EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

Regulatorische Anforderungen, Verfahren, Dokumente und Lifecycle-Management kompakt und praxisnah

Umfassende Zulassungs-Grundlagen
Inklusive Vorbereitungs-e-Learning
Modularer Lehrgang: Sie wählen Ihren Umfang
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

In den Warenkorb Angebot anfordern Angebot anfordern

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Ihre Referierenden

Dr. Klaus Menges

Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in…

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte

Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und…

Marianna Costa

-angefragt-
Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn

Keine ausführliche Beschreibung vorhanden

Dr. Hans Rensland

RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin

Independent Consultant
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in…

Julieta Araujo-Laßlop

-angefragt-
Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn

Keine ausführliche Beschreibung vorhanden

Beate Schwalenberg, M.D.R.A

-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn

Das erwartet Sie

e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management

Wer sollte teilnehmen

Wann ist dies Ihr Lehrgang?

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie in praktischen Übungen vertiefen.

Ihr Nutzen

Nach Abschluss des Lehrgangs

kennen Sie die Zulassungsverfahren in Europa.
kennen Sie die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
sind Sie in der Lage, das passende Zulassungsverfahren für Ihr Produkt auszuwählen.
können Sie den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
kennen Sie die Besonderheiten generischer Einreichungen.
können Sie die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
wissen Sie den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
verstehen Sie die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
kennen Sie die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.

Programm

1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr

09:00 Uhr

Seminar 1 (19.-20.01.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren

Das Vorbereitungs-e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit der Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.

09:00 Uhr

Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Grundbegriffe der Zulassung
Dr. Christian M. Moers

Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
Verordnungen, Direktiven, Guidelines

10:15 Uhr

Die Zulassungsverfahren in der Übersicht
Dr. Christian M. Moers

Grundlegende Terminologie
Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national
Arzneimittelzulassung in Deutschland, Nationale Einreichung bei BfArM und PEI

11:15 Uhr

Kaffeepause

11:30 Uhr

Zulassungsarten
Dr. Christian M. Moers

Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
Bibliographische Zulassung; Informed Consent
Standardzulassungen; Registrierung

12:30 Uhr

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt
Dr. Christian M. Moers

13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Zentrales Verfahren
Julieta Araujo-Laßlop

Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?

16:00 Uhr

Ende von Tag 1

Das Vorbereitungs-e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit der Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.

09:00 Uhr

Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde

Dr. Christian M. Moers

Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
Verordnungen, Direktiven, Guidelines

Dr. Christian M. Moers

Grundlegende Terminologie
Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national
Arzneimittelzulassung in Deutschland, Nationale Einreichung bei BfArM und PEI

11:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Christian M. Moers

Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
Bibliographische Zulassung; Informed Consent
Standardzulassungen; Registrierung

12:30 Uhr

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

13:00 Uhr

Mittagspause

Julieta Araujo-Laßlop

Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?

16:00 Uhr

Ende von Tag 1

09:00 Uhr

Zulassungsverfahren: MRP
Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Zulassungsverfahren: DCP
Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

12:45 Uhr

Mittagspause

13:45 Uhr

Änderungsanzeigen/Variations
Marianna Costa

Das heutige Variationssystem – Rechtsrahmen & Historie
Welche Variation ist es? – Typen & Klassifizierung
Einreichungswege im Überblick – Möglichkeiten, Pflichten & Ausnahmen
- (Super-)Grouping
- Annual Update
- Worksharing

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations
Marianna Costa

Wann ist es keine Variation? – Weitere Änderungsverfahren
- Nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG
- Artikel 61(3) -Verfahren

16:00 Uhr

Besonderheiten bei generischen Zulassungen
Dr. Christian M. Moers

Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
Prinzip des European Reference Products

16:45 Uhr

Ende des Hauptseminar 1 (19.01.-20.01.)

Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren

10:30 Uhr

Kaffeepause

Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

12:45 Uhr

Mittagspause

Marianna Costa

Das heutige Variationssystem – Rechtsrahmen & Historie
Welche Variation ist es? – Typen & Klassifizierung
Einreichungswege im Überblick – Möglichkeiten, Pflichten & Ausnahmen
- (Super-)Grouping
- Annual Update
- Worksharing

14:45 Uhr

Kaffeepause

Marianna Costa

Wann ist es keine Variation? – Weitere Änderungsverfahren
- Nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG
- Artikel 61(3) -Verfahren

Dr. Christian M. Moers

Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
Prinzip des European Reference Products

16:45 Uhr

Ende des Hauptseminar 1 (19.01.-20.01.)

09:00 Uhr

Seminar 2 (21.01.): Produktinformationstexte & Dossier

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:10 Uhr

CTD Modul 1 - Antrag und Anhänge
Dr. Hans Rensland

Einführung und Lernziele
CTD-Struktur und Funktion der Module im Überblick
Modul 1 im Detail
Antragsunterlagen an einem praktischen Beispiel
Arbeitsergebnis: Vollständigkeitscheck und Modul-Mapping

10:45 Uhr

Kaffepause

11:00 Uhr

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
Dr. Klaus Menges

Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & klinische Daten – Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung
Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL bei Pharmakovigilanz-Entscheidungen
Produktinformationen in der elektronischen Welt

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

eCTD & eSubmission
Dr. Klaus Menges

Elektronische Einreichung - auf dem Weg zu eCTD v4.0?
eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks
Übermittlung zu den Behörden (PLM / IRIS)
Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität
Dr. Hans Rensland

Aufbau von 3.2.S (Wirkstoff) und 3.2.P (Fertigarzneimittel)
Herstellung, Kontrollen, Spezifikationen und Stabilität
Zusammenhang zwischen Modul 3 und Quality Overall Summary in Modul 2.3
Auswirkungen von Änderungen auf Dossier und Produktinformation

16:30 Uhr

CTD Modul 4 und 5 im Überblick
Dr. Hans Rensland

Funktion und Aufbau der nichtklinischen und klinischen Dokumentation

17:00 Uhr

Vom Dossier zur SmPC
Dr. Hans Rensland

Schnittstellen zu Modul 2 und zur Produktinformation

17:30 Uhr

Ende des Hauptseminar 2

09:00 Uhr

Seminar 2 (21.01.): Produktinformationstexte & Dossier

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Hans Rensland

Einführung und Lernziele
CTD-Struktur und Funktion der Module im Überblick
Modul 1 im Detail
Antragsunterlagen an einem praktischen Beispiel
Arbeitsergebnis: Vollständigkeitscheck und Modul-Mapping

10:45 Uhr

Kaffepause

Dr. Klaus Menges

Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & klinische Daten – Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung
Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL bei Pharmakovigilanz-Entscheidungen
Produktinformationen in der elektronischen Welt

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Klaus Menges

Elektronische Einreichung - auf dem Weg zu eCTD v4.0?
eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks
Übermittlung zu den Behörden (PLM / IRIS)
Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI

14:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Hans Rensland

Aufbau von 3.2.S (Wirkstoff) und 3.2.P (Fertigarzneimittel)
Herstellung, Kontrollen, Spezifikationen und Stabilität
Zusammenhang zwischen Modul 3 und Quality Overall Summary in Modul 2.3
Auswirkungen von Änderungen auf Dossier und Produktinformation

Dr. Hans Rensland

Funktion und Aufbau der nichtklinischen und klinischen Dokumentation

Dr. Hans Rensland

Schnittstellen zu Modul 2 und zur Produktinformation

17:30 Uhr

Ende des Hauptseminar 2

09:00 Uhr

Seminar 3 (22.01.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)

09:00 Uhr

Rückblick auf Rechtsgrundlagen und Dossiergestaltung
Dr. Hans Rensland

Kurzer Wissenstest zu Rechtsgrundlage, Verfahrensart und CTD-Modul
Konsequenzen der Rechtsgrundlage für Inhalt und Aufbau des Dossier

09:30 Uhr

Regulatory Intelligence und verlässliche Informationsquellen
Dr. Hans Rensland

Gesetze, Verordnungen, Guidelines und Best Practice Guides auffinden
Verfahrensspezifische Anleitungen und aktuelle Formulare ermitteln
Produktspezifische Informationen recherchieren
Quelle, Version, Gültigkeitsdatum und Verfahrensbezug prüfen
Praktische Rechercheübung mit dokumentierter Suchstrategie

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations (Change Control)
Dr. Hans Rensland

Change Control als Schnittstelle zwischen Fachabteilungen und Regulatory Affairs
Revidiertes Variations Framework und aktuelle Klassifizierung
Type IA, IAIN, IB und II sowie Gruppierung und Worksharing im Überblick
Abgrenzung von Variation, Extension und Neuzulassungsantrag
Webbasierte eAF richtig vorbereiten
Praktische Klassifizierungsübung am durchgängigen Fall

12:45 Uhr

Mittagspause

13:45 Uhr

Dossierpflege und regulatorische Auflagen
Dr. Hans Rensland

Aktualisierung der Qualitätsdokumentation in den Modulen 3 und 2.3
Aktualisierung der Produktinformation in Modul 1.3
Indikationserweiterungen und andere Type-II-Variations
Extension-Anträge am Beispiel neuer Wirkstärken und Darreichungsformen
Praktische Übung: betroffene Module, Dokumente und Abhängigkeiten bestimmen

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Elektronische Portale und Submission Workflow
Dr. Hans Rensland

Einreichungswege nach zentralem, dezentralem, MRP- und nationalem Verfahren
EMA Gateway beziehungsweise Web Client, CESP und nationale Besonderheiten
PLM Portal, eAF und erforderliche Benutzerrollen
Pre-Submission Checks, Übermittlung, Empfangsbestätigungen und Fehlerbehandlung
Abschlussübung mit Routing-Matrix und Submission-Checkliste

17:00 Uhr

Ende des Hauptseminar 3

09:00 Uhr

Seminar 3 (22.01.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)

Dr. Hans Rensland

Kurzer Wissenstest zu Rechtsgrundlage, Verfahrensart und CTD-Modul
Konsequenzen der Rechtsgrundlage für Inhalt und Aufbau des Dossier

Dr. Hans Rensland

Gesetze, Verordnungen, Guidelines und Best Practice Guides auffinden
Verfahrensspezifische Anleitungen und aktuelle Formulare ermitteln
Produktspezifische Informationen recherchieren
Quelle, Version, Gültigkeitsdatum und Verfahrensbezug prüfen
Praktische Rechercheübung mit dokumentierter Suchstrategie

10:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Hans Rensland

Change Control als Schnittstelle zwischen Fachabteilungen und Regulatory Affairs
Revidiertes Variations Framework und aktuelle Klassifizierung
Type IA, IAIN, IB und II sowie Gruppierung und Worksharing im Überblick
Abgrenzung von Variation, Extension und Neuzulassungsantrag
Webbasierte eAF richtig vorbereiten
Praktische Klassifizierungsübung am durchgängigen Fall

12:45 Uhr

Mittagspause

Dr. Hans Rensland

Aktualisierung der Qualitätsdokumentation in den Modulen 3 und 2.3
Aktualisierung der Produktinformation in Modul 1.3
Indikationserweiterungen und andere Type-II-Variations
Extension-Anträge am Beispiel neuer Wirkstärken und Darreichungsformen
Praktische Übung: betroffene Module, Dokumente und Abhängigkeiten bestimmen

15:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Hans Rensland

Einreichungswege nach zentralem, dezentralem, MRP- und nationalem Verfahren
EMA Gateway beziehungsweise Web Client, CESP und nationale Besonderheiten
PLM Portal, eAF und erforderliche Benutzerrollen
Pre-Submission Checks, Übermittlung, Empfangsbestätigungen und Fehlerbehandlung
Abschlussübung mit Routing-Matrix und Submission-Checkliste

17:00 Uhr

Ende des Hauptseminar 3

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Ihre Buchungsoptionen

Sie starten mit dem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation", das Ihnen zwei Wochen vor Seminarstart zugesandt wird (Bearbeitungsdauer 3-5 h)
Sie besuchen dann Seminar 1 (19. - 20. Januar 2027) zu den Zulassungsverfahren in Europa

Wenn Sie darüber hinaus mit Produktinformationstexten, SmPC und der Zulassungsmaintenance betraut sind, können Sie optional:

Seminar 2 (21. Januar 2027) zu Produktinformationstexten & Dossier
Seminar 3 (22. Januar 2027) zur Zulassungsmaintenance

zubuchen.

Geprüfte Qualität

Dieser Lehrgang ist als Weiterbildungsseminar durch die Bundesapothekerkammer akkreditiert (16 Zeitstunden).

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

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Kundenstimmen

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"Sehr interessant für Einsteiger, guter Überblick und Einstieg in das Thema Zulassung."

"Detailliertes arbeitsrelevantes Wissen, was für mich als Neueinsteigerin von großer Bedeutung ist."

"Es wurden alle relevanten Bereiche zum Thema Zulassung angeschnitten. "

"Habe einen für mich optimalen detaillierten Einblick bekommen."

"Das e-Learning im Vorfeld war sehr hilfreich, um auch nachhaltig Infos aus dem Kurs mitzunehmen."

"Sehr informativ und hilfreich."

"Empfehlenswert um eine umfangreiche Übersicht zu EU-Zulassungen zu erhalten."

"Guter Überblick über das Thema."

"Angenehme Atmosphäre."

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Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovigilanz, Labelling und Informationsbeauftragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps…
Sprache: Deutsch

16.10.2026

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