Datenmanagement in klinischen Studien
Aktuelle Strategien und Praktiken von der Planung bis zum Database Lock
- Einsatz effizienter Datenmanagement-Methoden
- Datenintegrität & Datenqualität im Fokus
- Austausch mit erfahrenen Data Managern
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Datenintegrität und gute Datenqualität bei sich stetig ändernden Rahmenbedingungen im Umfeld der Klinischen Forschung weiterhin sicherstellen können. Wo - von der Planung bis zum Database Lock - sind Anpassungen in den Prozessen und Methoden des klinischen Datenmanagements gefordert und wie setzt man diese in der Praxis effizient um?
Ihr*e Referent*in
Rommy Schwarz
Ihre Referentin
Rommy Schwarz
Dr. Marco Schwarzer
sino consultancy, Hannover
Geschäftsführer;
Dr. Marco Schwarzer verbindet langjährige Erfahrung in Data Management, Technologie und operativer Unternehmensführung mit einem ganzheitlichen Blick auf…
Ihr Referent
Dr. Marco Schwarzer
sino consultancy, Hannover
Geschäftsführer;
Dr. Marco Schwarzer verbindet langjährige Erfahrung in Data Management, Technologie und operativer Unternehmensführung mit einem ganzheitlichen Blick auf Organisationen und nachhaltiges Wachstum.
Seine Karriere begann im Clinical Data Management. Als Head of Data Management und später als Chief Technology Officer (CTO) gestaltete und etablierte er die Bereiche Data Management und Biostatistics. Als Chief Operating Officer (COO) begleitete er anschließend die Skalierung des operativen Geschäfts einer international tätigen CRO. In seiner Rolle als Chief Interface Officer (CIO) konzentrierte er sich insbesondere auf klare Schnittstellen, Verantwortlichkeiten und ein gemeinsames Prozessverständnis über Funktionen und Projekte hinweg.
Diese Erfahrungen prägen bis heute seinen Blick auf Organisationen. Mit sino consultancy unterstützt Dr. Schwarzer Unternehmen im Healthcare-Umfeld dabei, Organisationen aufzubauen - von den ersten Wachstumsphasen bis zur internationalen Expansion. Im Mittelpunkt stehen dabei klare Verantwortlichkeiten, verlässliche Informationen und effiziente Prozesse, die Orientierung geben und nachhaltiges Wachstum unterstützen.
Das erwartet Sie
- Datenmanagement-Systeme im Wandel: Neue Bedingungen und Methoden
- Datenquellen, Datenarten und Datenbankdesign - essentielle Überlegungen vor Studienstart
- Verarbeitung eingehender Daten: Metadatenmanagement, Data Reconciliation, Datenspeicherung
- Data Management Oversight: Wie metrics, timelines und budgets im Blick behalten?
- To Dos am Studienende: Database Lock, Data Management Report und Archivierung
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an
- Clinical Data Manager,
- Clinical Data Associates sowie
- Mitarbeitende in klinischen Prüfungen an der Schnittstelle zum Data Management,
welche ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden effizient gestalten wollen, um Datenintegrität, Datenqualität und Data Governance in ihren klinischen Studienprojekten zu gewährleisten.
Ziel der Veranstaltung
Neue regulatorische Vorgaben, aber auch neue technische Möglichkeiten (Stichwort KI) verändern den Umgang mit klinischen Forschungsdaten stetig. Anpassungen in den Prozessen und Methoden des klinischen Datenmanagements sind somit unumgänglich.
Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Optionen sich Ihnen bieten, um Datenintegrität und eine gute Datenqualität auch bei einem sich wandelnden Umfeld weiterhin aufrecht zu erhalten.
Welche Vorab-Überlegungen sollten Sie sich hinsichtlich Datenquellen, Datenarten und dem Datenbankdesign stellen? Wie bereiten Sie Dokumente und das Datenbank-Setup vor? Wie verarbeiten Sie große und vor allem vielschichtige Datenmengen? Und wie behalten Sie den Überblick über die Datenmanagement-Kennzahlen im laufenden Studienprozess?
Erhalten Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen!
Ihr Nutzen
- Wissens-Update, wohin die Entwicklung im klinischen Data Management geht
- Hands-on Erfahrungen hinsichtlich effizienter Methoden zur Datenerhebung, Datenaufbereitung und Datenauswertung
- Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Gleichgesinnten
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Rommy Schwarz
- Datenmanagement im Wandel: Wie verändert sich damit auch die Rolle des Data Managers?
- Datenpools und Datenquellen
- Decentralized Clinical Trials
- Secondary Data Use
Dr. Marco Schwarzer
- ICH E6(R3) / E8(R1) / E9 / Q9(R1)
- ISO14155 / MDR / IVDR
- AI ACT
- DSGVO
Rommy Schwarz
- Projektmanagement, Timelines, Budget: An was muss gedacht werden?
- Integrated Data Review Plan & Co
- Risk Management und Risk-based Quality Management
- Data Management Plan
- Data Validation Plan: Vom Edit check zum User Acceptance Test (UAT)
- Data Transfer Specifications/Data Transfer Agreements (DTA) für Service Provider
Rommy Schwarz
- Herausforderung Metadatenmanagement
- Audit Trail Review
- SAE reconciliation
- Medical Coding (MedDRA and WHO-DRUG) - Zusammenarbeit mit Medical Monitors
- Review erfasster Clinical Data/Remote Monitoring Data
- Check auf Vollständigkeit und Reliabilität der Daten
- Visualisierung von Daten
- Medical Review/Signal Management
Dr. Marco Schwarzer
- Exkurs: IT-Security & Datenspeicherung: Herausforderung von Daten in der Cloud
- Metrics - Interpretation und Reporting
- Central Monitoring
- Data Driven Quality Management
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Rommy Schwarz
- Unterschied Database Lock und Database Freeze (soft lock vs. hard lock)
- Checklists & Reports
- Protocol Deviations
- Data Management Report vs. Überarbeitung des Data Management Plans
- Archivierung der Datenbank inkl. zugehöriger Dokumente
Rommy Schwarz, Dr. Marco Schwarzer
- Möglichkeiten von KI - Theorie und Praxis
Klinisches Datenmanagement: Aktuelle Bedingungen
Klinisches Datenmanagement: Aktuelle Bedingungen
Rommy Schwarz
- Datenmanagement im Wandel: Wie verändert sich damit auch die Rolle des Data Managers?
- Datenpools und Datenquellen
- Decentralized Clinical Trials
- Secondary Data Use
Der regulatorische Rahmen im Überblick
Der regulatorische Rahmen im Überblick
Dr. Marco Schwarzer
- ICH E6(R3) / E8(R1) / E9 / Q9(R1)
- ISO14155 / MDR / IVDR
- AI ACT
- DSGVO
Kaffeepause
Überlegungen vor Studienstart & Study planning
Überlegungen vor Studienstart & Study planning
Rommy Schwarz
- Projektmanagement, Timelines, Budget: An was muss gedacht werden?
- Integrated Data Review Plan & Co
- Risk Management und Risk-based Quality Management
- Data Management Plan
- Data Validation Plan: Vom Edit check zum User Acceptance Test (UAT)
- Data Transfer Specifications/Data Transfer Agreements (DTA) für Service Provider
Mittagspause
Verarbeitung der eingehenden Daten
Verarbeitung der eingehenden Daten
Rommy Schwarz
- Herausforderung Metadatenmanagement
- Audit Trail Review
- SAE reconciliation
- Medical Coding (MedDRA and WHO-DRUG) - Zusammenarbeit mit Medical Monitors
- Review erfasster Clinical Data/Remote Monitoring Data
- Check auf Vollständigkeit und Reliabilität der Daten
- Visualisierung von Daten
- Medical Review/Signal Management
Kaffeepause
Data Management Oversight
Data Management Oversight
Dr. Marco Schwarzer
- Exkurs: IT-Security & Datenspeicherung: Herausforderung von Daten in der Cloud
- Metrics - Interpretation und Reporting
- Central Monitoring
- Data Driven Quality Management
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Data Management-To Dos zum Studienende
Data Management-To Dos zum Studienende
Rommy Schwarz
- Unterschied Database Lock und Database Freeze (soft lock vs. hard lock)
- Checklists & Reports
- Protocol Deviations
- Data Management Report vs. Überarbeitung des Data Management Plans
- Archivierung der Datenbank inkl. zugehöriger Dokumente
Ausblick: Möglichkeiten von KI
Ausblick: Möglichkeiten von KI
Rommy Schwarz, Dr. Marco Schwarzer
- Möglichkeiten von KI - Theorie und Praxis
Ende des Seminars
Auch interessant:
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Abkürzungsverzeichnis Klinisches Datenmanagement
Gut zu wissen
Dieses Seminar ist ein Modul unseres Qualifikationslehrgangs Clinical Data Specialist
Sie möchten in Clinical Data Science/Clinical Data Management eine Zusatzqualifikation erlangen? Dann absolvieren Sie diesen Qualifikationslehrgang mit einem e-Learning als Grundlage und mindestens zwei Wahlmodulen, die Sie sich gemäß Ihrer Tätigkeitsschwerpunkte aussuchen. Inkl. Gesamtzertifikat nach Lehrgangsabschluss und bis zu 30% Preisvorteil gegenüber der Veranstaltungseinzelbuchung!
Das Konzept
Ziel dieses Qualifikationslehrgangs ist es, Sie auf Ihrem Weg in Clinical Data Science und Clinical Data Management zu begleiten und Sie mit umfangreichem Praxiswissen und Kompetenzen für Ihre tägliche Berufspraxis auszustatten.
Im Basis-e-Learning erhalten Sie wertvolle Informationen zu den komplexen Regelwerken (inkl. Good Clinical Practice), welche klinischen Studien sowie der Verarbeitung von klinischen Daten zugrunde liegen. Sie erfahren zudem mehr zu Ihren Verantwortlichkeiten und typischen Prozessen im klinischen Data Lifecycle.
Anschließend haben Sie die Möglichkeit, sich mit mindestens zwei Wahlmodulen auf bestimmte Themenaspekte im Data Science/Data Management-Umfeld zu fokussieren. Die einzelnen Modul-Termine haben unterschiedliche Lernumfänge und sind zeitlich so über das Jahr verteilt, dass sich der Lehrgang gut in Ihren Arbeitsalltag integrieren lässt. Nach Beendigung des Qualifikationslehrgangs erhalten Sie ein Gesamtzertifikat zum "Clinical Data Specialist" und können Ihr neu gewonnenes Praxiswissen direkt erfolgreich anwenden.
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 60012100 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.
Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
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