PMS/PMCF
Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting
- So stimmen Sie Ihre PMS und PMCF-Prozesse optimal ab
- Fokus Reporting
- Audits: Was Benannte Stellen bei PMS prüfen!
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen Rückfragen.
Ihre Referierenden
Dr. Bassil Akra
Akra Team GmbH, Landsberg a. Lech
CEO and Executive Consultant;
Im Jahr 2011 übernahm Dr. Akra eine Rolle bei TÜV SÜD in München und war über ein Jahr lang als kardiovaskulärer Produktspezialist für das…
Ihr Referent
Dr. Bassil Akra
Akra Team GmbH, Landsberg a. Lech
CEO and Executive Consultant;
Im Jahr 2011 übernahm Dr. Akra eine Rolle bei TÜV SÜD in München und war über ein Jahr lang als kardiovaskulärer Produktspezialist für das Unternehmen tätig. Anschließend wechselte er komplett zur TÜV SÜD Produkt Service GmbH und übernahm die Leitung des klinischen Bereichs in der Medizinproduktesparte. Im Januar 2017 wurde Dr. Akra globaler Vice President und übernahm die Verantwortung für die Hochrisikoprodukte, die sogenannte Klasse III Implantate bei der TÜV SÜD Produkt Service GmbH. 2021 gründete Dr. Akra sein eigenes Unternehmen und bietet beratend eine breite Palette im Bereich Medizinprodukte an.
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH,
Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in…
Ihr Referent
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH,
Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt mit seinem Team Hersteller auf dem Weg zum Markt und darüber hinaus. Dabei liegt der Fokus auf klinischen Themen. Außerdem vernetzt er mit RAPS Deutschland e.V. Menschen in der Industrie über Firmengrenzen hinaus
Das erwartet Sie
- Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus
- Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
- PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
- PMCF-Aktivitäten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchführen und dokumentieren
- Vorbereitung auf Audits und souveräne Kommunikation mit Benannten Stellen
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS- und PMCF-Prozesse sowie für zugehörige Pläne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.
Besonders relevant ist das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen:
- Regulatory, Quality und Clinical Affairs
- Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling
- Risikomanagement
- Produktmanagement
Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Darüber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagementsystem erläutert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivitäten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminar
sind Sie in der Lage, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse systematisch zu überprüfen und gezielt zu optimieren.
wissen Sie, wie Sie typische Fehler und Probleme im Reporting vermeiden.
können Sie souverän auf kritische Rückfragen bei Audits durch Benannte Stellen reagieren.
haben Sie praxisorientierte Anleitungen erhalten, um (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich
09:00 Uhr
- Technisches Warm-up
- Vorstellungsrunde
- Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Bassil Akra
- Produktlebenszyklus (PLC) eines Medizinprodukts
- Was muss vor CE-Approval schon berücksichtigt werden? Prozess der Klinischen Bewertung Einordnung des PMS-Prozesses und PMS-Plans Einordnung des PMCF-Prozesses und PMCF-Plans
- Relevante Schnittstellen im PMS-Prozess: ISO 13485:2016 und ISO 14971:2019
- Schnittstelle zum SSCP
- Entwicklungsbegleitende Prüfungen
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Florian Tolkmitt
- Product Life Cycle Reporting
- Vigilanz Reporting
- Trend Report
- PMCF-Report
- PMS-Report/PSUR
- CER-Updates
- SSCP-Updates
- Hilfreiche PMS-Guidance ISO/TR 20416 und MDCG-Guidances
- Geforderte Bestandteile und mögliche Datenquellen
- Einbettung in die Technische Dokumen-tation (über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Florian Tolkmitt
- Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung
- Wann sind PMCF-Studien angezeigt? Wann ist es eine zu meldende klinische Prüfungen nach CE?
- Studie vs. Registry?
- Anforderungen an eine PMCF-Studie: (Prüf-)Plan, Design, Statistik, Konfiguration, Studientypen, Nachweis der Leistungsfähigkeit
- Wie wird geplant? Welche Daten werden gesammelt und können verwendet werden?
- Anforderungen PMCF-Report: Ziel, Inhalt, Struktur (Guidance on PMCF Evaluation Report Template - MDCG-2020-8)
- Schnittstellen zu anderen Reports
- PSUR: Erstellung und Kommunikation mit der Benannten Stelle
14:45 Uhr
15:00 Uhr
Dr. Bassil Akra
- Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen (MDR, MDCG 2022-4, ...)
- Was prüft eine Benannte Stelle gemäß MDR/IVDR und wie werden (regulatorische) Probleme bei Audits vermieden?
- Kommunikation mit Auditierenden und Prüfenden: So sind Sie Einwänden und Nachfragen gewachsen
16:45 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Begrüßung
Begrüßung
- Technisches Warm-up
- Vorstellungsrunde
- Erwartungen
09:15 Uhr
Post-market Surveillance und
Post-market Clinical Follow-up
Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up
Dr. Bassil Akra
- Produktlebenszyklus (PLC) eines Medizinprodukts
- Was muss vor CE-Approval schon berücksichtigt werden? Prozess der Klinischen Bewertung Einordnung des PMS-Prozesses und PMS-Plans Einordnung des PMCF-Prozesses und PMCF-Plans
- Relevante Schnittstellen im PMS-Prozess: ISO 13485:2016 und ISO 14971:2019
- Schnittstelle zum SSCP
- Entwicklungsbegleitende Prüfungen
Pause
10:45 Uhr
Proaktive PMS:
Steuerung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Proaktive PMS: Steuerung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Florian Tolkmitt
- Product Life Cycle Reporting
- Vigilanz Reporting
- Trend Report
- PMCF-Report
- PMS-Report/PSUR
- CER-Updates
- SSCP-Updates
- Hilfreiche PMS-Guidance ISO/TR 20416 und MDCG-Guidances
- Geforderte Bestandteile und mögliche Datenquellen
- Einbettung in die Technische Dokumen-tation (über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
Mittagspause
13:00 Uhr
Der Prozess der klinischen Nachbeobachtung: Bestandteil proaktiver PMS
Der Prozess der klinischen Nachbeobachtung: Bestandteil proaktiver PMS
Florian Tolkmitt
- Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung
- Wann sind PMCF-Studien angezeigt? Wann ist es eine zu meldende klinische Prüfungen nach CE?
- Studie vs. Registry?
- Anforderungen an eine PMCF-Studie: (Prüf-)Plan, Design, Statistik, Konfiguration, Studientypen, Nachweis der Leistungsfähigkeit
- Wie wird geplant? Welche Daten werden gesammelt und können verwendet werden?
- Anforderungen PMCF-Report: Ziel, Inhalt, Struktur (Guidance on PMCF Evaluation Report Template - MDCG-2020-8)
- Schnittstellen zu anderen Reports
- PSUR: Erstellung und Kommunikation mit der Benannten Stelle
Pause
15:00 Uhr
Auditvorbereitung mit Fokus
PMS/PMCF
Auditvorbereitung mit Fokus PMS/PMCF
Dr. Bassil Akra
- Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen (MDR, MDCG 2022-4, ...)
- Was prüft eine Benannte Stelle gemäß MDR/IVDR und wie werden (regulatorische) Probleme bei Audits vermieden?
- Kommunikation mit Auditierenden und Prüfenden: So sind Sie Einwänden und Nachfragen gewachsen
Q&A und Abschlussrunde
Ende der Veranstaltung
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Prospekt
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Weitere Informationen
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- für 5 oder für 50 Teilnehmende
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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.planitz@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-655
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Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
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