2025-12-13 2026-10-16 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Dr. Klaus Menges https://forum-institut.de/seminar/26102600-eu-arzneimittelzulassung-f-r-einsteiger-innen/referenten/26/26_10/26102600-seminar-eu-arzneimittelzulassung-fuer-einsteiger_menges-klaus.jpg EU-Arzneimittelzulassung f?r Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege m?glich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung ben?tigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen
  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
Wann ist dies Ihr Lehrgang?

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit f?r alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschlie?end die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management k?nnen Sie in praktischen ?bungen vertiefen.
Ihr Nutzen

Nach Abschluss des Lehrgangs

  • kennen Sie die Zulassungsverfahren in Europa.
  • kennen Sie die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugeh?rigen Fristen.
  • sind Sie in der Lage, das passende Zulassungsverfahren f?r Ihr Produkt auszuw?hlen.
  • k?nnen Sie den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
  • kennen Sie die Besonderheiten generischer Einreichungen.
  • k?nnen Sie die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
  • wissen Sie den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
  • verstehen Sie die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
  • kennen Sie die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das ?nderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen ge?bt.

Seminar EU-Arzneimittelzulassung f?r Einsteiger

EU-Arzneimittelzulassung f?r Einsteiger*innen

Regulatorische Anforderungen, Verfahren, Dokumente und Lifecycle-Management kompakt und praxisnah

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umfassende Zulassungs-Grundlagen
  • Inklusive Vorbereitungs-e-Learning
  • Wir sind akkreditiert f?r Bildungsurlaub NRW
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26102600

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Referenten

Dr. Klaus Menges

Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in deutschen und europ?ischen Verfahren. Er hat gro?es Know-how in elektronischen Einreichungsprozessen.

Dr. Christian M. Moers

Str?ter Rechtsanw?lte, Bonn

Rechtsanwalt; Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Soziet?t Str?ter Rechtsanw?lte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europ?ische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsf?higkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Gro?handel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplin?re Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regul?ren und Postgraduierten-Studieng?ngen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universit?t Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universit?t Bonn im Verbund mit den Universit?ten Heidelberg und T?bingen), "Besondere Rechtsgebiete f?r Apotheker" und an der Universit?t M?nster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
N?here Informationen finden Sie hier.

Marianna Costa

-angefragt- Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn

Keine ausf?hrliche Beschreibung vorhanden

Dr. Hans Rensland

RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin

Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut f?r Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung t?tig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von gro?en und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
N?here Informationen finden Sie hier.

Julieta Araujo-La?lop

-angefragt- Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn

Keine ausf?hrliche Beschreibung vorhanden

Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Senior Expertin f?r Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expertin f?r Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn

Alles auf einen Blick

Termin

13. - 16.10.2026

13. - 16.10.2026

Zeitraum

1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich

1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich
Veranstaltungsort

online

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Abk?rzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC PROSPEKT
Abk?rzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.990,-? zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) k?nnen gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis k?nnen Sie dann im Warenkorb ersehen. Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.

Seminar 1 (13.-14.10.26) ? 1.990 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 (13.-15.10.26) ? 2.890 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 + 3 (13.-16.10.26) ? 3.690 (+ gesetzl. MwSt.)


OPTIONEN
Hauptseminar 1
+0,00 €
Hauptseminar 1 + 2
+900,00 €
Hauptseminar 1 + 2 + 3
+1.700,00 €

Veranstaltung - 1.990,-? zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) k?nnen gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis k?nnen Sie dann im Warenkorb ersehen. Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.

Seminar 1 (13.-14.10.26) ? 1.990 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 (13.-15.10.26) ? 2.890 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 + 3 (13.-16.10.26) ? 3.690 (+ gesetzl. MwSt.)


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Hauptseminar 1 + 2 + 3
+1.700,00 €

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Ihre Kontaktperson

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare

+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de

Details

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege m?glich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung ben?tigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen

  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
Wann ist dies Ihr Lehrgang?

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit f?r alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschlie?end die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management k?nnen Sie in praktischen ?bungen vertiefen.

Ihr Nutzen

Nach Abschluss des Lehrgangs

  • kennen Sie die Zulassungsverfahren in Europa.
  • kennen Sie die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugeh?rigen Fristen.
  • sind Sie in der Lage, das passende Zulassungsverfahren f?r Ihr Produkt auszuw?hlen.
  • k?nnen Sie den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
  • kennen Sie die Besonderheiten generischer Einreichungen.
  • k?nnen Sie die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
  • wissen Sie den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
  • verstehen Sie die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
  • kennen Sie die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das ?nderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen ge?bt.

Programm

1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich

09:00 Uhr

Seminar 1 (13.-14.10.) - Einf?hrung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
  • Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverst?ndnis zu erwerben.

09:00 Uhr Begr??ung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
  • Verordnungen, Direktiven, Guidelines

10:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Die Zulassungsverfahren in der ?bersicht
  • Grundlegende Terminologie
  • Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national
  • Arzneimittelzulassung in Deutschland, Nationale Einreichung bei BfArM und PEI

11:15 Uhr Kaffeepause


11:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zulassungsarten
  • Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
  • Bibliographische Zulassung; Informed Consent
  • Standardzulassungen; Registrierung

12:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Julieta Araujo-La?lop

Zentrales Verfahren
  • Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Beh?rdenAnwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte m?ssen/k?nnen zentral zugelassen werden?

16:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Zulassungsverfahren: MRP
  • Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Beate Schwalenberg, M.D.R.A

Zulassungsverfahren: DCP
  • Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen VerfahrenStruktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Marianna Costa

?nderungsanzeigen/Variations
  • Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
  • Verbleibende nationale ?nderungstatbest?nde

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Marianna Costa

Fortsetzung: ?nderungsanzeigen/Variations

16:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Besonderheiten bei generischen Zulassungen
  • Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
  • Prinzip des European Reference Products

16:45 Uhr Ende des Hauptseminar 1 (13.10.-14.10.)


09:00 Uhr Seminar 2 (15.10.): Produktinformationstexte & Dossier


09:00 Uhr Begr??ung und Vorstellungsrunde


09:10 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 1 - Antrag und Anh?nge
  • Einf?hrung
  • CTD-Struktur im ?berblick
  • Modul 1 im Detail
  • Der Antrag am praktischen Beispiel

10:45 Uhr Kaffepause


11:00 Uhr

Dr. Klaus Menges

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
  • Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualit?t & Klinische Daten
  • Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verst?ndlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitspr?fung?
  • Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
  • Praktische ?bung zur Anpassung von SmPC/PL
  • Elektronische Einreichung von Produktinformationen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Klaus Menges

eCTD & eSubmission
  • Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
  • eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularit?t
  • ?bermittlung zu den Beh?rden (DADI, PLM)
  • Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualit?t

16:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 4 und 5 im ?berblick

17:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

CTD Modul 2 - Woher kommen die SmPC-Inhalte

17:30 Uhr Ende des Hauptseminar 2


09:00 Uhr Seminar 3 (16.10.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)


09:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Wrap-Up - Die Legal Basis und Konsequenzen f?r die Dossier-Gestaltung

09:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

Nutzung des Internets
  • Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice
Guides, Guidelines)?
  • Wo finde ich Anleitung f?r meine Antr?ge?
  • Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich f?r meine Antr?ge nutzen kann?
  • Praktische ?bungen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Lifecycle-Management in der Praxis: ?nderungsmanagement/Variations (Change Control)
  • Ma?nahmen und Werkzeuge f?r ein professionelles Change Control-System
  • Variations: Das Antragsformular richtig ausf?llen; Die ?nderung korrekt klassifizieren
  • Praktische ?bungen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Dossier-Aktualisierung/Erf?llung von Auflagen
  • Qualit?t (eCTD Module 3 und 2.3)
  • Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
  • Line Extension - Neue Indikation, Wirkst?rken, Darreichungsformen
  • Praktische ?bungen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

Elektronische Portale
  • Wie und wo reiche ich was bei den Beh?rden ein?

17:00 Uhr Ende des Hauptseminar 3


Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Ablauf / Lernziele

Ihre Buchungsoptionen

  • Sie starten mit dem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation", das Ihnen zwei Wochen vor Seminarstart zugesandt wird (Bearbeitungsdauer 3-5 h)
  • Sie besuchen dann Seminar 1 (13. - 14. Oktober 2026) zu den Zulassungsverfahren in Europa

Wenn Sie dar?ber hinaus mit Produktinformationstexten, SmPC und der Zulassungsmaintenance betraut sind, k?nnen Sie optional:
  • Seminar 2 (15. Oktober 2026) zu Produktinformationstexten & Dossier
  • Seminar 3 (16. Oktober 2026) zur Zulassungsmaintenance
zubuchen.

Gepr?fte Qualit?t

  • Dieser Lehrgang ist als Weiterbildungsseminar durch die Bundesapothekerkammer akkreditiert (16 Zeitstunden).

Ma?geschneiderte Weiterbildungen f?r Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm
M?chten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Regulatory Affairs-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bew?hrten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine ma?geschneiderte Weiterbildung f?r Ihr Unternehmen ben?tigen, wir unterst?tzen Sie!

Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail: j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685

Technische Voraussetzungen

F?r die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen ben?tigen Sie eine stabile Internetverbindung. F?r ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur ?bertragung des Tons ben?tigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. ?berpr?fen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsf?hig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gew?hrleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung f?r die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen f?r die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie k?nnen kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den gr?nen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die M?glichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot f?r alle Kund*innen und keine Voraussetzung f?r Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings f?r Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab w?nschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie k?nnen sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und pers?nlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, k?nnen Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

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So haben Sie uns in 2025 bewertet

Teilnehmerstimmen

Sehr interessant f?r Einsteiger, guter ?berblick und Einstieg in das Thema Zulassung.

27.08.2024

Detailliertes arbeitsrelevantes Wissen, was f?r mich als Neueinsteigerin von gro?er Bedeutung ist.

27.08.2024

Es wurden alle relevanten Bereiche zum Thema Zulassung angeschnitten.

27.08.2024

Habe einen f?r mich optimalen detaillierten Einblick bekommen.

27.08.2024

Das e-Learning im Vorfeld war sehr hilfreich, um auch nachhaltig Infos aus dem Kurs mitzunehmen.

Sehr informativ und hilfreich.

Weitere Teilnehmerstimmen