Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen
Die Essentials für die Planung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien
- Statistische Denkweisen verständlich erklärt
- Fallbeispiele aus der Arbeitspraxis, die in Erinnerung bleiben
- Exzellente Referenten
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
2.190,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.190,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
2.190,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.190,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet und interpretiert? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!
Ihre Referenten
Dr. Herbert Noack
Scientific Consultancy & Data Science, Mannheim
Data Science Experte mit mehr als 30-jähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Hoechst, Aventis, Boehringer-Ingelheim).
Herr Dr. Noack hat…
Ihr Referent
Dr. Herbert Noack
Scientific Consultancy & Data Science, Mannheim
Data Science Experte mit mehr als 30-jähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Hoechst, Aventis, Boehringer-Ingelheim).
Herr Dr. Noack hat sowohl als Projektstatistiker, Therapiegebietsstatistiker in der Entwicklung (Phasen I-III) als auch im Bereich Medical Affairs (Phase IV) und Health Technology Assessment (HTA) auf globaler Ebene gearbeitet. Er hat in den Indikations-gebieten ZNS, Metabolismus (u.a. Diabetes), Kardiovaskuläre Erkrankungen und Infektiologie publiziert und auf Kongressen vorgetragen. Seit 2022 ist Herr Dr. Noack im Unruhestand und gefragter Experte für Arzneimittelentwicklung.
Dr. Hendrik Schmidt
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Global Head of Biostatistics and Data Sciences, Cardiovascular, Renal and Metabolic Diseases;
Herr Dr. Schmidt hat mehr als 15 Jahre Erfahrung als Studien- und…
Ihr Referent
Dr. Hendrik Schmidt
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Global Head of Biostatistics and Data Sciences, Cardiovascular, Renal and Metabolic Diseases;
Herr Dr. Schmidt hat mehr als 15 Jahre Erfahrung als Studien- und Projektstatistiker bei Boehringer Ingelheim im Bereich Medical Affairs und Health Technology Assessment (HTA) sowie als Projektleiter für die Biometrie im Bereich internationaler Zulassungsprojekte. Seit 2013 ist Herr Dr. Schmidt im Bereich Biostatistics and Data Sciences in leitender Position tätig, unter anderem leitete er seit 2018 die europäischen Statistikeinheit von Boehringer Ingelheim. Seit Mai 2021 ist er globaler Leiter von Biostatistics and Data Sciences im Therapiegebiet Cardiovascular, Renal and Metabolics. Neben seiner Tätigkeit in der Pharmaindustrie engagiert sich Herr Dr. Schmidt in der Lehre, u.a. war er von 2010 bis 2012 Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Bingen für die Vorlesung "Statistik" in den Studiengängen "Umweltschutz" und "Bioinformatik".
Das erwartet Sie
- Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge
- Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung
- Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
- Auswertungsprinzipien und statistischer Analyseplan
- Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
- Die Herausforderungen bei Subgruppen- und Meta-Analysen
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar ist für Mitarbeitende in den Abteilungen Medical, Clinical und Regulatory Affairs konzipiert, welche
- die mathematisch-statistischen Denkweisen, die der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen zu Grunde liegen, verstehen und
- die Anwendung der statistischen Verfahren in klinischen Prüfungen lernen möchten.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar bietet Ihnen einen fundierten Überblick über die Grundzüge der Biometrie in der Klinischen Forschung inklusive des dazugehörigen regulatorischen Rahmens.
Die beiden Referenten legen großen Wert darauf, die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie die Interpretation der Studienergebnisse anwenderorientiert und für "statistische Laien" anschaulich zu vermitteln. Sie besprechen mit Ihnen zahlreiche praktische Beispiele - Sie erhalten so das nötige biometrische Hintergrundverständnis, aber auch nützliche Tipps für Ihre Arbeit rund um klinischen Prüfungen.
Nach dem Besuch des Seminars haben Sie ein besseres Verständnis für die statistische Materie gewonnen, was Ihnen sowohl bei der Studienplanung und -auswertung als auch der Auslegung der Studienergebnisse hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihrer Biometrie-Abteilung, aber auch Ihre Kommunikation mit Behörden zu optimieren.
Ihr Nutzen
- Sie lernen die wichtigsten statistischen Fachbegriffe in kompakten Lerneinheiten kennen.
- Sie verstehen die Zusammenhänge und können so mit den Fachpersonen der Abteilung Statistik auf Augenhöhe kommunizieren.
- Sie wissen, welche biometrischen Aspekte bei der Studienplanung und -durchführung eine wichtige Rolle spielen, um Ihre klinischen Prüfungen von Beginn an realistisch und statistisch valide zu erstellen.
- Sie können die statistische Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse nachvollziehen.
Profitieren Sie zudem von unserem "Kleines Lexikon der Statistik in klinischen Prüfungen". Die wichtigsten Fachbegriffe rund um biometrische Aspekte in klinischen Prüfungen alphabetisch sortiert sowie kurz und bündig erklärt. Einfach herunterladen!
Ihr Programm für alle Tage
1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Tag 1
- Einführung: Statistik von Anfang an
- Der Statistiker in der Klin. Forschung
- Data Science, Data Storytelling
- Binomial- und Normalverteilung
- Deskriptive Statistik, stat. Kennzahlen
- Wahrscheinlichkeitsverteilungen
- Punktschätzer und Konfidenzintervall
- Hypothesen, Fehler 1. und 2. Art
- Signifikanztests
- Studienplanung: Fallzahlschätzung
- Praxis: t-Test und Fallzahlschätzung
- Arten und Vermeidung von Bias
- Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee
- Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA, EMA
- ICH-E9 Addendum
- Studienziele: Überlegenheit, Äquivalenz/Nicht-Unterlegenheit oder klinisch relevante Differenz
- Studiendesign
- Wahl der Kontrollgruppe und der Endpunkte
- Multiples Testen
- Zwischenauswertungen; gruppensequentielle und adaptive Studien
- Statistisches im Studienprotokoll
Die statistische Schlussweise
Die statistische Schlussweise
- Einführung: Statistik von Anfang an
- Der Statistiker in der Klin. Forschung
- Data Science, Data Storytelling
- Binomial- und Normalverteilung
- Deskriptive Statistik, stat. Kennzahlen
- Wahrscheinlichkeitsverteilungen
- Punktschätzer und Konfidenzintervall
- Hypothesen, Fehler 1. und 2. Art
- Signifikanztests
- Studienplanung: Fallzahlschätzung
- Praxis: t-Test und Fallzahlschätzung
Bias und Streuung
Bias und Streuung
- Arten und Vermeidung von Bias
- Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee
Statistisch valide planen
Statistisch valide planen
- Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA, EMA
- ICH-E9 Addendum
- Studienziele: Überlegenheit, Äquivalenz/Nicht-Unterlegenheit oder klinisch relevante Differenz
- Studiendesign
- Wahl der Kontrollgruppe und der Endpunkte
- Multiples Testen
- Zwischenauswertungen; gruppensequentielle und adaptive Studien
- Statistisches im Studienprotokoll
Tag 2
- Praxis: 4-Felder und Mehrfelder-Tafeln, Fisher-Test und Chi-Quadrat-Test
- Parametrische Testverfahren für normalverteilte Daten (Varianzanalyse, Lineares Modell)
- Nicht-parametrische Rang-Verfahren (Wilcoxon- und Mann-Whitney-Test)
- Survival-Analyse (Kaplan-Meier Kurven)
- Konfirmatorische und explorative Analyse
- "FAS/Intention to treat" und "Per Protocol"
- Robustheit der Ergebnisse: Sensitivitätsanalysen
- Der statistische Analyseplan
- Darstellung im Studienbericht
- Publikationen: Consort-Statement
- Kritik publizierter Studien
Statistische Verfahren
Statistische Verfahren
- Praxis: 4-Felder und Mehrfelder-Tafeln, Fisher-Test und Chi-Quadrat-Test
- Parametrische Testverfahren für normalverteilte Daten (Varianzanalyse, Lineares Modell)
- Nicht-parametrische Rang-Verfahren (Wilcoxon- und Mann-Whitney-Test)
- Survival-Analyse (Kaplan-Meier Kurven)
Auswertungsprinzipien
Auswertungsprinzipien
- Konfirmatorische und explorative Analyse
- "FAS/Intention to treat" und "Per Protocol"
- Robustheit der Ergebnisse: Sensitivitätsanalysen
- Der statistische Analyseplan
Darstellung der Ergebnisse
Darstellung der Ergebnisse
- Darstellung im Studienbericht
- Publikationen: Consort-Statement
- Kritik publizierter Studien
Tag 3
- Definition
- Schwierigkeiten und Fallen
- Heterogenität und Multiplizität
- Tipps zur Publikation von Subgruppenanalysen
- Zusammenfassung mehrerer Studien
- Was Meta-Analyse kann und was nicht
Subgruppen-Analysen
Subgruppen-Analysen
- Definition
- Schwierigkeiten und Fallen
- Heterogenität und Multiplizität
- Tipps zur Publikation von Subgruppenanalysen
Meta-Analysen
Meta-Analysen
- Zusammenfassung mehrerer Studien
- Was Meta-Analyse kann und was nicht
Weitere Infos
Das Konzept:
Sie absolvieren das e-Learning "GCP und Data Science in klinischen Studien" und nehmen anschließend an zwei Weiterbildungen im Live-Online-Format teil, welche Sie gemäß Ihren Interessen aus mehreren Optionen auswählen können. Damit qualifizieren Sie sich zum Clinical Data Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Weitere Informationen und Details finden Sie HIER.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt
Kleines Lexikon der Statistik in klinischen Prüfungen
Zusatzinformationen
Das Seminarkonzept
Das Seminar erstreckt sich über zwei halbe und einen ganzen Tag. Die kleinen Lerneinheiten fördern den Lernerfolg. Zudem haben Sie so die Gelegenheit, jederzeit zu den Themenblöcken Fragen zu stellen und individuelle Schwerpunkte im Seminar zu setzen.
Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Der Gesamteindruck der Veranstaltung wurde mit 5/5 Sternen bewertet.
(Oktober 2026)
100% Der Teilnehmenden sagen, dass die Veranstaltung Ihre Erwartungen erfüllt hat.
(Oktober 2026)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
Unsere Empfehlungen
Klinische Entwicklung von Generika: Anforderungen an BE-Studien
Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus…Sprache: Deutsch
GCP in der Apotheke
Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen eine Prüfung und ein qualifizierendes Zertifikat als…Sprache: Deutsch
Sponsor Oversight & Service Provider Management in klinischen Prüfungen
Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie das regulatorische Know-how und alle essentiellen Informationen, wie Sie das…Sprache: Deutsch
Erstellen klinischer Studiendokumente mit KI - die Basics
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen und Regeln zum Einsatz von KI bei der Erstellung und Bearbeitung klinischer Studiendokumente und zeigt anhand vieler Beispiele die Anwendung in der…Sprache: Deutsch
eTrial Master File in klinischen Prüfungen
Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die Thematik eTMF: Regulatorische und technische Anforderungen, Implementierung, eTMF-Management in der Praxis und Vorbereitung auf Audits und…Sprache: Deutsch
Weiterführend
Fachnewsletter
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
Weitere Veranstaltungen
Weitere Veranstaltungen aus diesem Themengebiet finden Sie hier.
Wir garantieren höchste Qualität
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de