GDP bei Retouren, Rückrufen und Vernichtung

Anforderungen verstehen und Prozesse sicher umsetzen

  • Schwachstellen erkennen und vermeiden
  • Prozesse effizient gestalten
  • Fit für Inspektionen werden
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
GDP bei Retouren, Rückrufen und Vernichtung

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Seminar zu GDP-Anforderungen bei Rückrufen, Retouren und Vernichtung - Fokus Umsetzung, Behördenanforderungen und sichere Prozessgestaltung.

Ihre Referierenden

Dr. Stephanie Blum

Dr. Stephanie Blum

cirQum, Frankfurt

General Manager
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für…
Thomas Porstner

Thomas Porstner

PHAGRO | Bundesverband
des pharmazeutischen
Großhandels e.V., Berlin

Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt)
Geschäftsführer und Justitiar
Dr. Margarethe Kraus

Dr. Margarethe Kraus

Abteilung V Pharmazie, Dezernat V1 (Handel)
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Darmstadt

GMP-/GDP-Inspektorin, stellvertretende Dezernatsleitung vom Hessischen Landesamt für Gesundheit und…

Das erwartet Sie

  • Rückrufe: Anforderungen und Verantwortlichkeiten
  • Rückrufprozesse sicher und effizient umsetzen
  • Kommunikation entlang der Lieferkette
  • Behördenanforderungen und Inspektionsschwerpunkte
  • Retouren bewerten und wieder in Verkehr bringen
  • Vernichtung und Dokumentation regelkonform gestalten

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Arzneimittel lagern, transportieren oder vertreiben, insbesondere aus:
- Großhandel und pharmazeutischer Vertrieb
- Logistik und Supply Chain Management
- Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Verantwortliche Personen nach GDP
Auch Mitarbeiter*innen, die in Rückruf- oder Retourenprozesse eingebunden sind oder sich auf Inspektionen vorbereiten, profitieren von der Teilnahme.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen strukturierten Überblick über die GDP-Anforderungen im Umgang mit Retouren, Rückrufen und der Vernichtung von Arzneimitteln. Sie erfahren, wie Sie entsprechende Prozesse in Ihrem Unternehmen sicher, nachvollziehbar und regelkonform gestalten. Dabei werden sowohl regulatorische Vorgaben als auch praktische Umsetzungsaspekte aus Unternehmens- und Behördenperspektive beleuchtet.

Ihr Nutzen

- Sie bewerten Rückläufer sicher und risikobasiert
- Sie verstehen den Aufbau und die Steuerung GDP-konformer Rückrufe
- Sie kennen behördliche Erwartungen und bereiten sich gezielt auf Inspektionen vor
- Sie setzen Dokumentation und Entsorgung regelkonform um
- Sie profitieren von praxisnahen Einblicken aus unterschiedlichen Perspektiven

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Begrüßung und Einführung

GXP-konforme Rückrufe - Anforderungen
Dr. Stephanie Blum
  • Rollen: Großhändler versus pharmazeutischer Unternehmer
  • Regulatorische Anforderungen im jeweiligen Kontext
  • Anforderungen an den Rückrufprozess im Großhandel
  • Weitergehende Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer (PU)
  • Schnittstellen, Kommunikation und Wissensmanagement zwischen PU, Großhandel, Apotheke und Behörde

Kaffeepause

GDP-konforme Rückrufe - Umsetzung in der Praxis
Thomas Porstner
  • Das PHAGRO-AMK-Schnellinformationsverfahren
  • Sicherstellung schneller Reaktionszeiten, Rückrufplan, Rücknahmeverfahren
  • Rückrufe aus Großhandelssicht: Praxisbeispiele und Herausforderungen
  • Bilanzierung - Anforderungen und praktische Umsetzung, Umgang mit Nachzüglern
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Kommunikation: PU, Großhändler, Apotheke

Anforderungen an Rückruf-Prozesse aus Behördensicht
Dr. Margarethe Kraus
  • Stufenplan und Rapid-Alert-Verfahren: Ablauf und Zuständigkeiten
  • Meldepflichten an Überwachungs- und Zulassungsbehörden
  • Welche Informationen und Dokumente benötigt die Behörde?
  • Erwartungen an den Mock-Recall
  • Inspektionen: Themenschwerpunkte, häufige Befunde und ihre Vermeidung

Mittagspause

Retouren - Anforderungen
Dr. Stephanie Blum
  • Regulatorische Grundlagen
  • Retouren-Trigger
  • Anforderungen an die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
  • Sonderfall kühlpflichtige Arzneimittel

Rücknahmen und Retouren - Umsetzung in der Praxis
Thomas Porstner
  • Das APG-Rücknahmeverfahren
  • Kommunikation mit Kunden und Lieferanten
  • Nachweispflichten zu ordnungsgemäßer Lagerung und Transport - Herausforderungen im Alltag
  • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
    • Untersuchung und Bewertung von Rücknahmen
    • Entscheidung der Verantwortlichen Person über die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
  • Vernichtungs-Trigger: Verfall, Rückgabe, Rückrufe

Kaffeepause

Anforderungen an Retouren und Vernichtung aus Behördensicht
Dr. Margarethe Kraus
  • Retouren: Anforderungen an Nachweise zu Lagerung und Transport, Rückgabefristen, Bezug
  • Vernichtung und Fälschungssicherheit: Sicherungsmaßnahmen, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
  • Inspektionsschwerpunkte und häufige Befunde

Offene Fragen und Feedbackrunde

Ende des Workshops

Begrüßung und Einführung

GXP-konforme Rückrufe - Anforderungen

Dr. Stephanie Blum

  • Rollen: Großhändler versus pharmazeutischer Unternehmer
  • Regulatorische Anforderungen im jeweiligen Kontext
  • Anforderungen an den Rückrufprozess im Großhandel
  • Weitergehende Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer (PU)
  • Schnittstellen, Kommunikation und Wissensmanagement zwischen PU, Großhandel, Apotheke und Behörde

Kaffeepause

GDP-konforme Rückrufe - Umsetzung in der Praxis

Thomas Porstner

  • Das PHAGRO-AMK-Schnellinformationsverfahren
  • Sicherstellung schneller Reaktionszeiten, Rückrufplan, Rücknahmeverfahren
  • Rückrufe aus Großhandelssicht: Praxisbeispiele und Herausforderungen
  • Bilanzierung - Anforderungen und praktische Umsetzung, Umgang mit Nachzüglern
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Kommunikation: PU, Großhändler, Apotheke

Anforderungen an Rückruf-Prozesse aus Behördensicht

Dr. Margarethe Kraus

  • Stufenplan und Rapid-Alert-Verfahren: Ablauf und Zuständigkeiten
  • Meldepflichten an Überwachungs- und Zulassungsbehörden
  • Welche Informationen und Dokumente benötigt die Behörde?
  • Erwartungen an den Mock-Recall
  • Inspektionen: Themenschwerpunkte, häufige Befunde und ihre Vermeidung

Mittagspause

Retouren - Anforderungen

Dr. Stephanie Blum

  • Regulatorische Grundlagen
  • Retouren-Trigger
  • Anforderungen an die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
  • Sonderfall kühlpflichtige Arzneimittel

Rücknahmen und Retouren - Umsetzung in der Praxis

Thomas Porstner

  • Das APG-Rücknahmeverfahren
  • Kommunikation mit Kunden und Lieferanten
  • Nachweispflichten zu ordnungsgemäßer Lagerung und Transport - Herausforderungen im Alltag
  • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
    • Untersuchung und Bewertung von Rücknahmen
    • Entscheidung der Verantwortlichen Person über die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
  • Vernichtungs-Trigger: Verfall, Rückgabe, Rückrufe

Kaffeepause

Anforderungen an Retouren und Vernichtung aus Behördensicht

Dr. Margarethe Kraus

  • Retouren: Anforderungen an Nachweise zu Lagerung und Transport, Rückgabefristen, Bezug
  • Vernichtung und Fälschungssicherheit: Sicherungsmaßnahmen, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
  • Inspektionsschwerpunkte und häufige Befunde

Offene Fragen und Feedbackrunde

Ende des Workshops

Workshops
Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Aufbauwissen GDP.


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Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

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Weitere Informationen


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Aufbauwissen GDP"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Wir empfehlen Ihnen im Vorfeld unser e-Learning "Aufbauwissen GDP", welches Sie in 6 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von je 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Startseite mit dem Webcode 26122395.

Buchen Sie das Seminar "Vertragsgestaltung im GDP-Umfeld" über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Unsere Partner

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Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.

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Serie (abgeschlossen)
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Dr. C. Michaela Gottwald
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m.gottwald@forum-institut.de