e-Learning: SOPs in klinischen Prüfungen

Dieses e-Learning vermittelt umfassendes Wissen zur Entwicklung, Implementierung und der Verwaltung von SOPs in klinischen Prüfungen. Sie erfahren, wie ein effizientes SOP-Management aussehen sollte und erhalten Tipps, was gute, verständliche und praktikable SOPs in klinischen Prüfungen ausmacht. Lernerfolgskontrollen und Zertifikat inkludiert!

• Grundlagen von SOP-Systemen: Regulatorische Anforderungen und Dokumententypen
• Aufbau und Format von SOPs, Schreibstil und Anwendungsfreundlichkeit
• SOP-Lifecycle: Erstellung, Implementierung, Review und Archivierung
• SOP-Trainings, Lernerfolgskontrolle und Wirksamkeitskontrolle
• Elektronische SOP-Management-Systeme und KI-Einsatz
• SOP-Management in der Praxis: Deviation Management, CAPA, Steuerung von Über-/Unterregulierung

Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in Clinical Affairs sowie dem Qualitätsmanagement, die

• für die Erstellung, Implementierung und Pflege von SOPs sowie anderen Qualitätsdokumenten in klinischen Prüfungen verantwortlich sind und
• wissen möchten, wie sie ihr SOP-Management effizient und praxisorientiert gestalten können.

Insbesondere Personen, die seit Kurzem in diesem Aufgabenbereich tätig sind, werden von den vermittelten Inhalten profitieren.

SOPs in klinischen Prüfungen - nicht unbedingt ein beliebtes Thema, aber eines, mit dem strikte regulatorische Anforderungen, Herausforderungen in der Praxis und sicher auch das ein oder andere Finding bei Audits und Inspektionen einhergehen.

In diesem e-Learning lernen Sie, wie ein effizienter SOP-Lifecycle gestaltet werden sollte - von der Erstellung, Implementierung, über die Anwendung bis hin zum Review und der Archivierung von SOPs. Sie erfahren, wann der Einsatz elektronischer SOP-Management-Systeme sinnvoll ist und in welchem Umfang Künstliche Intelligenz bei der SOP-Erstellung eingesetzt werden kann. Typische Herausforderungen im SOP-Management in der Praxis, wie der Umgang mit Abweichungen, CAPA sowie Unter-und Überregulierung werden ebenfalls adressiert.

Das e-Learning ist mittels Video- und Audiodateien sowie textlichen Elementen und Übungen abwechslungsreich gestaltet. Lernerfolgskontrollen (*) nach jedem Modul stellen sicher, dass Sie die vermittelten Inhalte verstanden und verinnerlicht haben, bevor Sie die Weiterbildung mit einem Zertifikat (*) abschließen.

Das e-Learning wurde 2026 konzipiert und umfasst 2,5 Stunden Bearbeitungszeit.

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen Grundlagenwissen, um

• SOPs mit einem klaren Prozessverständnis zu entwickeln und praxisorientiert zu gestalten.
• neue SOPs nahtlos in bestehende Qualitätsmanagementsysteme zu integrieren.
• bestehende SOPs effizient zu verwalten und Abweichungen compliance-konform zu behandeln.
• den Einsatz elektronischer SOP-Management-Systeme sowie KI-Lösungen gezielt für sich zu evaluieren.

(*) Das Zertifikat/die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.