Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Variation Guideline, ERA-Anforderungen, KI-Einsatz in RA und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Diese modulare Weiterbildung bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kenntnisse in der Arzneimittelzulassung zu vertiefen und auf den neuesten Stand zu bringen. Profitieren Sie von praxisnahen Webcasts, die speziell für erfahrene Mitarbeitende in Regulatory Affairs entwickelt wurden. Alle Module werden aufgezeichnet und Ihnen im Nachgang zur Verfügung gestellt.

Variation regulation, new classification guideline, eSubmission and variation management: All processes explained in this online course.

The event will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality (draft) guidelines: ICH M13A + M13B, ICH M4Q(R2), an update on the ongoing discussions on nitrosamine contaminations, and the revision of PACMP, Lifecycle Management.

Overview of RA outsourcing & vendor oversight: risk-based vendor selection, governance and compliance controls. Practical and compact in just half a day

Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum Post-Approval-Management.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Alles Wichtige über den Parallelimport von Arzneimitteln, einschließlich rechtlicher Rahmenbedingungen, behördlicher Anforderungen, eSubmission und Zulassungs-Maintenance.

Erleben Sie den praktischen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelzulassung: In unserem Online-Seminar erhalten Sie konkrete Anwendungsbeispiele und lernen, wie Sie KI gezielt in Ihrem Arbeitsumfeld einsetzen können. Die Themenschwerpunkte werden dabei individuell an die Interessen der Teilnehmer*innen angepasst und interaktiv diskutiert.

Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Get up to speed on eCTD 4.0: EU timelines, technical changes, transition requirements and pilot learnings - all in one focused half-day session including a live demo.

This seminar provides an in-depth exploration of the marketing authorisation dossier and the electronic submission process, focusing on the CTD structure and Modules 1-5. Participants will gain practical knowledge and strategies for successful drug approval applications in the EU.

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in Ihrem Unternehmen.

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

This online conference covers key EU regulatory developments shaping labelling in 2026, practical best practices for compliant day-to-day labelling, progress on ePI and QRD updates, and the latest AI and automation applications in labelling workflows.

This seminar covers the key drivers of digital transformation in Regulatory Operations - from data quality and AI-driven automation to IDMP, eCTD 4.0, and ePI. Across two half-day sessions, you will gain practical strategies and discuss real-world use cases with experienced practitioners.

This seminar covers the key regulatory shifts shaping the biosimilars landscape in 2026. Explore how the revised EU pharmaceutical legislation, the EU Biotech Act, and global regulatory convergence impact your biosimilar development and market entry strategy.

Kompakter Einstieg in die Arzneimittelzulassung: Sie erhalten einen klaren Überblick über zentrale EU-Verfahren und die Rolle von Regulatory Affairs im Unternehmen. Ideal für RA-Einsteiger*innen und Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, die schnell Orientierung brauchen.

Stay up to date on EU supply shortage management: reporting obligations, the Critical Medicines Act and practical ESMP guidance - in two focused half-day sessions.

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

This seminar explores how artificial intelligence can be effectively and responsibly integrated into regulatory writing processes. You'll gain insights into legal requirements, learn about AI tools and technologies, and see how they apply to CTD documentation through practical examples and a live demonstration.

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Variation Guideline, ERA-Anforderungen, KI-Einsatz in RA und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Diese modulare Weiterbildung bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kenntnisse in der Arzneimittelzulassung zu vertiefen und auf den neuesten Stand zu bringen. Profitieren Sie von praxisnahen Webcasts, die speziell für erfahrene Mitarbeitende in Regulatory Affairs entwickelt wurden. Alle Module werden aufgezeichnet und Ihnen im Nachgang zur Verfügung gestellt.

Variation regulation, new classification guideline, eSubmission and variation management: All processes explained in this online course.

The event will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality (draft) guidelines: ICH M13A + M13B, ICH M4Q(R2), an update on the ongoing discussions on nitrosamine contaminations, and the revision of PACMP, Lifecycle Management.

Overview of RA outsourcing & vendor oversight: risk-based vendor selection, governance and compliance controls. Practical and compact in just half a day

Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum Post-Approval-Management.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Alles Wichtige über den Parallelimport von Arzneimitteln, einschließlich rechtlicher Rahmenbedingungen, behördlicher Anforderungen, eSubmission und Zulassungs-Maintenance.

Erleben Sie den praktischen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelzulassung: In unserem Online-Seminar erhalten Sie konkrete Anwendungsbeispiele und lernen, wie Sie KI gezielt in Ihrem Arbeitsumfeld einsetzen können. Die Themenschwerpunkte werden dabei individuell an die Interessen der Teilnehmer*innen angepasst und interaktiv diskutiert.

Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Get up to speed on eCTD 4.0: EU timelines, technical changes, transition requirements and pilot learnings - all in one focused half-day session including a live demo.

This seminar provides an in-depth exploration of the marketing authorisation dossier and the electronic submission process, focusing on the CTD structure and Modules 1-5. Participants will gain practical knowledge and strategies for successful drug approval applications in the EU.

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in Ihrem Unternehmen.

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

This online conference covers key EU regulatory developments shaping labelling in 2026, practical best practices for compliant day-to-day labelling, progress on ePI and QRD updates, and the latest AI and automation applications in labelling workflows.

This seminar covers the key drivers of digital transformation in Regulatory Operations - from data quality and AI-driven automation to IDMP, eCTD 4.0, and ePI. Across two half-day sessions, you will gain practical strategies and discuss real-world use cases with experienced practitioners.

This seminar covers the key regulatory shifts shaping the biosimilars landscape in 2026. Explore how the revised EU pharmaceutical legislation, the EU Biotech Act, and global regulatory convergence impact your biosimilar development and market entry strategy.

Kompakter Einstieg in die Arzneimittelzulassung: Sie erhalten einen klaren Überblick über zentrale EU-Verfahren und die Rolle von Regulatory Affairs im Unternehmen. Ideal für RA-Einsteiger*innen und Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, die schnell Orientierung brauchen.

Stay up to date on EU supply shortage management: reporting obligations, the Critical Medicines Act and practical ESMP guidance - in two focused half-day sessions.

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

This seminar explores how artificial intelligence can be effectively and responsibly integrated into regulatory writing processes. You'll gain insights into legal requirements, learn about AI tools and technologies, and see how they apply to CTD documentation through practical examples and a live demonstration.

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Variation Guideline, ERA-Anforderungen, KI-Einsatz in RA und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Diese modulare Weiterbildung bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kenntnisse in der Arzneimittelzulassung zu vertiefen und auf den neuesten Stand zu bringen. Profitieren Sie von praxisnahen Webcasts, die speziell für erfahrene Mitarbeitende in Regulatory Affairs entwickelt wurden. Alle Module werden aufgezeichnet und Ihnen im Nachgang zur Verfügung gestellt.

Variation regulation, new classification guideline, eSubmission and variation management: All processes explained in this online course.

The event will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality (draft) guidelines: ICH M13A + M13B, ICH M4Q(R2), an update on the ongoing discussions on nitrosamine contaminations, and the revision of PACMP, Lifecycle Management.

Overview of RA outsourcing & vendor oversight: risk-based vendor selection, governance and compliance controls. Practical and compact in just half a day

Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum Post-Approval-Management.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Alles Wichtige über den Parallelimport von Arzneimitteln, einschließlich rechtlicher Rahmenbedingungen, behördlicher Anforderungen, eSubmission und Zulassungs-Maintenance.

Erleben Sie den praktischen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelzulassung: In unserem Online-Seminar erhalten Sie konkrete Anwendungsbeispiele und lernen, wie Sie KI gezielt in Ihrem Arbeitsumfeld einsetzen können. Die Themenschwerpunkte werden dabei individuell an die Interessen der Teilnehmer*innen angepasst und interaktiv diskutiert.

Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Get up to speed on eCTD 4.0: EU timelines, technical changes, transition requirements and pilot learnings - all in one focused half-day session including a live demo.

This seminar provides an in-depth exploration of the marketing authorisation dossier and the electronic submission process, focusing on the CTD structure and Modules 1-5. Participants will gain practical knowledge and strategies for successful drug approval applications in the EU.

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in Ihrem Unternehmen.

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

This online conference covers key EU regulatory developments shaping labelling in 2026, practical best practices for compliant day-to-day labelling, progress on ePI and QRD updates, and the latest AI and automation applications in labelling workflows.

This seminar covers the key drivers of digital transformation in Regulatory Operations - from data quality and AI-driven automation to IDMP, eCTD 4.0, and ePI. Across two half-day sessions, you will gain practical strategies and discuss real-world use cases with experienced practitioners.

This seminar covers the key regulatory shifts shaping the biosimilars landscape in 2026. Explore how the revised EU pharmaceutical legislation, the EU Biotech Act, and global regulatory convergence impact your biosimilar development and market entry strategy.

Kompakter Einstieg in die Arzneimittelzulassung: Sie erhalten einen klaren Überblick über zentrale EU-Verfahren und die Rolle von Regulatory Affairs im Unternehmen. Ideal für RA-Einsteiger*innen und Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, die schnell Orientierung brauchen.

Stay up to date on EU supply shortage management: reporting obligations, the Critical Medicines Act and practical ESMP guidance - in two focused half-day sessions.

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

This seminar explores how artificial intelligence can be effectively and responsibly integrated into regulatory writing processes. You'll gain insights into legal requirements, learn about AI tools and technologies, and see how they apply to CTD documentation through practical examples and a live demonstration.

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Variation Guideline, ERA-Anforderungen, KI-Einsatz in RA und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Diese modulare Weiterbildung bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kenntnisse in der Arzneimittelzulassung zu vertiefen und auf den neuesten Stand zu bringen. Profitieren Sie von praxisnahen Webcasts, die speziell für erfahrene Mitarbeitende in Regulatory Affairs entwickelt wurden. Alle Module werden aufgezeichnet und Ihnen im Nachgang zur Verfügung gestellt.

Variation regulation, new classification guideline, eSubmission and variation management: All processes explained in this online course.

The event will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality (draft) guidelines: ICH M13A + M13B, ICH M4Q(R2), an update on the ongoing discussions on nitrosamine contaminations, and the revision of PACMP, Lifecycle Management.

Overview of RA outsourcing & vendor oversight: risk-based vendor selection, governance and compliance controls. Practical and compact in just half a day

Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum Post-Approval-Management.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Alles Wichtige über den Parallelimport von Arzneimitteln, einschließlich rechtlicher Rahmenbedingungen, behördlicher Anforderungen, eSubmission und Zulassungs-Maintenance.

Erleben Sie den praktischen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelzulassung: In unserem Online-Seminar erhalten Sie konkrete Anwendungsbeispiele und lernen, wie Sie KI gezielt in Ihrem Arbeitsumfeld einsetzen können. Die Themenschwerpunkte werden dabei individuell an die Interessen der Teilnehmer*innen angepasst und interaktiv diskutiert.

Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Get up to speed on eCTD 4.0: EU timelines, technical changes, transition requirements and pilot learnings - all in one focused half-day session including a live demo.

This seminar provides an in-depth exploration of the marketing authorisation dossier and the electronic submission process, focusing on the CTD structure and Modules 1-5. Participants will gain practical knowledge and strategies for successful drug approval applications in the EU.

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in Ihrem Unternehmen.

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

This online conference covers key EU regulatory developments shaping labelling in 2026, practical best practices for compliant day-to-day labelling, progress on ePI and QRD updates, and the latest AI and automation applications in labelling workflows.

This seminar covers the key drivers of digital transformation in Regulatory Operations - from data quality and AI-driven automation to IDMP, eCTD 4.0, and ePI. Across two half-day sessions, you will gain practical strategies and discuss real-world use cases with experienced practitioners.

This seminar covers the key regulatory shifts shaping the biosimilars landscape in 2026. Explore how the revised EU pharmaceutical legislation, the EU Biotech Act, and global regulatory convergence impact your biosimilar development and market entry strategy.

Kompakter Einstieg in die Arzneimittelzulassung: Sie erhalten einen klaren Überblick über zentrale EU-Verfahren und die Rolle von Regulatory Affairs im Unternehmen. Ideal für RA-Einsteiger*innen und Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, die schnell Orientierung brauchen.

Stay up to date on EU supply shortage management: reporting obligations, the Critical Medicines Act and practical ESMP guidance - in two focused half-day sessions.

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

This seminar explores how artificial intelligence can be effectively and responsibly integrated into regulatory writing processes. You'll gain insights into legal requirements, learn about AI tools and technologies, and see how they apply to CTD documentation through practical examples and a live demonstration.

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.