eTrial Master File in klinischen Prüfungen

Regulatorische Vorgaben, Implementierung in der Praxis, e-TMF-Management

Kompakte, klar strukturierte Wissenseinheiten
Implementierung und e-TMF-Management - (k)eine Kunst
Ihr Ziel: Inspection readiness erreichen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Serie (abgeschlossen)

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die Thematik eTMF: Regulatorische und technische Anforderungen, Implementierung, eTMF-Management in der Praxis und Vorbereitung auf Audits und Inspektionen. Sichern Sie sich Ihren Platz!

Ihre Referierenden

Dr. Helga Herrgen

Paion Pharma GmbH

Senior Clinical Trial Manager;
Dr. Helga Herrgen arbeitet seit mehr als 20 Jahren im Bereich Management von klinischen Prüfungen sowie im TMF-Management. Sie verfügt über Erfahrung in…

Dr. Andreas Jabs

Validierungsberater

Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der…

Martin Hausten

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Clinical Document Manager;
Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim…

Das erwartet Sie

Regulatorischer Rahmen und Standardanforderungen an einen eTMF
eTMF-Systeme und Implementierung eines eTMF: Von der Marktrecherche bis zur Validierung
eTMF-Management: "TMF Health", Risiko-, Change- und Schnittstellenmanagement
Inspection readiness: Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharmaunternehmen und CROs, die

für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des elektronischen Trial Master Files verantwortlich sind.
bisher eher papierbasiert arbeiten, in Kürze jedoch planen, den TMF elektronisch zu führen und sich darauf strategisch gut vorbereiten möchten.

Ziel der Veranstaltung

Diese vierteilige Webcast-Serie vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) in klinischen Prüfungen.

Sie lernen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben für einen eTMF maßgeblich sind und wie Sie planerisch an die Auswahl eines eTMF-Systems sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung des eTMF in der Praxis herangehen. Sie erhalten wertvolle Informationen zu Ihren Verantwortlichkeiten im eTMF-Management - Risikomanagement, Changes im TMF-Lebenszyklus und Koordinierung von essenziellen Schnittstellen. Die letzte Webcast-Folge beleuchtet die Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen.

Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie kennen die einzelnen Schritte, um die Funktionalität Ihres eTMF in der Praxis sicherzustellen und wissen, wie Sie auch hinsichtlich Ihres eTMF "inspection readiness" erreichen können.

Ihr Nutzen

Ihnen sind die regulatorischen und technischen Anforderungen an einen eTMF bewusst.
Sie kennen die einzelnen Arbeitsschritte bei der Implementierung eines eTMF in der Praxis - von der Planung bis zur finalen Funktionalitätsprüfung.
Sie sind vertraut mit Ihren Verantwortlichkeiten im Rahmen des eTMF-Managements während des gesamten Lifecycles.
Sie wissen, worauf Sie sich im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion einstellen müssen und worauf der Fokus bei der Überwachung liegt.

Programm

10., 12., 17. & 19. November 2026
Jeweils von 09:00-11:00 Uhr

09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 1: Regulatorischer Rahmen und Standardanforderungen
Dr. Helga Herrgen

Die Regularien
- DIR 2005/28/EC, EU-VO 536/2014 (CTR)
- AMG, ICH GCP
- EU Inspectors Working Group: Guideline on TMF/eTMF
Vorgaben für eTMF-Struktur und Indexing-System
Datensicherheit: Zugangs- und Änderungskontrollen, Audit Trail
Struktur eines eTMF: Das Trial Master File Reference Model
pTMF & eTMF - Gemeinsamkeiten und Unterschiede

09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 2: eTMF-Systeme und Implementierung eines eTMF
Dr. Andreas Jabs

Validierung im Spannungsfeld zwischen V-Modell und Agilität: Ansätze für ein eTMF
eTMF aus der Cloud: Datenintegrität, Validierung und Datenschutz im Fokus
Lieferanten- und Produktauswahl
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung von Cloud-Dienstleistern
Prozess-Analyse: Prozesse, Daten, Dokumente
Den Aufwand im Griff: Kosten einer Prozessumstellung und effizientes Setup des eTMF
Der Validierungsansatz: Ein Praxis-Beispiel

09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 3: eTMF-Management
Martin Hausten

Risikomanagement: Inhaltliche Risikobetrachtung, Prozess- und Systemrisiken
Ablauf einer TMF-Risikoanalyse in der Praxis
Einbettung ins Risk-based Quality Management
Messung der "TMF Health"
- Kernmetriken: Vollständigkeit, Aktualität, Qualität
- Prozess- und Nutzungsmetriken
Changemanagement im TMF-Lebenszyklus
Schnittstellenmanagement (Sponsor - CRO - Sites)
Vorgaben zur Archivierung und Archivierungskonzepte

09:00 bis 11:00 Uhr

Modul 4: Inspection readiness
Martin Hausten

Regulatorische Erwartungshaltung
Audit-Trail-Reviews, Zugriffskontrollen
Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen
- Checklisten
- Issuemanagement während der Überprüfung, geordnete Kommunikationswege
Häufige TMF Inspection Findings - Beispiele aus der Praxis

Dr. Helga Herrgen

Die Regularien
- DIR 2005/28/EC, EU-VO 536/2014 (CTR)
- AMG, ICH GCP
- EU Inspectors Working Group: Guideline on TMF/eTMF
Vorgaben für eTMF-Struktur und Indexing-System
Datensicherheit: Zugangs- und Änderungskontrollen, Audit Trail
Struktur eines eTMF: Das Trial Master File Reference Model
pTMF & eTMF - Gemeinsamkeiten und Unterschiede

Dr. Andreas Jabs

Validierung im Spannungsfeld zwischen V-Modell und Agilität: Ansätze für ein eTMF
eTMF aus der Cloud: Datenintegrität, Validierung und Datenschutz im Fokus
Lieferanten- und Produktauswahl
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung von Cloud-Dienstleistern
Prozess-Analyse: Prozesse, Daten, Dokumente
Den Aufwand im Griff: Kosten einer Prozessumstellung und effizientes Setup des eTMF
Der Validierungsansatz: Ein Praxis-Beispiel

Martin Hausten

Risikomanagement: Inhaltliche Risikobetrachtung, Prozess- und Systemrisiken
Ablauf einer TMF-Risikoanalyse in der Praxis
Einbettung ins Risk-based Quality Management
Messung der "TMF Health"
- Kernmetriken: Vollständigkeit, Aktualität, Qualität
- Prozess- und Nutzungsmetriken
Changemanagement im TMF-Lebenszyklus
Schnittstellenmanagement (Sponsor - CRO - Sites)
Vorgaben zur Archivierung und Archivierungskonzepte

Martin Hausten

Regulatorische Erwartungshaltung
Audit-Trail-Reviews, Zugriffskontrollen
Vorbereitung für erfolgreiche Audits und Inspektionen
- Checklisten
- Issuemanagement während der Überprüfung, geordnete Kommunikationswege
Häufige TMF Inspection Findings - Beispiele aus der Praxis

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"Gute Strukturierung des Kurses, sehr informativ, umfangreich, hilfreich. Erfahrene Dozenten, die wussten, wovon sie reden. Fragen wurden alle sehr gut beantwortet. Agendazeiten wurden gut eingehalten."

"Das Seminar war sehr informativ. Es wurde auf alle Teilaspekte zur Implementierung des eTMF eingegangen. Besonders der Austausch von Erfahrungswerten war sehr hilfreich."

"Thematisch das ganze Thema abgedeckt und dort abgeholt, wo wir gerade stehen bei der Umsetzung. Besonders wichtig, dass auch alle einzelnen Schritte, die für die eTMFImplementierung nötig sind, genannt werden."

"Eine sehr empfehlenswerte Schulung, sehr gute Vorträge und Schulungsunterlagen mit hoher praktischer Relevanz. Etwas zu viel Gewichtung auf selbstverständlichen Grundlagen."

"Guter Überblick über das ganze Thema."

"Sehr gut und hilfreich, nur positiv."

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