwerte
- Diskussion: Wann sind dezentrale, pragmatische oder RWD-Elemente für ein Studienziel geeignet?
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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
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