Vertragsmodelle und Vertragsverhandlungen im klinischen Forschungsumfeld

  • Vertragsmodelle und deren Einsatzmöglichkeiten in klinischen Prüfungen
  • Tipps und Hands-on-Erfahrungen für Ihre Vertragsverhandlungen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

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Welche Vertragsmodelle werden in der Klinischen Forschung eingesetzt? Was sind erfahrungsgemäß diskussionsbehaftetet Vertragsinhalte in klinischen Prüfungen? Und wie schaffen Sie es, Vertragsverhandlungen über klinische Forschungsprojekte mit einem möglichst positiven Ergebnis zu verlassen? Dieses Seminar verrät es Ihnen!

Ihre Referierenden

Dr. Manja Epping

Dr. Manja Epping

Heuking Kühn Lüer Wojtek, München

Rechtsanwältin, Partnerin;
Manja Epping berät seit mehr als 25 Jahren Pharma-, Medizinprodukte- und Biotechnologieunternehmen zu regulatorischen und vertragsrechtlichen…

Michael Tolle

Michael Tolle

Clinical Site Contracts Professional

Clinical Site Contracts Professional

Das erwartet Sie

  • Gängige Vertragsmodelle in der KliFo: Einsatzlogik, Vor- und Nachteile
  • Verhandlungsinhalte von Verträgen und Spielräume: Was ist überhaupt verhandelbar?
  • Vorbereitung der Vertragsverhandlung, Stakeholder-Analyse und Abstimmungen
  • Vertragsverhandlungen in der Praxis: Ablauf, Hands-on-Erfahrungen und Checkliste

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Umfeld der Klinischen Forschung, welche an der Ausarbeitung und Verhandlung von klinischen Vertragsdokumenten beteiligt sind und einen Überblick über einzelne Vertragsmodelle und deren Einsatzmöglichkeiten erhalten möchten.

Insbesondere folgende Personen werden von den Seminarinhalten profitieren:

  • Clinical Project Manager
  • Clinical Operations Manager
  • Contract Manager
  • Jurist*innen
  • Einkäufer*innen
  • Business Developer

Ziel der Veranstaltung

Klinische Forschungsverträge bilden die Basis für eine Zusammenarbeit aller Parteien in klinischen Prüfungen. Damit die Forschungsvorhaben reibungslos ablaufen können, sollten die Vertragsdokumente inhaltlich passgenau ausgestaltet und gut verhandelt worden sein.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Einsatzmöglichkeiten verschiedener Vertragsmodelle in klinischen Prüfungen. Sie lernen die gängigsten Modelle sowie deren Vor- und Nachteile kennen, verstehen hinter welchen Vertragsklauseln erfahrungsgemäß viel Diskussionspotential steckt und wie Sie mögliche Streitpunkte in Verträgen umgehen.

Aspekte, worauf es bei der Planung und dem Ablauf von Vertragsverhandlungen ankommt, sowie wichtige Hinweise für die Praxis, wie Sie Vertragsgespräche positiv beeinflussen können, runden das Seminar ab.

Ihr Nutzen

  • Vertragsmodelle, deren Einsatzmöglichkeiten und Eignungen im klinischen Forschungsumfeld kennen.
  • Verstehen, wie einzelne Modellstrukturen sich auf die eigenen Verhandlungsspielräume auswirken.
  • Typische Fallstricke in der Praxis von Vertragsverhandlungen klinischer Prüfungen identifizieren und vermeiden.
  • Passende Vertragslogiken für individuelle Studiensettings ableiten können.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

Die Basics zur besseren Einordnung
Dr. Manja Epping, Michael Tolle
  • Vertragsmodelle vs. Vertragsparteien: Wichtige Abgrenzung
  • Verträge vs. Master Service Agreements (MSA)/Statements of Work (SOW)
    • Was ist der Unterschied?
    • Einsatzlogiken und Grenzen
  • Wirtschaftliche und operative Logik der Modelle: Was wird eigentlich bezahlt - Leistung, Kapazität oder Ergebnis?

Gängige Vertragsmodelle: Einsatzmöglichkeiten, Grenzen, Vor- und Nachteile (erläutert anhand von Praxisbeispielen)
Michael Tolle
  • Full-Service Modell
  • Functional Service Provider Modell (FSP)
  • Full-Time-Equivalent Modell (FTE)/sog. Ressourcenmodell
  • Fee-for-Service Modell
  • Fixed-Fee Modell (Festpreis-/Pauschalmodell)
  • Milestone-basiertes Modell
  • Hybride Modelle und Mischformen

Übung: Welches Vertragsmodell würden Sie in dieser Studiensituation wählen?

Verhandlungsinhalte von Verträgen
Dr. Manja Epping
  • Verhandlungsspielraum vs. Standardklauseln: Was ist überhaupt verhandelbar?
    • im deutschen und europäischen Kontext
    • international
  • Die erfahrungsgemäß verhandlungsintensivsten Klauseln
    • Gerichtsstand
    • Leistungsumfang
    • Budgetstruktur (Budget Cap, Pass-Through-Costs, etc.)
    • Änderungsmanagement, Zusatzleistungen
    • Zahlungsplan und Milestones
    • Haftung, Gewährleistung und Risikoverteilung
    • Intellectual Property, Data Ownership und Publikationsrechte
    • Audit, Inspektion und Dokumentation
  • Typische Stolpersteine im Blick: Von fehlenden Definitionen bis zur unsauberen Budgetlogik

Vertragsverhandlungen in der Praxis
Michael Tolle
  • Stakeholder-Analyse und Vorbereitung: Wer hat welche Interessen? Wer hat Entscheidungsbefugnis?
  • Interne Abstimmung vor Verhandlungsbeginn - Legal, Finance, Operations
  • Typischer Verhandlungsablauf
  • Griff in den formalen Werkzeugkasten: Protokollführung, Red-Flag-Tracking, mehrstufige Eskalationsklauseln, Mediationsoptionen
  • Kaufmännische "Kniffe" und psychologische Verhandlungsmechanismen
  • Konflikte und typische Eskalationssituationen - wie man diese (auf-)löst
  • Checkliste für die nächste Vertragsverhandlung

Die Basics zur besseren Einordnung

Dr. Manja Epping, Michael Tolle

  • Vertragsmodelle vs. Vertragsparteien: Wichtige Abgrenzung
  • Verträge vs. Master Service Agreements (MSA)/Statements of Work (SOW)
    • Was ist der Unterschied?
    • Einsatzlogiken und Grenzen
  • Wirtschaftliche und operative Logik der Modelle: Was wird eigentlich bezahlt - Leistung, Kapazität oder Ergebnis?

Gängige Vertragsmodelle: Einsatzmöglichkeiten, Grenzen, Vor- und Nachteile (erläutert anhand von Praxisbeispielen)

Michael Tolle

  • Full-Service Modell
  • Functional Service Provider Modell (FSP)
  • Full-Time-Equivalent Modell (FTE)/sog. Ressourcenmodell
  • Fee-for-Service Modell
  • Fixed-Fee Modell (Festpreis-/Pauschalmodell)
  • Milestone-basiertes Modell
  • Hybride Modelle und Mischformen

Übung: Welches Vertragsmodell würden Sie in dieser Studiensituation wählen?

Verhandlungsinhalte von Verträgen

Dr. Manja Epping

  • Verhandlungsspielraum vs. Standardklauseln: Was ist überhaupt verhandelbar?
    • im deutschen und europäischen Kontext
    • international
  • Die erfahrungsgemäß verhandlungsintensivsten Klauseln
    • Gerichtsstand
    • Leistungsumfang
    • Budgetstruktur (Budget Cap, Pass-Through-Costs, etc.)
    • Änderungsmanagement, Zusatzleistungen
    • Zahlungsplan und Milestones
    • Haftung, Gewährleistung und Risikoverteilung
    • Intellectual Property, Data Ownership und Publikationsrechte
    • Audit, Inspektion und Dokumentation
  • Typische Stolpersteine im Blick: Von fehlenden Definitionen bis zur unsauberen Budgetlogik

Vertragsverhandlungen in der Praxis

Michael Tolle

  • Stakeholder-Analyse und Vorbereitung: Wer hat welche Interessen? Wer hat Entscheidungsbefugnis?
  • Interne Abstimmung vor Verhandlungsbeginn - Legal, Finance, Operations
  • Typischer Verhandlungsablauf
  • Griff in den formalen Werkzeugkasten: Protokollführung, Red-Flag-Tracking, mehrstufige Eskalationsklauseln, Mediationsoptionen
  • Kaufmännische "Kniffe" und psychologische Verhandlungsmechanismen
  • Konflikte und typische Eskalationssituationen - wie man diese (auf-)löst
  • Checkliste für die nächste Vertragsverhandlung

Workshops

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist.

Das Konzept:

Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus fünf weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Detail finden Sie HIER.

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Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

Weitere Informationen


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Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
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Telefon: +49 6221 500-640

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Regine Görner

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Dr. Verena Klüver
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