Regulatory Affairs Basics für Nicht-Zulasser

Kompakter Überblick über Aufgaben, Abläufe und Schnittstellen in der Arzneimittelzulassung

Verständlicher Überblick über RA-Grundlagen und Schnittstellenmanagement
e-Learning & Live-Modul
Aufzeichnung zur flexiblen Nachbereitung
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Regulatory Affairs Basics für Nicht-Zulasser

Termin

Format

Serie (abgeschlossen)

Gebühr

Ab 1.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Kompakter Einstieg in die Arzneimittelzulassung: Sie erhalten einen klaren Überblick über zentrale EU-Verfahren und die Rolle von Regulatory Affairs im Unternehmen. Ideal für RA-Einsteiger*innen und Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, die schnell Orientierung brauchen.

Ihre Referierenden

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…

Dr. Gunar Hadiprono

WR Group GmbH

Als Head of Regulatory Affairs der WR Group begleitet Dr. Gunar Hadiprono Arzneimittel bis hin zu Medizinprodukten von der ersten Idee bis zur Markteinführung. Der Fokus liegt dabei auf…

Das erwartet Sie

Historie, Bedeutung und Relevanz der Arzneimittelzulassung
EU-Zulassungsverfahren & Zulassungsarten
Tätigkeiten der Regulatory Affairs-Abteilung bei Neueinreichung und im Lifecycle Management
Interne und externe Kooperation und Schnittstellenmanagement

Wer sollte teilnehmen

Dieses Training richtet sich an:

Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen wie Quality, Produktion, Market Access oder Business Development.
Fachkräfte, die einen funktionsübergreifenden Überblick über die RA-Tätigkeiten benötigen.
RA-Einsteiger*innen und Jobwechsler, die sich einen kompakten und verständlichen Einstieg wünschen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses kompakte Training bestehend aus einem englischen e-Learning und einem Live-Webcast vermittelt einen klar strukturierten Einstieg in die Welt der Arzneimittelzulassung. Es richtet sich an Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen wie Quality, Produktion, Market Access oder Business Development, die verstehen möchten, wie Regulatory Affairs arbeitet und welche Anforderungen die Zulassung eines Arzneimittels prägen.

Auch für RA-Einsteiger*innen und Personen, die sich beruflich neu orientieren, bietet das Training einen fundierten Überblick über Grundlagen, Abläufe und zentrale Schnittstellen in pharmazeutischen Unternehmen.

Der Kurs startet mit einem e-Learning-Modul, das Sie flexibel und ortsunabhängig bearbeiten können. Sie haben 90 Tage Zugriff auf die Inhalte und können sich das Lerntempo selbst einteilen. Im Live-Modul werden weiterführende Themen behandelt und gemeinsam diskutiert. Die Aufzeichnung des Webcasts wird Ihnen im Nachgang zur Verfügung gestellt, sodass Sie die Inhalte jederzeit erneut abrufen können.

Ihr Nutzen

Nach diesem Training verstehen Sie,

wie Zulassungen aufgebaut sind und welche regulatorischen Grundlagen für die EU gelten.
welche Rolle Regulatory Affairs als verbindende Schnittstelle im Unternehmen einnimmt.
wie neue Arzneimittel zugelassen werden und welche Prozesse daran beteiligt sind.
welche Aufgaben das Lifecycle Management umfasst und wie RA über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg arbeitet.

Programm

Live-Modul: 09:00 - 12:00 Uhr

09:00 bis 12:00 Uhr

Live-Modul: RA - Die Schnittstelle im Pharmaunternehmen
Dr. Gunar Hadiprono

Tätigkeiten eines RA-Managers
- Aufgaben und Verantwortung im Tagesgeschäft
- Strategische Bedeutung im Unternehmen
Interne und externe Kooperationen
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
- Kommunikation mit Behörden
Neueinreichung eines Arzneimittels
- Von der Einreichungsstrategie bis zum fertigen Dossier
- Typische Herausforderungen im Zulassungsprozess
Lifecycle Management
- Regulatorische Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus

08:00 bis 16:00 Uhr

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation (Englisch)
Dr. Christian M. Moers

Überblick über die rechtlichen Grundlagen in der EU
Zulassungsverfahren: National, MRP, DCP und CP
Zulassungsarten: Dossier-Aufbau, Rechtsgrundlagen, Generika und pflanzliche Arzneimittel
Nach der Zulassung: Renewals, Sunset Clause und Änderungsanzeigen (Variations)

Dr. Gunar Hadiprono

Tätigkeiten eines RA-Managers
- Aufgaben und Verantwortung im Tagesgeschäft
- Strategische Bedeutung im Unternehmen
Interne und externe Kooperationen
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
- Kommunikation mit Behörden
Neueinreichung eines Arzneimittels
- Von der Einreichungsstrategie bis zum fertigen Dossier
- Typische Herausforderungen im Zulassungsprozess
Lifecycle Management
- Regulatorische Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus

Dr. Christian M. Moers

Überblick über die rechtlichen Grundlagen in der EU
Zulassungsverfahren: National, MRP, DCP und CP
Zulassungsarten: Dossier-Aufbau, Rechtsgrundlagen, Generika und pflanzliche Arzneimittel
Nach der Zulassung: Renewals, Sunset Clause und Änderungsanzeigen (Variations)

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

Download

Modularer Webcast - maximale Flexibilität

Der Kurs setzt sich aus zwei Modulen zusammen:
1. e-Learning (auf Englisch): Sie starten flexibel und ortsunabhängig mit dem e-Learning-Modul, welches Sie mit dem Zulassungs-Basics vertraut macht. Die Inhalte stehen Ihnen 90 Tage zur Verfügung, sodass Sie sich das Lerntempo selbst einteilen können.

2. Live-Webcast: Das Live-Modul widmet sich weiterführenden Themen wie Schnittstellenfragen, dem Zulassungsprozess und dem Lifecycle Management. Die Aufzeichnung des Live-Moduls steht Ihnen bis zu 90 Tage nach der Session zur Verfügung, damit Sie einzelne Themen bei Bedarf erneut abrufen können.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

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