Vertragsgestaltung in internationalen klinischen Forschungsprojekten
Klauseln, Fallstricke und Compliance im globalen Studienalltag
- Fokus internationale Klinische Forschung
- Auch für Nicht-Jurist*innen verständlich
- Teil des Qualifikationslehrgangs Clinical Contract Specialist
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 2100
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Ihr Wissens-Update rund um die Vertragsgestaltung in internationalen klinischen Forschungsprojekten: Operative Herausforderungen, wichtige rechtliche Eckpunkte und FAQ in der Praxis. Alle Essentials in diesem Seminar!
Ihre Referierenden
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…
Ihr Referent
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Michael Simon
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Legal Operations
Ihr Referent
Michael Simon
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Legal Operations
Das erwartet Sie
- Vertragsrecht in globalen klinischen Studien - was Sie darüber wissen müssen
- Typische operative Herausforderungen in internationalen klinischen Forschungsprojekten
- Internationale Verträge: Wichtige rechtliche Eckpunkte und FAQs aus der Praxis
- Englischsprachige Klauselbeispiele im Prüfzentrumsvertrag: Diskussionspunkte und Kompromissansätze
- Compliance und korruptionsrechtliche Regelungen im internationalen Umfeld
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical Affairs sowie an Juristen, welche
- an der Vertragsgestaltung im internationalen klinischen Forschungsumfeld beteiligt sind und
- detailliertes Wissen benötigen hinsichtlich der juristischen Ausgestaltung solcher Vertragsunterlagen sowie den (englisch-)sprachlichen Besonderheiten.
Ziel der Veranstaltung
Die Ausgestaltung von (englischsprachigen) klinischen Forschungsverträgen im internationalen Umfeld ist hoch komplex, da diese oft auf einem anderen Rechtssystem fußen.
Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, solche Vertragsdokumente zu verstehen und für eigene Forschungsprojekte mit internationaler Beteiligung zu verfassen.
Ausgehend von den Unterschieden in den Rechtssystemen erfahren Sie mehr zu den typischen operativen Herausforderungen. Sie lernen, welche Auswirkungen die unterschiedlichen Rechtsgrundlagen auf die Ausgestaltung Ihrer Verträge im internationalen Umfeld in der Praxis haben.
Dabei besprechen Sie wichtige rechtliche Eckpunkte sowie englischsprachige Vertragsklauseln beispielhaft, um Inhalte und Formulierungen besser zu verstehen und Ihre Verträge im globalen Kontext klinischer Prüfungen so von Beginn an rechtssicher gestalten zu können.
Ihr Nutzen
Umfassendes Wissen hinsichtlich
- der Vertragslogik im Civil Law (europäischem) und Common Law (angloamerikanischen Raum)
- operativer Herausforderungen, wie Zahlungsmodalitäten, Rekrutierungsraten, Haftungsfragen & Co.
- englischsprachiger Formulierungen wichtiger Vertragsklauseln und deren Bedeutung für die Praxis
- Compliance-Regelungen in internationalem Umfeld
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
09:00 Uhr
Michael Simon
- Steuerungsinstrument Vertragsrecht
- Civil Law (kontinentales) vs. Common Law (englisch geprägtes Rechtssystem) Unterschiede/Gemeinsamkeiten Auslegungsregeln Sprachrisiken bei Rechtsbegriffen
- Übersetzungen und Verträge mit mehreren Sprachversionen
10:45 Uhr
Michael Simon
- Prinzipienentscheidung: Einzelvertrag oder Preferred Provider-Modell - Vor-/ Nachteile im internationalen Kontext
- Confidentiality und Non-Disclosure Agreements (NDA) - flankierende Vertragsdokumente
- Verzögerte Vertragsverhandlungen: Lösungsoptionen bereits im Vorfeld
- Eigentumsverhältnisse an Daten/Ergebnissen; Data Sharing Agreements
- Zahlungrisiken: Wechselkurs-Schwankungen, verzögerte Milestone-Zahlungen, Einsatz von Escrow-Agents
- Rekrutierungsprobleme: Exit-Ramp und Site Replacement Clause
- Supply-Chain-Unsicherheit: Lokale Subverträge, Indemnification-Klausel zugunsten des Sponsors
- Unterschiedliche Haftungsregime und Haftungsobergrenzen: Kappungen, klare Force Majeure-Definitionen
13:15 Uhr
Alexander Maur
- Anwendbares Recht ("Applicable Law") und Gerichtsstand ("Jurisdiction")
- Mediations- und Schiedsklausel ("Arbitration Clause")
- Versteckte rechtliche Risiken
- Standardvertragsklauseln international?
- "Cross-over contracts"- Besonderheiten
- Haftung und Haftungsbeschränkungen
14:30 Uhr
Alexander Maur
- "Services"
- "Roles & Responsibilities"
- "Payment Terms"
- "Audits & Inspections"
- "Subcontracting"
- "Indemnification"
- "Term & Termination"
- "IP-Rights" & "Employee Inventions"
- "Publications"
16:00 Uhr
Alexander Maur, Michael Simon
- Compliance-Bedeutung im int. Kontext
- Gesetzliche Vorgaben: Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), British Bribery Act, GDPR
- Ausgestaltung von Compliance-Klauseln in der Praxis, Verantwortlichkeiten für FDA-Compliance
09:00 Uhr
Vertragsrecht in int. Projekten
Vertragsrecht in int. Projekten
Michael Simon
- Steuerungsinstrument Vertragsrecht
- Civil Law (kontinentales) vs. Common Law (englisch geprägtes Rechtssystem) Unterschiede/Gemeinsamkeiten Auslegungsregeln Sprachrisiken bei Rechtsbegriffen
- Übersetzungen und Verträge mit mehreren Sprachversionen
10:45 Uhr
Operative Herausforderungen in internationalen Forschungsprojekten
Operative Herausforderungen in internationalen Forschungsprojekten
Michael Simon
- Prinzipienentscheidung: Einzelvertrag oder Preferred Provider-Modell - Vor-/ Nachteile im internationalen Kontext
- Confidentiality und Non-Disclosure Agreements (NDA) - flankierende Vertragsdokumente
- Verzögerte Vertragsverhandlungen: Lösungsoptionen bereits im Vorfeld
- Eigentumsverhältnisse an Daten/Ergebnissen; Data Sharing Agreements
- Zahlungrisiken: Wechselkurs-Schwankungen, verzögerte Milestone-Zahlungen, Einsatz von Escrow-Agents
- Rekrutierungsprobleme: Exit-Ramp und Site Replacement Clause
- Supply-Chain-Unsicherheit: Lokale Subverträge, Indemnification-Klausel zugunsten des Sponsors
- Unterschiedliche Haftungsregime und Haftungsobergrenzen: Kappungen, klare Force Majeure-Definitionen
13:15 Uhr
Wichtige rechtliche Eckpunkte und FAQs aus der Praxis
Wichtige rechtliche Eckpunkte und FAQs aus der Praxis
Alexander Maur
- Anwendbares Recht ("Applicable Law") und Gerichtsstand ("Jurisdiction")
- Mediations- und Schiedsklausel ("Arbitration Clause")
- Versteckte rechtliche Risiken
- Standardvertragsklauseln international?
- "Cross-over contracts"- Besonderheiten
- Haftung und Haftungsbeschränkungen
14:30 Uhr
Englischsprachige Klauselbeispiele im Prüfzentrumsvertrag
Englischsprachige Klauselbeispiele im Prüfzentrumsvertrag
Alexander Maur
- "Services"
- "Roles & Responsibilities"
- "Payment Terms"
- "Audits & Inspections"
- "Subcontracting"
- "Indemnification"
- "Term & Termination"
- "IP-Rights" & "Employee Inventions"
- "Publications"
16:00 Uhr
Compliance und korruptionsrechtliche Regelungen im internationalen Umfeld
Compliance und korruptionsrechtliche Regelungen im internationalen Umfeld
Alexander Maur, Michael Simon
- Compliance-Bedeutung im int. Kontext
- Gesetzliche Vorgaben: Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), British Bribery Act, GDPR
- Ausgestaltung von Compliance-Klauseln in der Praxis, Verantwortlichkeiten für FDA-Compliance
Zusatzqualifikation
Das Konzept:
Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträge in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus vier weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.
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Prospekt
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Weitere Informationen
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Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.
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- in deutscher oder englischer Sprache
- für 5 oder für 50 Teilnehmende
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Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605
PreMeeting & Technik-Test
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
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